Normaali suolaliuos vs. laktaatti Ringerin liuos akuutin haimatulehduksen elvyttämiseen (WATERLAND)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Enrique de-Madaria
Normaali suolaliuos vs. laktaatti Ringerin ratkaisu akuutin haimatulehduksen elvyttämiseen, avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: WATERLAND-tutkimus
Tausta: Akuutti haimatulehdus (AP) on akuutti tulehduksellinen sairaus, jonka vaikeusaste vaihtelee. Lievillä tapauksilla on mutkaton kliininen kulku, mutta paikallisia ja systeemisiä komplikaatioita esiintyy kolmanneksella potilaista, ja ne liittyvät pidempään sairaalahoitoon, lisääntyneeseen sairastumiseen, kohonneisiin sairaalakustannuksiin ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että nesteen elvyttämisellä Ringerin laktaattiliuoksella (LR) voi olla anti-inflammatorinen vaikutus AP:hen verrattuna normaaliin suolaliuokseen (NS), ja se voi liittyä vakavuuden vähenemiseen, mutta satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat ristiriitaisia tuloksia. WATERLAND-tutkimus on suunniteltu tutkimaan nesteresuscitaation tehokkuutta ja turvallisuutta LR:llä verrattuna NS-potilaisiin, joilla on AP.
Menetelmät: WATERLAND-tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan LR vs. NS-pohjaista kohtalaista nesteelvytystä. Ensisijainen lopputulos on kohtalaisen vaikea tai vaikea AP, Atlantan luokituksen tarkistuksen mukaan. Ensisijainen turvallisuustulos on yhdistelmämuuttuja, joka sisältää jonkin seuraavista: nesteen ylikuormitus, akuutti munuaisvaurio, hyperkalemia, hyperkalsemia tai asidoosi. 720 potilaan kokonaisotos, joista 360 LR-ryhmässä ja 360 NS-ryhmässä, saavuttaa 90 %:n tehon havaitakseen 10 %:n eron ryhmän osuuksien välillä olettaen, että kohtalaisen vaikean tai vaikean AP:n esiintyvyys LR-ryhmässä on 17 %. Esiintymistiheyden NS-ryhmässä oletetaan olevan 27 % nollahypoteesissa ja 17 % vaihtoehtoisessa hypoteesissa. Käytetty testitilasto on kaksipuolinen Z-testi, jossa yhdistetty varianssi on asetettu merkitsevyystasolle 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko protokolla on julkaistu avoimessa muodossa, mukaan lukien Statistical Analysis Plan, Trials-lehdessä: https://doi.org/10.1186/s13063-024-08539-2
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
812
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Dr. Balmis General University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Akuutin haimatulehduksen diagnoosi Atlanta-luokituksen tarkistuksen (Banks et al, Gut 2013) mukaan, joka edellyttää vähintään kahta seuraavista kolmesta kriteeristä: A) tyypillinen vatsakipu, B) seerumin amylaasi- tai lipaasitasojen nousu yli kolmea kertaa normaalin yläraja, ja C) akuutin haimatulehduksen merkkejä kuvantamisessa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokan II sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoittuneisuus; väsymys, sydämentykytys tai hengenahdistus tavanomaiseen fyysiseen rasitukseen) tai pahempi, tai ejektiofraktio <50 % viimeisessä kaikukardiografiassa
- Dekompensoitu kirroosi (lapsen luokka B tai C)
- Hyper- tai hyponatremia (<135 tai >145 mekv/l)
- Hyperkalemia (>5 mekv/l)
- Hyperkalsemia (albumiini- tai proteiinikorjattu kalsium >10,5 mg/dl tai 2,62 mmol/l)
- Keskivaikean tai vaikean akuutin haimatulehduksen kriteerit (tarkistus Atlanta-luokittelusta, Banks et al, Gut 2013) rekrytoinnin yhteydessä: jokin seuraavista: A) kreatiniinin esiintyminen ≥1,9 mg/dl tai ≥170 mmol/l, B) PaO2 /FiO2≤300, C) systolinen verenpaine <90 mmHg alustavasta nesteen elvytyksestä huolimatta, D) paikallisten komplikaatioiden esiintyminen (akuutti peripankreaattinen nestekeräytyminen, akuutti nekroottinen kerääntyminen, pseudokysta, seinämäkuolio, mahalaukun toimintahäiriö, pernan tai porttilaskimon tromboosi tai paksusuolen nekroosi), E) akuutin haimatulehduksen aiheuttama aikaisemman samanaikaisen sairauden, kuten sepelvaltimotaudin tai kroonisen keuhkosairauden, paheneminen
- Merkkejä tilavuuden ylikuormituksesta tai sydämen vajaatoiminnasta rekrytoinnin yhteydessä (perifeerinen turvotus, keuhkojen kohinat tai lisääntynyt kaulapurkaus 45 asteessa)
- Aika kivun alkamisesta ensiapuun saapumiseen >12 h
- Aika haimatulehduksen varmistuksesta satunnaistukseen >8 tuntia
- Krooninen haimatulehdus, jonka määrittää Wirsungin kanava ≥ 4 mm ja/tai haiman kalkkeutumat
- Enemmän kuin 1 edellinen akuutti haimatulehdus (vain 2 akuuttia haimatulehdusjaksoa sallitaan, joista toinen on nykyinen episodi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaattiliuos (LR)
LR: Ringerin laktaattiliuos.
LR-hoitoryhmän potilaat saavat Ringerin laktaattiliuokseen perustuvaa nestehoitoa vähintään 48 tunnin ajan.
|
LR (Lactated Ringer -liuos) -hoitoryhmän potilaat saavat Ringerin laktaattiliuokseen perustuvaa nestehoitoa vähintään 48 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos (NS)
NS: Normaali suolaliuos.
NS-hoitoryhmän potilaat saavat normaaliin suolaliuokseen perustuvaa nestehoitoa vähintään 48 tunnin ajan.
|
NS (Normal Saline) -hoitoryhmän potilaat saavat Ringerin laktaattiliuokseen perustuvaa nestehoitoa vähintään 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia haimatulehdusta sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Paikallisten komplikaatioiden esiintyminen, aiemman samanaikaisen sairauden paheneminen tai elinten vajaatoiminta näiden komplikaatioiden määritelmien mukaisesti, jotka on annettu tarkistetussa Atlanta-luokituksessa (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
Aikaikkuna: Klo 24 ja 48
|
Vähintään 2 kriteeriä: A) pulssi >90 lyöntiä/min, B) hengitys >20/min tai valtimoveren PaCO2 <32 mm Hg, C) lämpötila <36°C tai >38°C, D) valkosolujen määrä < 4 000 kennoa/mm3 tai > 12 000 kennoa/mm3 tai > 10 % kaistaa
|
Klo 24 ja 48
|
|
Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteerien lukumäärä
Aikaikkuna: Klo 24 ja 48
|
Kriteerit ovat: A) pulssi >90 lyöntiä/min, B) hengitys >20/min tai valtimoveren PaCO2 <32 mm Hg, C) lämpötila <36°C tai >38°C, D) valkosolujen määrä <4000 soluja/mm3 tai >12 000 solua/mm3 tai >10 % vyöhykkeitä
|
Klo 24 ja 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia ongelmia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Akuuttien peripankreaattisten nestekertymien, akuutin nekroottisen keruun, pseudokystan, aidatun nekroosin, mahalaukun ulostulon toimintahäiriön, pernan tai porttilaskimon tromboosin ja paksusuolen nekroosin esiintyminen tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan (https://doi.org/10.1136/gutjnl- 2012-302779).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nekrotisoivaa haimatulehdusta sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Akuuttien nekroottisten kokoelmien esiintyminen tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika suulliseen ruokkimiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä lähtötilanteesta suulliseen ruokitukseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Invasiivista hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista: haimatulehduksen aiheuttama keuhkopussin effuusio, perkutaaninen ja/tai endoskooppinen haiman tai peripankreaattisen nestekeräilyn poisto tai nekroosi, endoskooppinen tai kirurginen nekroosin poisto, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia, yleisen B) kaksoisputken repeämän aiheuttama keltaisuus yhteisen sappitiehyen puristamalla, C) haiman päätiehyen vuoto
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ravitsemustuen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Enteraalisen (nasogastrisen tai nasojejunaalisen) tai parenteraalisen ruokinnan käyttö
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoitoon päässyt osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Pääsy teho-osastolle
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla rinnakkaiselo pahenee
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Aiemman samanaikaisen sairauden paheneminen.
Tarkistetun Atlanta-luokituksen antama määritelmä on "Akuutin haimatulehduksen aiheuttama olemassa olevan samanaikaisen sairauden, kuten sepelvaltimotaudin tai kroonisen keuhkosairauden, paheneminen määritellään systeemiseksi komplikaatioksi.
Tässä asiakirjassa erottelemme jatkuvan elinten vajaatoiminnan (vakavan akuutin haimatulehduksen ominaispiirre) ja muiden systeemisten komplikaatioiden välillä, jotka pahentavat jo olemassa olevaa samanaikaista sairautta."
(tarkistettu Atlantan luokitus: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
WATERLAND-tutkimuksessa määrittelemme olemassa olevan samanaikaisen sairauden pahenemisen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin elinhäiriö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelmä tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779):
elinten vajaatoiminta määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: A) munuaisten vajaatoiminta kreatiniiniarvona ≥ 1,9 mg/dl tai > 170 mikromol/l, B) sydämen ja verisuonten vajaatoiminta systolisena verenpaineena < 90 mmHg nesteen elvytyksestä huolimatta, ja C) hengitysvajaus arvona PaO2/FIO2<300
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Yli 48 tuntia kestävä elinten vajaatoiminta (tarkistettu Atlanta-luokitus: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Shokin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine <90 mmHg nesteelvytyksestä huolimatta (tarkistettu Atlanta-luokitus: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengitysvajauksesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
PaO2/FIO2≤300 (tarkistettu Atlanta-luokitus: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Kreatiniini ≥1,9 mg/dl tai >170 mikromol/l (tarkistettu Atlanta-luokitus: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä rekrytoinnista hakemistoon pääsystä vapauttamiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot veressä
|
48 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Hypovolemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
WATERFALL-tutkimuksen kriteerit hypovolemialle (katso https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
|
24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
KDIGO-kriteerit: seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai ≥50 % 7 päivän sisällä tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h > 6 tunnin ajan (https://doi.org/10.1159/000339789 )
|
24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyperkalemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Laskimon kalium> 5 mEq/l
|
24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Laskimokalsium korjattu proteiineilla> 10,5 mg/dl
tai 2,62 mmol/l
|
24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyperkloremiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Laskimokloridi > 106 mEq/l
|
24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asidoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Laskimoveren pH <7,35
|
24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty turvallisuustulos (ensisijainen turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Nesteylimäärä tai akuutti munuaisvaurio tai hyperkalemia tai hyperkalsemia tai hyperkloremia tai asidoosi
|
24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haimatulehdus tai nekroosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Ekstraluminaalinen kaasu haiman ja/tai peripankreattisissa kudoksissa TT-kuvauksessa tai kun keräyksestä/nekroosista otettu näyte sisältää mätä tai on positiivinen bakteereille ja/tai sienille Gram-värjäyksessä tai -viljelmässä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
PAN-PROMISE oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla (lopullinen arvo ja muutos lähtötasosta)
|
PAN-PROMISE-asteikko: 7-oireisen asteikon potilaan raportoima tulos (vaihteluväli 0–10 jokaiselle oireelle; kokonaisalue 0–70, korkeammat pisteet osoittavat oireiden voimakkuutta).
Lisätiedot: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2020-320729
|
24 ja 48 tunnin kohdalla (lopullinen arvo ja muutos lähtötasosta)
|
|
Hyperkloreemista asidoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaat, joiden laskimokloridi > 106 mEq/l ja laskimoveren pH < 7,35
|
24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nesteylikuormitettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 72 tuntiin sen jälkeen
|
WATERFALL-kokeilukriteerit nesteen ylikuormitukselle (katso https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
|
Satunnaistamisesta 72 tuntiin sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique de-Madaria, MD PhD, Dr. Balmis General University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de-Madaria E, Sanchez-Marin C, Carrillo I, Vege SS, Chooklin S, Bilyak A, Mejuto R, Mauriz V, Hegyi P, Marta K, Kamal A, Lauret-Brana E, Barbu ST, Nunes V, Ruiz-Rebollo ML, Garcia-Rayado G, Lozada-Hernandez EE, Pereira J, Negoi I, Espina S, Hollenbach M, Litvin A, Bolado-Concejo F, Vargas RD, Pascual-Moreno I, Singh VK, Mira JJ. Design and validation of a patient-reported outcome measure scale in acute pancreatitis: the PAN-PROMISE study. Gut. 2021 Jan;70(1):139-147. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320729. Epub 2020 Apr 3.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- de-Madaria E, Buxbaum JL, Maisonneuve P, Garcia Garcia de Paredes A, Zapater P, Guilabert L, Vaillo-Rocamora A, Rodriguez-Gandia MA, Donate-Ortega J, Lozada-Hernandez EE, Collazo Moreno AJR, Lira-Aguilar A, Llovet LP, Mehta R, Tandel R, Navarro P, Sanchez-Pardo AM, Sanchez-Marin C, Cobreros M, Fernandez-Cabrera I, Casals-Seoane F, Casas Deza D, Lauret-Brana E, Marti-Marques E, Camacho-Montano LM, Ubieto V, Ganuza M, Bolado F; ERICA Consortium. Aggressive or Moderate Fluid Resuscitation in Acute Pancreatitis. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):989-1000. doi: 10.1056/NEJMoa2202884.
- Guilabert L, Cardenas-Jaen K, Vaillo-Rocamora A, Garcia Garcia de Paredes A, Chhoda A, Sheth SG, Lopez-Valero C, Zapater P, Navarrete-Munoz EM, Maisonneuve P, Hernandez-Barco YG, Capurso G, Buxbaum JL, de-Madaria E; ERICA consortium. Normal saline versus lactated Ringer's solution for acute pancreatitis resuscitation, an open-label multicenter randomized controlled trial: the WATERLAND trial study protocol. Trials. 2024 Oct 21;25(1):699. doi: 10.1186/s13063-024-08539-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eudract 2023-000010-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ERICA-konsortion jäsenet, jotka rekrytoivat potilaita WATERLAND-tutkimukseen, voivat vaatia pääsyn lopulliseen tietoaineistoon suorittaakseen post-hoc-tutkimuksia; nämä ehdotukset käsitellään ohjauskomiteassa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla päätutkimuksen julkaisun yhteydessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Ollut ottaneet potilaita mukaan WATERLAND-tutkimukseen.
- Johtokunta arvioi hankkeen ja päättää, onko se riittävän tieteellisesti laadukas.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .