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급성 췌장염 소생술을 위한 정상 식염수 대 젖산 링거액 (WATERLAND)

2023년 9월 21일 업데이트: Enrique de-Madaria

급성 췌장염 소생술을 위한 일반 식염수 대 젖산 링거 솔루션, 공개 라벨 다기관 무작위 대조 시험: WATERLAND 시험

배경: 급성 췌장염(AP)은 다양한 중증도의 급성 염증성 질환입니다. 경미한 경우에는 임상 과정이 복잡하지 않지만 환자의 1/3에서 국소 및 전신 합병증이 발생하며 입원 기간 연장, 이환율 증가, 병원 비용 증가 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 일부 증거에 따르면 수유 링거액(LR)을 사용한 수액 소생술은 정상 식염수(NS)와 비교할 때 AP에 항염증 효과가 있을 수 있으며 중증도 감소와 관련이 있을 수 있지만 무작위 대조 시험에서는 상충되는 결과가 나타났습니다. WATERLAND 시험은 AP 환자에서 NS와 비교하여 LR을 사용한 수액 소생술의 효능과 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.

방법: WATERLAND 시험은 국제 다기관, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 통제, 우월성 시험입니다. 환자는 LR 대 NS 기반 중등도 수액 소생술을 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 애틀랜타 분류 개정에 따라 중등도에서 중증 AP가 될 것입니다. 1차 안전성 결과는 체액 과부하, 급성 신장 손상, 고칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 산증과 관련된 복합 변수입니다. LR 그룹에서 360명, NS 그룹에서 360명의 총 720명의 환자 샘플은 LR 그룹에서 중등도에서 중증 AP의 빈도가 17%. NS 그룹의 빈도는 귀무 가설 하에서 27%, 대립 가설 하에서 17%로 가정합니다. 사용된 검정 통계량은 0.05 유의 수준으로 설정된 풀링 분산이 있는 양면 Z 검정입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

720

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Dr. Balmis General University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique de Madaria, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 애틀랜타 분류(Banks et al, Gut 2013)의 개정에 따른 급성 췌장염의 진단으로, A) 전형적인 복통, B) 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 3 이상 증가 정상 상한치의 곱, 및 C) 영상에서 급성 췌장염의 징후
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • New York Heart Association 클래스 II 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 일상적인 신체 활동 시 피로, 심계항진 또는 호흡곤란) 또는 악화 또는 마지막 심초음파에서 박출률 <50%
  • 비대상성 간경변증(소아의 클래스 B 또는 C)
  • 고나트륨혈증 또는 저나트륨혈증(<135 또는 >145 mEq/L)
  • 고칼륨혈증(>5mEq/L)
  • 고칼슘혈증(알부민 또는 단백질 보정 칼슘 >10.5mg/dL 또는 2.62mmol/L)
  • 중등도 또는 중증 급성 췌장염에 대한 기준(애틀랜타 분류 개정, Banks et al, Gut 2013) 모집 시: A) 크레아티닌 ≥1.9 mg/dL 또는 ≥170 mmol/l, B) PaO2 존재 /FiO2≤300, C) 초기 수액 소생술에도 불구하고 수축기 혈압 <90 mmHg, D) 국소 합병증 존재(급성 췌장주위액 저류, 급성 괴사성 저류, 가성낭종, 벽으로 막힌 괴사, 위출구 기능 장애, 비장 또는 문맥 혈전증 , 또는 결장 괴사), E) 급성 췌장염에 의해 촉발된 관상 동맥 질환 또는 만성 폐 질환과 같은 이전 동반 질환의 악화
  • 모집 시 용적 과부하 또는 심부전의 징후(말초 부종, 폐음 또는 45º에서 경정맥 삼출 증가)
  • 통증 시작부터 응급실 도착까지의 시간 >12시간
  • 췌장염 확인에서 무작위화까지의 시간 >8시간
  • 유선관 ≥4mm 및/또는 췌장 석회화로 정의되는 만성 췌장염
  • 급성 췌장염의 이전 에피소드가 1회 이상(급성 췌장염의 에피소드는 2회만 허용되며 그 중 하나는 현재 에피소드)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젖산 링거액(LR)
LR: 락티드 링거 용액. LR 치료 부문의 환자는 최소 48시간 동안 젖산 링거액을 기반으로 한 수액 요법을 받게 됩니다.
LR(Lactated Ringer solution) 치료 부문의 환자는 최소 48시간 동안 Lactated Ringer's solution을 기반으로 한 수액 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 생리식염수(NS)
NS: 일반 식염수. NS 치료 부문의 환자는 최소 48시간 동안 생리 식염수를 기반으로 한 수액 요법을 받게 됩니다.
NS(Normal Saline) 치료 부문의 환자는 최소 48시간 동안 젖산 링거액을 기반으로 한 수액 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 급성 췌장염이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
수정된 애틀랜타 분류(https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)에서 제공하는 이러한 합병증의 정의에 따른 국소 합병증의 존재, 이전 동반이환 또는 장기 부전의 악화
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 반응 증후군 참가자 수
기간: 24시간 및 48시간
최소 2가지 기준: A) 맥박 >90회/분, B) 호흡 >20/분 또는 동맥혈 PaCO2 <32mmHg, C) 체온 <36°C 또는 >38°C, D) 백혈구 수 < 4,000개 셀/mm3 또는 >12,000개 셀/mm3 또는 >10% 밴드
24시간 및 48시간
전신 염증 반응 증후군 기준의 수
기간: 24시간 및 48시간
기준은 다음과 같습니다. A) 맥박 >90회/분, B) 호흡 >20/분 또는 동맥혈 PaCO2 <32mmHg, C) 체온 <36°C 또는 >38°C, D) 백혈구 수 <4,000 cells/mm3 또는 >12,000 cells/mm3 또는 >10% 밴드
24시간 및 48시간
PAN-PROMISE 증상 척도
기간: 24시간 및 48시간에(기준선에서 변경)
PAN-PROMISE 척도: 환자가 보고한 결과의 7가지 증상 척도(범위, 각 증상에 대해 0~10, 전체 범위, 0~70, 점수가 높을수록 증상 강도가 높음을 나타냄). 세부 정보: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2020-320729
24시간 및 48시간에(기준선에서 변경)
국소 합병증이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
개정된 애틀랜타 분류(https://doi.org/10.1136/gutjnl- 2012-302779).
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
괴사성 췌장염 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
개정된 애틀랜타 분류(https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)에 따른 급성 괴사 수집의 존재.
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
구강 재수유 시간
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
기준선에서 경구 재수유까지의 일수
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
침습적 치료를 받는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
다음 중 하나: 췌장염으로 유발된 흉막삼출로 인한 흉강천자, 췌장 또는 췌장주위액 저류물 또는 괴사의 경피 및/또는 내시경 배액, 내시경 또는 외과적 괴사, A) 총담관 파열, B) 원인 황달로 인한 내시경 역행 담췌관조영술 총담관의 압박에 의해, C) 주요 췌관 누출
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
영양 지원 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
경장(비위 또는 비공장) 또는 비경구 영양법 사용
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
중환자실 입소자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
중환자실 입원
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
공존 조건이 악화된 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
기존 동반 질환의 악화. 개정된 애틀랜타 분류에서 제공하는 정의는 "급성 췌장염에 의해 촉발된 관상 동맥 질환 또는 만성 폐 질환과 같은 기존 동반 이환의 악화는 전신 합병증으로 정의됩니다. 이 문서에서 우리는 지속성 장기 부전(중증 급성 췌장염의 정의 특징)과 기존 동반 질환의 악화인 기타 전신 합병증을 구분합니다." (수정된 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779) WATERLAND 임상시험에서 우리는 기존 동반이환의 악화를 다음과 같이 정의합니다.
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
장기 부전이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
수정된 애틀랜타 분류에 따른 정의(https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779): 장기 부전은 다음 기준 중 하나의 존재로 정의됩니다: A) 크레아티닌 ≥1.9 mg/dL 또는 >170 micromol/L로 신부전, B) 수액 소생에도 불구하고 수축기 혈압 <90 mmHg로 심혈관 부전, 및 C) PaO2/FIO2≤300으로서의 호흡 부전
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
지속적인 장기 부전이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
48시간 이상 지속되는 장기 부전(개정 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
충격을 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
수액 소생에도 불구하고 수축기 혈압 <90 mmHg(개정된 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
호흡 부전이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
PaO2/FIO2≤300(개정 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
신부전 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
크레아티닌 ≥1.9 mg/dL 또는 >170 micromol/L(개정된 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
사망률(참가자 수)
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
죽음
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
입원
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
인덱스 입학에서 채용에서 퇴사까지의 일수
무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
C 반응성 단백질
기간: 무작위화로부터 48시간 후
C 반응성 단백질 혈중 수치
무작위화로부터 48시간 후
저혈량증 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
저혈량증에 대한 WATERFALL 시험 기준(https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884 참조)
무작위화로부터 24시간 및 48시간에
체액 과부하가 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
유체 과부하에 대한 WATERFALL 시험 기준(https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884 참조)
무작위화로부터 24시간 및 48시간에
급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
KDIGO 기준: 혈청 크레아티닌이 48시간 이내 0.3mg/dL 이상 증가하거나 7일 이내 50% 이상 증가하거나 소변량이 6시간 이상 0.5mL/kg/hr 미만(https://doi.org/10.1159/000339789) )
무작위화로부터 24시간 및 48시간에
고칼륨혈증 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
정맥 칼륨>5mEq/L
무작위화로부터 24시간 및 48시간에
고칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
단백질에 의해 보정된 정맥 칼슘>10.5mg/dL 또는 2.62mmol/L
무작위화로부터 24시간 및 48시간에
고염소혈증 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
정맥 염화물>106mEq/L
무작위화로부터 24시간 및 48시간에
산증이 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
정맥혈 pH <7.35
무작위화로부터 24시간 및 48시간에
복합 안전성 결과(1차 안전성 결과)가 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
체액 과부하 또는 급성 신장 손상 또는 고칼륨혈증 또는 고칼슘혈증 또는 고염소혈증 또는 산증
무작위화로부터 24시간 및 48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Eudract 2023-000010-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

WATERLAND 시험에서 환자를 모집한 ERICA 컨소시엄의 구성원은 사후 연구를 수행하기 위해 최종 데이터 세트에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 이러한 제안은 운영 위원회에서 검토할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 연구가 발표되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

  1. WATERLAND 연구에 환자를 등록했습니다.
  2. 운영위원회는 프로젝트를 평가하고 과학적 품질이 충분한지 여부를 결정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 췌장염에 대한 임상 시험

젖산 링거 솔루션에 대한 임상 시험

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