- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05781243
급성 췌장염 소생술을 위한 정상 식염수 대 젖산 링거액 (WATERLAND)
급성 췌장염 소생술을 위한 일반 식염수 대 젖산 링거 솔루션, 공개 라벨 다기관 무작위 대조 시험: WATERLAND 시험
배경: 급성 췌장염(AP)은 다양한 중증도의 급성 염증성 질환입니다. 경미한 경우에는 임상 과정이 복잡하지 않지만 환자의 1/3에서 국소 및 전신 합병증이 발생하며 입원 기간 연장, 이환율 증가, 병원 비용 증가 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 일부 증거에 따르면 수유 링거액(LR)을 사용한 수액 소생술은 정상 식염수(NS)와 비교할 때 AP에 항염증 효과가 있을 수 있으며 중증도 감소와 관련이 있을 수 있지만 무작위 대조 시험에서는 상충되는 결과가 나타났습니다. WATERLAND 시험은 AP 환자에서 NS와 비교하여 LR을 사용한 수액 소생술의 효능과 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.
방법: WATERLAND 시험은 국제 다기관, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 통제, 우월성 시험입니다. 환자는 LR 대 NS 기반 중등도 수액 소생술을 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 애틀랜타 분류 개정에 따라 중등도에서 중증 AP가 될 것입니다. 1차 안전성 결과는 체액 과부하, 급성 신장 손상, 고칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 산증과 관련된 복합 변수입니다. LR 그룹에서 360명, NS 그룹에서 360명의 총 720명의 환자 샘플은 LR 그룹에서 중등도에서 중증 AP의 빈도가 17%. NS 그룹의 빈도는 귀무 가설 하에서 27%, 대립 가설 하에서 17%로 가정합니다. 사용된 검정 통계량은 0.05 유의 수준으로 설정된 풀링 분산이 있는 양면 Z 검정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alicia Vaillo-Rocamora, BPHARM
- 전화번호: 0034 965913975
- 이메일: vailloalicia@gmail.com
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Dr. Balmis General University Hospital
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연락하다:
- Alicia Vaillo-Rocamora, BPHARM
- 전화번호: 0034 965913975
- 이메일: vailloalicia@gmail.com
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수석 연구원:
- Enrique de Madaria, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 애틀랜타 분류(Banks et al, Gut 2013)의 개정에 따른 급성 췌장염의 진단으로, A) 전형적인 복통, B) 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 3 이상 증가 정상 상한치의 곱, 및 C) 영상에서 급성 췌장염의 징후
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- New York Heart Association 클래스 II 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 일상적인 신체 활동 시 피로, 심계항진 또는 호흡곤란) 또는 악화 또는 마지막 심초음파에서 박출률 <50%
- 비대상성 간경변증(소아의 클래스 B 또는 C)
- 고나트륨혈증 또는 저나트륨혈증(<135 또는 >145 mEq/L)
- 고칼륨혈증(>5mEq/L)
- 고칼슘혈증(알부민 또는 단백질 보정 칼슘 >10.5mg/dL 또는 2.62mmol/L)
- 중등도 또는 중증 급성 췌장염에 대한 기준(애틀랜타 분류 개정, Banks et al, Gut 2013) 모집 시: A) 크레아티닌 ≥1.9 mg/dL 또는 ≥170 mmol/l, B) PaO2 존재 /FiO2≤300, C) 초기 수액 소생술에도 불구하고 수축기 혈압 <90 mmHg, D) 국소 합병증 존재(급성 췌장주위액 저류, 급성 괴사성 저류, 가성낭종, 벽으로 막힌 괴사, 위출구 기능 장애, 비장 또는 문맥 혈전증 , 또는 결장 괴사), E) 급성 췌장염에 의해 촉발된 관상 동맥 질환 또는 만성 폐 질환과 같은 이전 동반 질환의 악화
- 모집 시 용적 과부하 또는 심부전의 징후(말초 부종, 폐음 또는 45º에서 경정맥 삼출 증가)
- 통증 시작부터 응급실 도착까지의 시간 >12시간
- 췌장염 확인에서 무작위화까지의 시간 >8시간
- 유선관 ≥4mm 및/또는 췌장 석회화로 정의되는 만성 췌장염
- 급성 췌장염의 이전 에피소드가 1회 이상(급성 췌장염의 에피소드는 2회만 허용되며 그 중 하나는 현재 에피소드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젖산 링거액(LR)
LR: 락티드 링거 용액.
LR 치료 부문의 환자는 최소 48시간 동안 젖산 링거액을 기반으로 한 수액 요법을 받게 됩니다.
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LR(Lactated Ringer solution) 치료 부문의 환자는 최소 48시간 동안 Lactated Ringer's solution을 기반으로 한 수액 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 생리식염수(NS)
NS: 일반 식염수.
NS 치료 부문의 환자는 최소 48시간 동안 생리 식염수를 기반으로 한 수액 요법을 받게 됩니다.
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NS(Normal Saline) 치료 부문의 환자는 최소 48시간 동안 젖산 링거액을 기반으로 한 수액 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 급성 췌장염이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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수정된 애틀랜타 분류(https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)에서 제공하는 이러한 합병증의 정의에 따른 국소 합병증의 존재, 이전 동반이환 또는 장기 부전의 악화
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증 반응 증후군 참가자 수
기간: 24시간 및 48시간
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최소 2가지 기준: A) 맥박 >90회/분, B) 호흡 >20/분 또는 동맥혈 PaCO2 <32mmHg, C) 체온 <36°C 또는 >38°C, D) 백혈구 수 < 4,000개 셀/mm3 또는 >12,000개 셀/mm3 또는 >10% 밴드
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24시간 및 48시간
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전신 염증 반응 증후군 기준의 수
기간: 24시간 및 48시간
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기준은 다음과 같습니다. A) 맥박 >90회/분, B) 호흡 >20/분 또는 동맥혈 PaCO2 <32mmHg, C) 체온 <36°C 또는 >38°C, D) 백혈구 수 <4,000 cells/mm3 또는 >12,000 cells/mm3 또는 >10% 밴드
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24시간 및 48시간
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PAN-PROMISE 증상 척도
기간: 24시간 및 48시간에(기준선에서 변경)
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PAN-PROMISE 척도: 환자가 보고한 결과의 7가지 증상 척도(범위, 각 증상에 대해 0~10, 전체 범위, 0~70, 점수가 높을수록 증상 강도가 높음을 나타냄).
세부 정보: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2020-320729
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24시간 및 48시간에(기준선에서 변경)
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국소 합병증이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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개정된 애틀랜타 분류(https://doi.org/10.1136/gutjnl- 2012-302779).
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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괴사성 췌장염 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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개정된 애틀랜타 분류(https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)에 따른 급성 괴사 수집의 존재.
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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구강 재수유 시간
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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기준선에서 경구 재수유까지의 일수
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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침습적 치료를 받는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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다음 중 하나: 췌장염으로 유발된 흉막삼출로 인한 흉강천자, 췌장 또는 췌장주위액 저류물 또는 괴사의 경피 및/또는 내시경 배액, 내시경 또는 외과적 괴사, A) 총담관 파열, B) 원인 황달로 인한 내시경 역행 담췌관조영술 총담관의 압박에 의해, C) 주요 췌관 누출
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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영양 지원 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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경장(비위 또는 비공장) 또는 비경구 영양법 사용
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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중환자실 입소자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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중환자실 입원
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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공존 조건이 악화된 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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기존 동반 질환의 악화.
개정된 애틀랜타 분류에서 제공하는 정의는 "급성 췌장염에 의해 촉발된 관상 동맥 질환 또는 만성 폐 질환과 같은 기존 동반 이환의 악화는 전신 합병증으로 정의됩니다.
이 문서에서 우리는 지속성 장기 부전(중증 급성 췌장염의 정의 특징)과 기존 동반 질환의 악화인 기타 전신 합병증을 구분합니다."
(수정된 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
WATERLAND 임상시험에서 우리는 기존 동반이환의 악화를 다음과 같이 정의합니다.
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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장기 부전이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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수정된 애틀랜타 분류에 따른 정의(https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779):
장기 부전은 다음 기준 중 하나의 존재로 정의됩니다: A) 크레아티닌 ≥1.9 mg/dL 또는 >170 micromol/L로 신부전, B) 수액 소생에도 불구하고 수축기 혈압 <90 mmHg로 심혈관 부전, 및 C) PaO2/FIO2≤300으로서의 호흡 부전
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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지속적인 장기 부전이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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48시간 이상 지속되는 장기 부전(개정 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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충격을 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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수액 소생에도 불구하고 수축기 혈압 <90 mmHg(개정된 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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호흡 부전이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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PaO2/FIO2≤300(개정 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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신부전 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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크레아티닌 ≥1.9 mg/dL 또는 >170 micromol/L(개정된 애틀랜타 분류: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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사망률(참가자 수)
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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죽음
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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입원
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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인덱스 입학에서 채용에서 퇴사까지의 일수
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 30일까지
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C 반응성 단백질
기간: 무작위화로부터 48시간 후
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C 반응성 단백질 혈중 수치
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무작위화로부터 48시간 후
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저혈량증 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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저혈량증에 대한 WATERFALL 시험 기준(https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884 참조)
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무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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체액 과부하가 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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유체 과부하에 대한 WATERFALL 시험 기준(https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884 참조)
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무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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KDIGO 기준: 혈청 크레아티닌이 48시간 이내 0.3mg/dL 이상 증가하거나 7일 이내 50% 이상 증가하거나 소변량이 6시간 이상 0.5mL/kg/hr 미만(https://doi.org/10.1159/000339789) )
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무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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고칼륨혈증 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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정맥 칼륨>5mEq/L
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무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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고칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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단백질에 의해 보정된 정맥 칼슘>10.5mg/dL
또는 2.62mmol/L
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무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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고염소혈증 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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정맥 염화물>106mEq/L
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무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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산증이 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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정맥혈 pH <7.35
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무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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복합 안전성 결과(1차 안전성 결과)가 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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체액 과부하 또는 급성 신장 손상 또는 고칼륨혈증 또는 고칼슘혈증 또는 고염소혈증 또는 산증
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무작위화로부터 24시간 및 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Enrique de-Madaria, MD PhD, Dr. Balmis General University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de-Madaria E, Sanchez-Marin C, Carrillo I, Vege SS, Chooklin S, Bilyak A, Mejuto R, Mauriz V, Hegyi P, Marta K, Kamal A, Lauret-Brana E, Barbu ST, Nunes V, Ruiz-Rebollo ML, Garcia-Rayado G, Lozada-Hernandez EE, Pereira J, Negoi I, Espina S, Hollenbach M, Litvin A, Bolado-Concejo F, Vargas RD, Pascual-Moreno I, Singh VK, Mira JJ. Design and validation of a patient-reported outcome measure scale in acute pancreatitis: the PAN-PROMISE study. Gut. 2021 Jan;70(1):139-147. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320729. Epub 2020 Apr 3.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- de-Madaria E, Buxbaum JL, Maisonneuve P, Garcia Garcia de Paredes A, Zapater P, Guilabert L, Vaillo-Rocamora A, Rodriguez-Gandia MA, Donate-Ortega J, Lozada-Hernandez EE, Collazo Moreno AJR, Lira-Aguilar A, Llovet LP, Mehta R, Tandel R, Navarro P, Sanchez-Pardo AM, Sanchez-Marin C, Cobreros M, Fernandez-Cabrera I, Casals-Seoane F, Casas Deza D, Lauret-Brana E, Marti-Marques E, Camacho-Montano LM, Ubieto V, Ganuza M, Bolado F; ERICA Consortium. Aggressive or Moderate Fluid Resuscitation in Acute Pancreatitis. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):989-1000. doi: 10.1056/NEJMoa2202884.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Eudract 2023-000010-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- WATERLAND 연구에 환자를 등록했습니다.
- 운영위원회는 프로젝트를 평가하고 과학적 품질이 충분한지 여부를 결정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 췌장염에 대한 임상 시험
젖산 링거 솔루션에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central Hospital; Dongyang... 그리고 다른 협력자들모병
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics종료됨
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
CardioCell LLCStemedica Cell Technologies, Inc.완전한