Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór Ringera z normalną solą fizjologiczną i mleczanem do resuscytacji ostrego zapalenia trzustki (WATERLAND)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Enrique de-Madaria

Roztwór Ringera z roztworem soli fizjologicznej i mleczanu do resuscytacji ostrego zapalenia trzustki, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie otwarte: badanie WATERLAND

Wstęp: Ostre zapalenie trzustki (OZT) jest ostrą chorobą zapalną o różnym nasileniu. Łagodne przypadki mają niepowikłany przebieg kliniczny, ale powikłania miejscowe i ogólnoustrojowe występują u jednej trzeciej chorych i wiążą się z dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększoną chorobowością, zwiększonymi kosztami hospitalizacji i zwiększonym ryzykiem zgonu. Niektóre dowody sugerują, że resuscytacja płynowa roztworem Ringera z mleczanem (LR) może mieć działanie przeciwzapalne na AP w porównaniu z normalną solą fizjologiczną (NS) i może wiązać się ze zmniejszeniem ciężkości, ale randomizowane kontrolowane badania wykazały sprzeczne wyniki. Badanie WATERLAND zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa resuscytacji płynowej przy użyciu LR w porównaniu z NS u pacjentów z AP.

Metody: Badanie WATERLAND jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym wyższości, prowadzonym w grupach równoległych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać umiarkowaną resuscytację płynową LR lub NS. Pierwotny wynik będzie umiarkowanie ciężki do ciężkiego AP, zgodnie z rewizją klasyfikacji z Atlanty. Pierwszorzędowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa będzie zmienna złożona obejmująca dowolne z poniższych: przeciążenie płynami, ostra niewydolność nerek, hiperkaliemia, hiperkalcemia lub kwasica. Całkowita próba 720 pacjentów, 360 w grupie LR i 360 w grupie NS, osiągnie 90% mocy do wykrycia różnicy między proporcjami grup wynoszącą 10%, przy założeniu, że częstość średnio ciężkiego do ciężkiego AP w grupie LR będzie 17%. Zakłada się, że częstość w grupie NS wynosi 27% przy hipotezie zerowej i 17% przy hipotezie alternatywnej. Stosowaną statystyką testową jest dwustronny test Z z pulą wariancji ustawioną na poziomie istotności 0,05.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Balmis General University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrique de Madaria, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki według rewizji klasyfikacji z Atlanty (Banks i wsp., Gut 2013), które wymaga spełnienia co najmniej dwóch z trzech następujących kryteriów: A) typowy ból brzucha, B) zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy powyżej trzech razy górna granica normy oraz C) objawy ostrego zapalenia trzustki w badaniach obrazowych
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca klasy II według New York Heart Association (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; zmęczenie, kołatanie serca lub duszność przy zwykłej aktywności fizycznej) lub gorsza lub frakcja wyrzutowa <50% w ostatnim badaniu echokardiograficznym
  • Zdekompensowana marskość wątroby (klasa B lub C wg Childa)
  • Hiper lub hiponatremia (<135 lub >145 mEq/l)
  • Hiperkaliemia (>5 mEq/l)
  • Hiperkalcemia (albumin lub wapń skorygowany o białko >10,5 mg/dl lub 2,62 mmol/l)
  • Kryteria średnio ciężkiego lub ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (rewizja klasyfikacji z Atlanty, Banks i wsp., Gut 2013) podczas rekrutacji: A) obecność kreatyniny ≥1,9 mg/dl lub ≥170 mmol/l, B) PaO2 /FiO2≤300, C) ciśnienie skurczowe <90 mmHg pomimo wstępnej resuscytacji płynowej, D) obecność powikłań miejscowych (ostre zbiorniki płynowe okołotrzustkowe, ostry zbiornik martwiczy, torbiel rzekoma, martwica otoczona ścianą, dysfunkcja ujścia żołądka, zakrzepica śledziony lub żyły wrotnej) lub martwica okrężnicy), E) zaostrzenie wcześniejszych chorób współistniejących, takich jak choroba wieńcowa lub przewlekła choroba płuc, wywołane ostrym zapaleniem trzustki
  • Oznaki przeciążenia objętościowego lub niewydolności serca podczas rekrutacji (obrzęki obwodowe, rzężenia płucne lub nasilona zalew szyjny pod kątem 45º)
  • Czas od wystąpienia bólu do przybycia na SOR > 12 godz
  • Czas od potwierdzenia zapalenia trzustki do randomizacji >8 godz
  • Przewlekłe zapalenie trzustki definiowane przez przewód Wirsunga ≥4 mm i/lub zwapnienia trzustki
  • Więcej niż 1 poprzedni epizod ostrego zapalenia trzustki (dopuszczalne są tylko 2 epizody ostrego zapalenia trzustki, w tym jeden obecny epizod)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu (LR)
LR: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. Pacjenci w ramieniu leczenia LR będą otrzymywać płynoterapię opartą na roztworze Ringera z mleczanem przez co najmniej 48 godzin.
Lek: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Pacjenci w ramieniu leczenia LR (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu) otrzymają płynoterapię opartą na roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu przez co najmniej 48 godzin.
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna (NS)
NS: zwykła sól fizjologiczna. Pacjenci w ramieniu leczenia NS otrzymają płynoterapię opartą na soli fizjologicznej przez co najmniej 48 godzin.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci w ramieniu leczenia NS (sól fizjologiczna) będą otrzymywać płynoterapię opartą na roztworze Ringera z mleczanem przez co najmniej 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z umiarkowanie ciężkim lub ciężkim ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Obecność powikłań miejscowych, zaostrzenie wcześniejszych chorób współistniejących lub niewydolność narządowa, zgodnie z definicjami tych powikłań podanymi w zmienionej Klasyfikacji Atlanta (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach
Co najmniej 2 kryteria: A) tętno >90 uderzeń/min, B) oddechy >20/min lub PaCO2 we krwi tętniczej <32 mm Hg, C) temperatura <36°C lub >38°C, D) liczba krwinek białych < 4000 komórek/mm3 lub >12 000 komórek/mm3 lub >10% prążków
Po 24 i 48 godzinach
Liczba kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach
Kryteria to: A) tętno >90 uderzeń/min, B) oddechy >20/min lub PaCO2 we krwi tętniczej <32 mm Hg, C) temperatura <36°C lub >38°C, D) liczba krwinek białych <4000 komórek/mm3 lub >12 000 komórek/mm3 lub >10% prążków
Po 24 i 48 godzinach
Skala objawów PAN-PROMISE
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach (zmiana od wartości początkowej)
Skala PAN-PROMISE: 7-objawowy wynik zgłaszany przez pacjenta (zakres od 0 do 10 dla każdego objawu; ogólny zakres od 0 do 70, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą intensywność objawów). Szczegóły: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2020-320729
Po 24 i 48 godzinach (zmiana od wartości początkowej)
Liczba uczestników z powikłaniami miejscowymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Obecność ostrych zbiorników płynu okołotrzustkowego, ostrych zbiorników martwiczych, torbieli rzekomej, otoczonej martwicą, dysfunkcji ujścia żołądka, zakrzepicy żyły śledzionowej lub wrotnej oraz martwicy okrężnicy zgodnie ze zmienioną klasyfikacją z Atlanty (https://doi.org/10.1136/gutjnl- 2012-302779).
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Obecność ostrych kolekcji nekrotycznych zgodnie ze zmienioną klasyfikacją z Atlanty (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779).
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Czas na karmienie doustne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Dni od linii podstawowej do ponownego karmienia doustnego
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z leczeniem inwazyjnym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Którekolwiek z poniższych: torakocenteza z powodu wysięku opłucnowego wywołanego zapaleniem trzustki, przezskórny i/lub endoskopowy drenaż zbiorników lub martwicy płynu trzustkowego lub okołotrzustkowego, endoskopowa lub chirurgiczna nekrosektomia, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z powodu A) pęknięcia przewodu żółciowego wspólnego, B) żółtaczki spowodowanej przez ucisk przewodu żółciowego wspólnego, C) nieszczelność głównego przewodu trzustkowego
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników ze wsparciem żywieniowym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Stosowanie żywienia dojelitowego (nosowo-żołądkowego lub nosowo-jelitowego) lub pozajelitowego
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z zaostrzeniem choroby współistniejącej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Zaostrzenie wcześniej istniejącej choroby współistniejącej. Definicja podana przez poprawioną klasyfikację z Atlanty brzmi: „Zaostrzenie wcześniej istniejących chorób współistniejących, takich jak choroba wieńcowa lub przewlekła choroba płuc, wywołane ostrym zapaleniem trzustki, definiuje się jako powikłanie ogólnoustrojowe. W tym dokumencie rozróżniamy między uporczywą niewydolnością narządową (cechą charakterystyczną ciężkiego ostrego zapalenia trzustki) a innymi powikłaniami ogólnoustrojowymi, które są zaostrzeniem wcześniej istniejącej choroby współistniejącej”. (poprawiona klasyfikacja z Atlanty: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779) W badaniu WATERLAND zaostrzenie współistniejącej choroby definiujemy jako
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z jakąkolwiek niewydolnością narządową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Definicja według zmienionej klasyfikacji z Atlanty (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779): niewydolność narządową definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: A) niewydolność nerek jako stężenie kreatyniny ≥1,9 mg/dl lub >170 mikromol/l, B) niewydolność sercowo-naczyniowa jako ciśnienie skurczowe <90 mmHg pomimo resuscytacji płynowej oraz C) niewydolność oddechowa jako PaO2/FIO2≤300
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z przetrwałą niewydolnością narządową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Niewydolność narządów trwająca dłużej niż 48 godzin (poprawiona klasyfikacja z Atlanty: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z szokiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg pomimo resuscytacji płynowej (poprawiona klasyfikacja z Atlanty: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
PaO2/FIO2≤300 (poprawiona klasyfikacja z Atlanty: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Kreatynina ≥1,9 mg/dl lub >170 mikromol/l (zaktualizowana klasyfikacja z Atlanty: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Śmiertelność (liczba uczestników)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Śmierć
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Dni od rekrutacji do wypisu z indeksu
Od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od randomizacji
Poziomy białka C-reaktywnego we krwi
Po 48 godzinach od randomizacji
Liczba uczestników z hipowolemią
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Kryteria badania WATERFALL dla hipowolemii (patrz https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Liczba uczestników z przeciążeniem płynami
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Kryteria próby WATERFALL dotyczące przeciążenia płynami (patrz https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Kryteria KDIGO: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub ≥50% w ciągu 7 dni lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez >6 godzin (https://doi.org/10.1159/000339789 )
Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Liczba uczestników z hiperkaliemią
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Potas żylny > 5mEq/L
Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Liczba uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Wapń żylny skorygowany przez białka >10,5 mg/dl lub 2,62 mmol/l
Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Liczba uczestników z hiperchloremią
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Chlorek żylny >106mEq/L
Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Liczba uczestników z kwasicą
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
PH krwi żylnej <7,35
Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem w zakresie bezpieczeństwa (główny wynik w zakresie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Przeciążenie płynami lub ostra niewydolność nerek lub hiperkaliemia lub hiperkalcemia lub hiperchloremia lub kwasica
Po 24 i 48 godzinach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Zagazig University
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Corporacion Parc Tauli
Hospital del Mar
University Hospital Olomouc
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario La Fe
Universidad Miguel Hernandez de Elche
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Hospital Miguel Servet
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa
Attikon Hospital
University Hospital Bratislava
Dr. Negrin University Hospital
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Universitario de Burgos
Hospital Universitario Lucus Augusti
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Nacional Rosales
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Universitario Insular Gran Canaria
Asian Institute Of Medical Sciences
Hayatabad Medical Complex
Hospital Dr. Jaime Mendoza Sucre Bolivia
SIDS Hospital & Research Centre Gujarat India
Sanatorio Allende
Nuevo Hospital Iturraspe Santa Fe Argentina

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique de-Madaria, MD PhD, Dr. Balmis General University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudract 2023-000010-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Członkowie konsorcjum ERICA, które rekrutowało pacjentów do badania WATERLAND, mogą ubiegać się o dostęp do ostatecznego zestawu danych w celu przeprowadzenia badań post-hoc; propozycje te zostaną przeanalizowane przez komitet sterujący.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Zakwalifikowali pacjentów do badania WATERLAND.
  2. Komitet Sterujący oceni projekt i zdecyduje, czy ma on wystarczającą jakość naukową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj