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Solution saline normale versus solution de Ringer lactate pour la réanimation de la pancréatite aiguë (WATERLAND)

21 septembre 2023 mis à jour par: Enrique de-Madaria

Solution saline normale versus solution de Ringer lactate pour la réanimation de la pancréatite aiguë, un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert : l'essai WATERLAND

Contexte : La pancréatite aiguë (PA) est une maladie inflammatoire aiguë de gravité variable. Les cas bénins ont une évolution clinique simple, mais des complications locales et systémiques surviennent chez un tiers des patients et sont associées à un séjour hospitalier plus long, une morbidité accrue, des coûts hospitaliers accrus et un risque accru de décès. Certaines preuves suggèrent que la réanimation liquidienne avec une solution de Ringer lactée (LR) peut avoir un effet anti-inflammatoire sur la PA par rapport à une solution saline normale (NS) et peut être associée à une diminution de la gravité, mais des essais contrôlés randomisés ont montré des résultats contradictoires. L'essai WATERLAND a été conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la réanimation liquidienne utilisant la LR par rapport à la NS chez les patients atteints de PA.

Méthodes : L'essai WATERLAND est un essai international multicentrique, ouvert, à groupes parallèles, randomisé, contrôlé, de supériorité. Les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir une réanimation liquidienne modérée basée sur la LR par rapport à la NS. Le résultat principal sera la PA modérément sévère à sévère, selon la révision de la classification d'Atlanta. Le principal résultat de sécurité sera une variable composite impliquant l'un des éléments suivants : surcharge liquidienne, lésion rénale aiguë, hyperkaliémie, hypercalcémie ou acidose. Un échantillon total de 720 patients, 360 dans le groupe LR et 360 dans le groupe NS, atteindra une puissance de 90 % pour détecter une différence entre les proportions de groupe de 10 %, en supposant que la fréquence des PA modérément sévères à sévères dans le groupe LR sera de 17 %. La fréquence dans le groupe NS est supposée être de 27 % sous l'hypothèse nulle et de 17 % sous l'hypothèse alternative. La statistique de test utilisée est le test Z bilatéral avec une variance groupée fixée à un seuil de signification de 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Dr. Balmis General University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique de Madaria, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a 18 ans ou plus
  • Diagnostic de pancréatite aiguë selon la révision de la classification d'Atlanta (Banks et al, Gut 2013), qui requiert au moins deux des trois critères suivants : A) douleurs abdominales typiques, B) augmentation des taux sériques d'amylase ou de lipase supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normalité, et C) des signes de pancréatite aiguë en imagerie
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque de classe II de la New York Heart Association (légère limitation de l'activité physique ; fatigue, palpitations ou dyspnée lors d'une activité physique ordinaire) ou pire, ou fraction d'éjection < 50 % lors de la dernière échocardiographie
  • Cirrhose décompensée (Classe enfant B ou C)
  • Hyper ou hyponatrémie (<135 ou >145 mEq/L)
  • Hyperkaliémie (>5 mEq/L)
  • Hypercalcémie (albumine ou calcium corrigé en protéines > 10,5 mg/dL ou 2,62 mmol/L)
  • Critères de pancréatite aiguë modérément sévère ou sévère (révision de la classification d'Atlanta, Banks et al, Gut 2013) au recrutement : l'un des éléments suivants : A) présence de créatinine ≥1,9 mg/dL ou ≥170 mmol/l, B) PaO2 /FiO2≤300, C) pression artérielle systolique <90 mmHg malgré la réanimation liquidienne initiale, D) présence de complications locales (collections liquidiennes péripancréatiques aiguës, collection nécrotique aiguë, pseudokyste, nécrose murée, dysfonctionnement de l'exutoire gastrique, thrombose splénique ou veine porte , ou nécrose colique), E) exacerbation d'une comorbidité antérieure telle qu'une maladie coronarienne ou une maladie pulmonaire chronique, précipitée par la pancréatite aiguë
  • Signes de surcharge volémique ou d'insuffisance cardiaque au recrutement (œdème périphérique, râles pulmonaires ou augmentation de l'ingurgitation jugulaire à 45º)
  • Délai entre le début de la douleur et l'arrivée aux urgences > 12 h
  • Délai entre la confirmation de la pancréatite et la randomisation > 8 h
  • Pancréatite chronique définie par un canal de Wirsung ≥ 4 mm et/ou des calcifications pancréatiques
  • Plus d'un épisode antérieur de pancréatite aiguë (seuls 2 épisodes de pancréatite aiguë sont autorisés, dont l'épisode actuel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de Ringer lactate (LR)
LR : solution de Ringer lactate. Les patients du bras de traitement LR recevront une fluidothérapie à base de solution de Ringer lactée pendant au moins 48 heures.
Médicament: Solution de Ringer lactate
Les patients du bras de traitement LR (solution de Ringer lactate) recevront une fluidothérapie à base de solution de Ringer lactate pendant au moins 48 heures.
Comparateur actif: Solution saline normale (NS)
NS : solution saline normale. Les patients du bras de traitement NS recevront une thérapie liquidienne basée sur une solution saline normale pendant au moins 48 heures.
Médicament: Solution saline normale
Les patients du bras de traitement NS (Normal Saline) recevront une fluidothérapie à base de solution de Ringer lactate pendant au moins 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de pancréatite aiguë modérément grave ou grave
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Présence de complications locales, exacerbation d'une comorbidité antérieure ou d'une défaillance d'organe, selon les définitions de ces complications fournies par la classification d'Atlanta révisée (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique
Délai: A 24 et 48 heures
Au moins 2 critères : A) pouls > 90 battements/min, B) respirations > 20/min ou PaCO2 artérielle < 32 mm Hg, C) température < 36 °C ou > 38 °C, D) nombre de globules blancs < 4 000 cellules/mm3 ou > 12 000 cellules/mm3 ou > 10 % de bandes
A 24 et 48 heures
Nombre de critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique
Délai: A 24 et 48 heures
Les critères sont : A) pouls > 90 battements/min, B) respirations > 20/min ou PaCO2 sanguine artérielle < 32 mm Hg, C) température < 36 °C ou > 38 °C, D) nombre de globules blancs < 4 000 cellules/mm3 ou >12 000 cellules/mm3 ou >10% bandes
A 24 et 48 heures
Échelle de symptômes PAN-PROMISE
Délai: À 24 et 48 heures (changement par rapport à la ligne de base)
Échelle PAN-PROMISE : un résultat rapporté par le patient sur une échelle de 7 symptômes (plage de 0 à 10 pour chaque symptôme ; plage globale de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une intensité des symptômes plus élevée). Détails : https://doi.org/10.1136/gutjnl-2020-320729
À 24 et 48 heures (changement par rapport à la ligne de base)
Nombre de participants avec complications locales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Présence de collections aiguës de liquide péripancréatique, de collection nécrotique aiguë, de pseudokyste, de nécrose murée, de dysfonctionnement de la sortie gastrique, de thrombose de la veine splénique ou porte et de nécrose colique selon la classification d'Atlanta révisée (https://doi.org/10.1136/gutjnl- 2012-302779).
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants atteints de pancréatite nécrosante
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Présence de collections nécrotiques aiguës selon la classification d'Atlanta révisée (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779).
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Temps de réalimentation orale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Jours depuis la ligne de base jusqu'à la réalimentation orale
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants avec traitement invasif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
L'un des éléments suivants : thoracocentèse due à un épanchement pleural induit par une pancréatite, drainage percutané et/ou endoscopique des collections de liquide pancréatique ou péripancréatique ou nécrose, nécrosectomie endoscopique ou chirurgicale, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique due à A) une rupture du canal cholédoque, B) une jaunisse causée par compression du canal cholédoque, C) fuite du canal pancréatique principal
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants bénéficiant d'un soutien nutritionnel
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Utilisation de l'alimentation entérale (nasogastrique ou nasojéjunale) ou parentérale
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants admis en unité de soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Admission en unité de soins intensifs
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants présentant une exacerbation d'une condition coexistante
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Exacerbation d'une comorbidité préexistante. La définition fournie par la classification d'Atlanta révisée est "L'exacerbation d'une comorbidité préexistante, telle qu'une maladie coronarienne ou une maladie pulmonaire chronique, précipitée par la pancréatite aiguë est définie comme une complication systémique. Dans ce document, nous faisons la distinction entre une défaillance organique persistante (la caractéristique déterminante de la pancréatite aiguë sévère) et d'autres complications systémiques, qui sont une exacerbation d'une maladie comorbide préexistante." (classification Atlanta révisée : https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779) Pour l'essai WATERLAND, nous définissons l'exacerbation d'une comorbidité préexistante comme
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants avec une défaillance d'organe
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Définition selon la classification révisée d'Atlanta (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779) : la défaillance d'un organe est définie par la présence de l'un des critères suivants : A) insuffisance rénale par une créatinine ≥ 1,9 mg/dL ou > 170 μmol/L, B) insuffisance cardiovasculaire par une pression artérielle systolique < 90 mmHg malgré la réanimation liquidienne, et C) insuffisance respiratoire sous forme de PaO2/FIO2≤300
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants souffrant d'insuffisance organique persistante
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Insuffisance organique durant plus de 48h (classification Atlanta révisée : https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants en état de choc
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Pression artérielle systolique < 90 mmHg malgré la réanimation liquidienne (classification Atlanta révisée : https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants souffrant d'insuffisance respiratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
PaO2/FIO2≤300 (classification Atlanta révisée : https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Créatinine ≥1,9 mg/dL ou >170 micromol/L (classification Atlanta révisée : https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Mortalité (nombre de participants)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Décès
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Séjour à l'hopital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Jours entre le recrutement et la sortie de l'admission indexée
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Protéine C-réactive
Délai: A 48 heures de la randomisation
Taux sanguins de protéine C-réactive
A 48 heures de la randomisation
Nombre de participants souffrant d'hypovolémie
Délai: A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Critères de l'essai WATERFALL pour l'hypovolémie (voir https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Nombre de participants avec surcharge liquidienne
Délai: A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Critères de l'essai WATERFALL pour la surcharge liquidienne (voir https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Critères KDIGO : augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL en 48 h ou ≥ 50 % en 7 jours ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 6 h (https://doi.org/10.1159/000339789 )
A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Nombre de participants souffrant d'hyperkaliémie
Délai: A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Potassium veineux>5mEq/L
A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Nombre de participants souffrant d'hypercalcémie
Délai: A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Calcium veineux corrigé par les protéines>10.5mg/dL ou 2,62 mmol/L
A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Nombre de participants souffrant d'hyperchlorémie
Délai: A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Chlorure veineux>106mEq/L
A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Nombre de participants souffrant d'acidose
Délai: A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
PH du sang veineux <7,35
A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Nombre de participants avec résultat de sécurité composite (résultat de sécurité principal)
Délai: A 24 et 48 heures à partir de la randomisation
Surcharge liquidienne ou lésion rénale aiguë ou hyperkaliémie ou hypercalcémie ou hyperchlorémie ou acidose
A 24 et 48 heures à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enrique de-Madaria

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Zagazig University
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Corporacion Parc Tauli
Hospital del Mar
University Hospital Olomouc
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario La Fe
Universidad Miguel Hernandez de Elche
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Hospital Miguel Servet
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa
Attikon Hospital
University Hospital Bratislava
Dr. Negrin University Hospital
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Universitario de Burgos
Hospital Universitario Lucus Augusti
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Nacional Rosales
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Universitario Insular Gran Canaria
Asian Institute Of Medical Sciences
Hayatabad Medical Complex
Hospital Dr. Jaime Mendoza Sucre Bolivia
SIDS Hospital & Research Centre Gujarat India
Sanatorio Allende
Nuevo Hospital Iturraspe Santa Fe Argentina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique de-Madaria, MD PhD, Dr. Balmis General University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudract 2023-000010-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les membres du consortium ERICA qui ont recruté des patients dans l'essai WATERLAND peuvent revendiquer l'accès à l'ensemble de données final pour effectuer des études post-hoc ; ces propositions seront étudiées par le comité de pilotage.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication de l'étude principale.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Avoir inscrit des patients dans l'étude WATERLAND.
  2. Le comité de pilotage évaluera le projet et décidera s'il est de qualité scientifique suffisante.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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