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Normale Kochsalzlösung versus Ringer-Laktatlösung zur Wiederbelebung bei akuter Pankreatitis (WATERLAND)

21. September 2023 aktualisiert von: Enrique de-Madaria

Normale Kochsalzlösung versus Ringer-Laktatlösung zur Wiederbelebung bei akuter Pankreatitis, eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Multicenter-Studie: die WATERLAND-Studie

Hintergrund: Die akute Pankreatitis (AP) ist eine akut entzündliche Erkrankung unterschiedlichen Schweregrades. Leichte Fälle haben einen unkomplizierten klinischen Verlauf, aber lokale und systemische Komplikationen treten bei einem Drittel der Patienten auf und sind mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, erhöhter Morbidität, erhöhten Krankenhauskosten und einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Flüssigkeitsreanimation mit Ringer-Laktatlösung (LR) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (NS) eine entzündungshemmende Wirkung auf AP haben und mit einer Verringerung des Schweregrads verbunden sein kann, aber randomisierte kontrollierte Studien zeigten widersprüchliche Ergebnisse. Die WATERLAND-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Flüssigkeitsreanimation mit LR im Vergleich zu NS bei Patienten mit AP zu untersuchen.

Methoden: Die WATERLAND-Studie ist eine internationale multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit Parallelgruppen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen, um eine LR- versus NS-basierte moderate Flüssigkeitsreanimation zu erhalten. Das primäre Ergebnis wird gemäß der Überarbeitung der Atlanta-Klassifikation eine mittelschwere bis schwere AP sein. Das primäre Sicherheitsergebnis ist eine zusammengesetzte Variable, die eine der folgenden beinhaltet: Flüssigkeitsüberlastung, akute Nierenschädigung, Hyperkaliämie, Hyperkalzämie oder Azidose. Eine Gesamtstichprobe von 720 Patienten, 360 in der LR-Gruppe und 360 in der NS-Gruppe, wird eine 90 %-Power erreichen, um einen Unterschied zwischen den Gruppenanteilen von 10 % zu erkennen, unter der Annahme, dass die Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer AP in der LR-Gruppe sein wird 17%. Die Häufigkeit in der NS-Gruppe wird unter der Nullhypothese mit 27 % und unter der Alternativhypothese mit 17 % angenommen. Die verwendete Teststatistik ist der zweiseitige Z-Test mit gepoolter Varianz auf einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Dr. Balmis General University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique de Madaria, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer akuten Pankreatitis nach der Revision der Atlanta-Klassifikation (Banks et al, Gut 2013), die mindestens zwei der folgenden drei Kriterien erfordert: A) typische Bauchschmerzen, B) Anstieg der Amylase- oder Lipasewerte im Serum größer als drei mal die Obergrenze der Normalität, und C) Anzeichen einer akuten Pankreatitis in der Bildgebung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe bei normaler körperlicher Aktivität) oder schlimmer oder Ejektionsfraktion < 50 % in der letzten Echokardiographie
  • Dekompensierte Zirrhose (Kinderklasse B oder C)
  • Hyper- oder Hyponatriämie (<135 oder >145 mÄq/l)
  • Hyperkaliämie (>5 mEq/l)
  • Hyperkalzämie (albumin- oder proteinkorrigiertes Calcium > 10,5 mg/dl oder 2,62 mmol/l)
  • Kriterien für mittelschwere oder schwere akute Pankreatitis (Überarbeitung der Atlanta-Klassifikation, Banks et al., Gut 2013) bei der Einstellung: eines der folgenden: A) Vorhandensein von Kreatinin ≥ 1,9 mg/dl oder ≥ 170 mmol/l, B) PaO2 /FiO2≤300, C) systolischer Blutdruck < 90 mmHg trotz initialer Flüssigkeitsreanimation, D) Vorhandensein lokaler Komplikationen (akute peripankreatische Flüssigkeitsansammlung, akute nekrotische Ansammlung, Pseudozyste, walled-off Nekrose, Magenausgangsstörung, Milz- oder Pfortaderthrombose). , oder Kolonnekrose), E) Exazerbation früherer Komorbiditäten wie koronarer Herzkrankheit oder chronischer Lungenerkrankung, ausgelöst durch die akute Pankreatitis
  • Anzeichen einer Volumenüberlastung oder Herzinsuffizienz bei der Rekrutierung (peripheres Ödem, Lungenrasseln oder verstärkte juguläre Inguritation bei 45º)
  • Zeit vom Beginn der Schmerzen bis zum Eintreffen in der Notaufnahme > 12 h
  • Zeit von der Bestätigung der Pankreatitis bis zur Randomisierung > 8 h
  • Chronische Pankreatitis, definiert durch einen Wirsung-Gang ≥ 4 mm und/oder Pankreasverkalkungen
  • Mehr als 1 frühere Episode einer akuten Pankreatitis (nur 2 Episoden einer akuten Pankreatitis sind erlaubt, eine davon die aktuelle Episode)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ringer-Laktatlösung (LR)
LR: Lactated Ringer-Lösung. Patienten im LR-Behandlungsarm erhalten mindestens 48 Stunden lang eine Flüssigkeitstherapie auf der Basis von Ringer-Laktatlösung.
Arzneimittel: Lactated Ringer-Lösung
Patienten im LR-Behandlungsarm (Ringer-Laktatlösung) erhalten mindestens 48 Stunden lang eine Flüssigkeitstherapie auf der Basis von Ringer-Laktatlösung.
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung (NS)
NS: Normale Kochsalzlösung. Patienten im NS-Behandlungsarm erhalten mindestens 48 Stunden lang eine Flüssigkeitstherapie auf Basis normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Patienten im NS-Behandlungsarm (normale Kochsalzlösung) erhalten mindestens 48 Stunden lang eine Flüssigkeitstherapie auf der Basis von Ringer-Laktatlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer akuter Pankreatitis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Vorhandensein lokaler Komplikationen, Verschlimmerung früherer Komorbidität oder Organversagen gemäß den Definitionen dieser Komplikationen gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom
Zeitfenster: Um 24 und 48 Stunden
Mindestens 2 Kriterien: A) Puls >90 Schläge/min, B) Atmung >20/min oder arterielles Blut PaCO2 <32 mmHg, C) Temperatur <36°C oder >38°C, D) Leukozytenzahl < 4.000 Zellen/mm3 oder >12.000 Zellen/mm3 oder >10 % Banden
Um 24 und 48 Stunden
Anzahl der Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms
Zeitfenster: Um 24 und 48 Stunden
Die Kriterien sind: A) Puls > 90 Schläge/min, B) Atmung > 20/min oder arterieller Blut-PaCO2 < 32 mm Hg, C) Temperatur < 36 °C oder > 38 °C, D) Leukozytenzahl < 4.000 Zellen/mm3 oder >12.000 Zellen/mm3 oder >10 % Banden
Um 24 und 48 Stunden
PAN-PROMISE-Symptomskala
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Stunden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
PAN-PROMISE-Skala: eine 7-Symptom-Skala, von Patienten berichtetes Ergebnis (Bereich 0 bis 10 für jedes Symptom; Gesamtbereich 0 bis 70, wobei höhere Werte eine höhere Symptomintensität anzeigen). Details: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2020-320729
Nach 24 und 48 Stunden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Vorliegen akuter peripankreatischer Flüssigkeitsansammlungen, akuter nekrotischer Ansammlungen, Pseudozysten, „walled-off“-Nekrose, Magenausgangsstörung, Milz- oder Pfortaderthrombose und Kolonnekrose gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation (https://doi.org/10.1136/gutjnl- 2012-302779).
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Pankreatitis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Vorhandensein akuter nekrotischer Ansammlungen gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779).
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Zeit für eine orale Nachfütterung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Tage vom Ausgangswert bis zur oralen Nachfütterung
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit invasiver Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Eine der folgenden Ursachen: Thorakozentese aufgrund eines durch Pankreatitis verursachten Pleuraergusses, perkutane und/oder endoskopische Drainage von pankreatischen oder peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen oder Nekrosen, endoskopische oder chirurgische Nekrosektomie, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie aufgrund A) eines rupturierten Hauptgallengangs, B) verursachter Gelbsucht durch Kompression des Hauptgallengangs, C) Leckage des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Verwendung einer enteralen (nasogastrischen oder nasojejunalen) oder parenteralen Ernährung
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Intensivstationseinweisung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Aufnahme auf der Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der gleichzeitig bestehenden Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Verschlimmerung einer bereits bestehenden Komorbidität. Die Definition der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation lautet: „Eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Komorbidität wie einer koronaren Herzkrankheit oder einer chronischen Lungenerkrankung, die durch eine akute Pankreatitis ausgelöst wird, wird als systemische Komplikation definiert.“ In diesem Dokument unterscheiden wir zwischen anhaltendem Organversagen (dem charakteristischen Merkmal einer schweren akuten Pankreatitis) und anderen systemischen Komplikationen, die eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden komorbiden Erkrankung darstellen.“ (überarbeitete Atlanta-Klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779) Für die WATERLAND-Studie definieren wir die Exazerbation einer bereits bestehenden Komorbidität als
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Organversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Definition gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779): Organversagen wird durch das Vorliegen eines der folgenden Kriterien definiert: A) Nierenversagen als Kreatinin ≥ 1,9 mg/dL oder > 170 Mikromol/L, B) Herz-Kreislaufversagen als systolischer Blutdruck < 90 mmHg trotz Flüssigkeitsreanimation und C) Atemversagen als PaO2/FIO2≤300
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Organversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Organversagen, das länger als 48 Stunden anhält (überarbeitete Atlanta-Klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl Teilnehmer mit Schock
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Systolischer Blutdruck <90 mmHg trotz Flüssigkeitsreanimation (überarbeitete Atlanta-Klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Atemversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
PaO2/FIO2≤300 (überarbeitete Atlanta-Klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Kreatinin ≥1,9 mg/dL oder >170 Mikromol/L (überarbeitete Atlanta-Klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Mortalität (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Tod
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Tage von der Einstellung bis zur Entlassung aus der Indexaufnahme
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Blutspiegel des C-reaktiven Proteins
48 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Hypovolämie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
WATERFALL-Studienkriterien für Hypovolämie (siehe https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
WATERFALL-Studienkriterien für Flüssigkeitsüberladung (siehe https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
KDIGO-Kriterien: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder ≥ 50 % innerhalb von 7 Tagen oder Urinausstoß von < 0,5 ml/kg/Std. für > 6 Stunden (https://doi.org/10.1159/000339789 )
24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Venöses Kalium > 5 mEq/L
24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Venöses Kalzium korrigiert durch Proteine ​​> 10,5 mg/dL oder 2,62 mmol/L
24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperchlorämie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Venöses Chlorid > 106 mEq/L
24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Azidose
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Venöser Blut-pH <7,35
24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Sicherheitsergebnis (primäres Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Flüssigkeitsüberladung oder akute Nierenschädigung oder Hyperkaliämie oder Hyperkalzämie oder Hyperchlorämie oder Azidose
24 und 48 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Zagazig University
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Corporacion Parc Tauli
Hospital del Mar
University Hospital Olomouc
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario La Fe
Universidad Miguel Hernandez de Elche
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Hospital Miguel Servet
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa
Attikon Hospital
University Hospital Bratislava
Dr. Negrin University Hospital
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Universitario de Burgos
Hospital Universitario Lucus Augusti
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Nacional Rosales
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Universitario Insular Gran Canaria
Asian Institute Of Medical Sciences
Hayatabad Medical Complex
Hospital Dr. Jaime Mendoza Sucre Bolivia
SIDS Hospital & Research Centre Gujarat India
Sanatorio Allende
Nuevo Hospital Iturraspe Santa Fe Argentina

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique de-Madaria, MD PhD, Dr. Balmis General University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudract 2023-000010-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mitglieder des ERICA-Konsortiums, das Patienten für die WATERLAND-Studie rekrutiert hat, können Anspruch auf Zugang zum endgültigen Datensatz erheben, um Post-hoc-Studien durchzuführen; diese Vorschläge werden vom Lenkungsausschuss geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptstudie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Patienten in die WATERLAND-Studie aufgenommen haben.
  2. Der Lenkungsausschuss bewertet das Projekt und entscheidet, ob es von ausreichender wissenschaftlicher Qualität ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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