Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál sóoldat versus laktát Ringer-oldat az akut hasnyálmirigy-gyulladás újraélesztésére (WATERLAND)

2023. szeptember 21. frissítette: Enrique de-Madaria

Normál sóoldat kontra laktát Ringer oldat akut hasnyálmirigy-gyulladás újraélesztésére, nyílt elnevezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat: a WATERLAND-próba

Háttér: Az akut pancreatitis (AP) változó súlyosságú akut gyulladásos betegség. Az enyhe esetek komplikációmentes lefolyásúak, de lokális és szisztémás szövődmények a betegek egyharmadában fordulnak elő, és hosszabb kórházi tartózkodással, megnövekedett morbiditással, megnövekedett kórházi költségekkel és a halálozás kockázatával járnak. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a Ringer-laktát oldattal (LR) végzett folyadék újraélesztés a normál sóoldattal (NS) összehasonlítva gyulladáscsökkentő hatással lehet az AP-ra, és összefüggésbe hozható a súlyosság csökkenésével, de a randomizált, kontrollos vizsgálatok ellentmondó eredményeket mutattak. A WATERLAND-vizsgálatot az LR-t használó folyadék újraélesztés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára tervezték, összehasonlítva az NS-sel AP-ban szenvedő betegeknél.

Módszerek: A WATERLAND vizsgálat egy nemzetközi multicentrikus, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek LR és NS alapú mérsékelt folyadék újraélesztésben. Az elsődleges kimenetel a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő AP lesz, az atlantai osztályozás felülvizsgálata szerint. Az elsődleges biztonsági eredmény egy összetett változó lesz, amely magában foglalja a következők bármelyikét: folyadéktúlterhelés, akut vesekárosodás, hiperkalémia, hiperkalcémia vagy acidózis. Egy összesen 720 betegből álló minta, 360 az LR csoportban és 360 az NS csoportban, 90%-os teljesítményt ér el a 10%-os csoportarányok közötti különbség kimutatására, feltételezve, hogy a közepesen súlyos és súlyos AP gyakorisága az LR csoportban 17%. Feltételezzük, hogy az NS csoportban a gyakoriság nullhipotézis esetén 27%, alternatív hipotézis esetén 17%. Az alkalmazott tesztstatisztika a kétoldalas Z-teszt, 0,05 szignifikanciaszintre beállított összesített variancia mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

720

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Dr. Balmis General University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enrique de Madaria, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa az atlantai osztályozás felülvizsgálata szerint (Banks és mtsai, Gut 2013), amelyhez a következő három kritérium közül legalább kettőre van szükség: A) tipikus hasi fájdalom, B) a szérum amiláz- vagy lipázszintjének háromnál magasabb emelkedése a normalitás felső határának szorzata, és C) az akut hasnyálmirigy-gyulladás jelei a képalkotásban
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association II. osztályú szívelégtelenség (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása; fáradtság, szívdobogásérzés vagy nehézlégzés szokásos fizikai aktivitással) vagy rosszabb, vagy az ejekciós frakció <50% az utolsó echokardiográfiában
  • Dekompenzált cirrhosis (B vagy C osztályú gyermekeknél)
  • Hyper vagy hyponatraemia (<135 vagy >145 mekv/l)
  • Hiperkalémia (>5 mekv/l)
  • Hiperkalcémia (albuminnal vagy fehérjével korrigált kalcium >10,5 mg/dl vagy 2,62 mmol/l)
  • A közepesen súlyos vagy súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás kritériumai (az atlantai osztályozás felülvizsgálata, Banks és mtsai, Gut 2013) felvételkor: a következők bármelyike: A) kreatinin jelenléte ≥1,9 mg/dl vagy ≥170 mmol/l, B) PaO2 /FiO2≤300, C) szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a kezdeti folyadék újraélesztés ellenére, D) lokális szövődmények jelenléte (akut peripancreaticus folyadékgyülem, akut necroticus felhalmozódás, pszeudociszta, elfalazott nekrózis, gyomorkivezetési diszfunkció, lép vagy portális véna trombózisa) vagy vastagbél nekrózis), E) korábbi társbetegségek, például koszorúér-betegség vagy krónikus tüdőbetegség súlyosbodása, amelyet az akut hasnyálmirigy-gyulladás vált ki.
  • Volumentúlterhelés vagy szívelégtelenség jelei a toborzáskor (perifériás ödéma, tüdőrepedés vagy fokozott juguláris ingerlékenység 45º-nál)
  • A fájdalom kezdetétől a sürgősségire érkezésig eltelt idő >12 óra
  • A hasnyálmirigy-gyulladás megerősítésétől a randomizálásig eltelt idő >8 óra
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet Wirsung csatorna ≥ 4 mm és/vagy hasnyálmirigy meszesedése határoz meg
  • Több mint 1 korábbi akut pancreatitis epizód (csak 2 epizód akut hasnyálmirigy-gyulladás megengedett, ezek közül az egyik a jelenlegi epizód)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lactated Ringer oldat (LR)
LR: Lactated Ringer oldat. Az LR kezelési ágba tartozó betegek Ringer-laktát oldaton alapuló folyadékterápiát kapnak legalább 48 órán keresztül.
Drog: Laktát Ringer oldat
Az LR (Lactated Ringer-oldat) kezelési karban lévő betegek Ringer-laktát oldaton alapuló folyadékterápiát kapnak legalább 48 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat (NS)
NS: Normál sóoldat. Az NS kezelési karban lévő betegek normál sóoldat alapú folyadékterápiát kapnak legalább 48 órán keresztül.
Drog: Normál sóoldat
Az NS (normál sóoldat) kezelési karban lévő betegek Ringer-laktát oldaton alapuló folyadékterápiát kapnak legalább 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepesen súlyos vagy súlyos akut pancreatitisben szenvedők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Helyi szövődmények jelenléte, korábbi komorbiditás vagy szervi elégtelenség súlyosbodása a szövődmények felülvizsgált Atlanta Osztályozásában (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779) megadott definíciói szerint
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás gyulladásos válasz szindrómában szenvedők száma
Időkeret: 24 és 48 órakor
Legalább 2 kritérium: A) pulzus >90 ütés/perc, B) légzés >20/perc vagy artériás vér PaCO2 <32 Hgmm, C) hőmérséklet <36°C vagy >38°C, D) fehérvérsejtszám < 4000 cella/mm3 vagy >12000 cell/mm3 vagy >10% sáv
24 és 48 órakor
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritériumainak száma
Időkeret: 24 és 48 órakor
A kritériumok a következők: A) pulzus >90 ütés/perc, B) légzés >20/perc vagy artériás vér PaCO2 <32 Hgmm, C) hőmérséklet <36°C vagy >38°C, D) fehérvérsejtszám <4000 cella/mm3 vagy >12 000 cell/mm3 vagy >10% sáv
24 és 48 órakor
PAN-PROMISE tünet skála
Időkeret: 24 és 48 órában (változtatás az alapvonalhoz képest)
PAN-PROMISE skála: 7 tünetből álló skála, a betegek által jelentett kimenetel (tartomány, 0-tól 10-ig minden tünetre; teljes tartomány 0-tól 70-ig, a magasabb pontszámok magasabb tünetintenzitást jeleznek). Részletek: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2020-320729
24 és 48 órában (változtatás az alapvonalhoz képest)
Helyi szövődményekkel küzdők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Akut peripancreaticus folyadékgyülem, akut nekrotikus gyűjtemény, pszeudociszta, elzárt nekrózis, gyomorkivezetési diszfunkció, lép- vagy portális vénás trombózis és vastagbélnekrózis jelenléte a felülvizsgált atlantai osztályozás szerint (https://doi.org/10.1136/gutjnl- 2012-302779).
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Akut nekrotikus gyűjtemények jelenléte a felülvizsgált atlantai osztályozás szerint (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779).
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Ideje a szóbeli etetéshez
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Napok a kiindulástól a szájon át történő etetésig
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Az invazív kezelésben részt vevők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Az alábbiak bármelyike: pancreatitis által kiváltott pleurális folyadékgyülem okozta thoracocentesis, hasnyálmirigy vagy peripancreas folyadékgyülemek perkután és/vagy endoszkópos elvezetése vagy nekrózis, endoszkópos vagy sebészi necrosectomia, endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia, gyakori B) bile duzzanat miatt a közös epevezeték összenyomásával, C) fő hasnyálmirigy-csatorna szivárgása
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Táplálkozási támogatással résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Enterális (nazogasztrikus vagy nasojejunális) vagy parenterális táplálás alkalmazása
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Felvétel az intenzív osztályra
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Az egyidejűleg fennálló állapot súlyosbodásával járó résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
A már meglévő társbetegségek súlyosbodása. A Revised Atlanta Classification által megadott meghatározás a következő: "A már meglévő társbetegségek, például koszorúér-betegség vagy krónikus tüdőbetegség súlyosbodása, amelyet az akut hasnyálmirigy-gyulladás vált ki, szisztémás szövődménynek minősül. Ebben a dokumentumban különbséget teszünk a tartós szervi elégtelenség (a súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás meghatározó jellemzője) és más szisztémás szövődmények között, amelyek a már meglévő társbetegségek súlyosbodását jelentik." (Átdolgozott atlantai besorolás: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779) A WATERLAND vizsgálat esetében a már meglévő társbetegség súlyosbodását a következőképpen definiáljuk
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Bármilyen szervi elégtelenségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Meghatározás a felülvizsgált atlantai besorolás szerint (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779): a szervi elégtelenséget a következő kritériumok bármelyikének megléte határozza meg: A) veseelégtelenség, ha kreatininszint ≥1,9 mg/dl vagy >170 mikromol/L, B) szív- és érrendszeri elégtelenség, mint 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás a folyadék újraélesztése ellenére, és C) légzési elégtelenség, mint PaO2/FIO2≤300
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
A tartós szervi elégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
48 óránál tovább tartó szervi elégtelenség (átdolgozott atlantai besorolás: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Sokkos résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a folyadék újraélesztése ellenére (átdolgozott atlantai besorolás: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Légzési elégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
PaO2/FIO2≤300 (átdolgozott atlantai besorolás: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Veseelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Kreatinin ≥1,9 mg/dl vagy >170 mikromol/l (átdolgozott atlantai besorolás: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Halálozás (résztvevők száma)
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Halál
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
Napok a felvételtől az indexfelvételből való elbocsátásig
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 30 napig
C-reaktív protein
Időkeret: A randomizálástól számított 48 órában
C-reaktív fehérje vérszintje
A randomizálástól számított 48 órában
A hipovolémiában szenvedők száma
Időkeret: A randomizálást követő 24. és 48. órában
A WATERFALL vizsgálati kritériumai a hipovolémiára vonatkozóan (lásd: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
A randomizálást követő 24. és 48. órában
Folyadéktúlterhelt résztvevők száma
Időkeret: A randomizálást követő 24. és 48. órában
A WATERFALL teszt kritériumai a folyadék túlterhelésére vonatkozóan (lásd: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
A randomizálást követő 24. és 48. órában
Az akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: A randomizálást követő 24. és 48. órában
KDIGO kritériumok: a szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl-es növekedése 48 órán belül vagy ≥50%-kal 7 napon belül, vagy a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/óra >6 órán keresztül (https://doi.org/10.1159/000339789 )
A randomizálást követő 24. és 48. órában
A hyperkalaemiában szenvedők száma
Időkeret: A randomizálást követő 24. és 48. órában
Vénás kálium>5 mEq/L
A randomizálást követő 24. és 48. órában
A hiperkalcémiában szenvedők száma
Időkeret: A randomizálást követő 24. és 48. órában
A vénás kalcium 10,5 mg/dl feletti fehérjékkel korrigált vagy 2,62 mmol/l
A randomizálást követő 24. és 48. órában
A hyperchloraemiában szenvedők száma
Időkeret: A randomizálást követő 24. és 48. órában
Vénás klorid > 106 mEq/L
A randomizálást követő 24. és 48. órában
Az acidózisban szenvedők száma
Időkeret: A randomizálást követő 24. és 48. órában
A vénás vér pH-ja <7,35
A randomizálást követő 24. és 48. órában
Az összetett biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma (elsődleges biztonsági eredmény)
Időkeret: A randomizálást követő 24. és 48. órában
Folyadéktúlterhelés vagy akut vesekárosodás vagy hyperkalaemia vagy hypercalcaemia vagy hyperchloraemia vagy acidosis
A randomizálást követő 24. és 48. órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enrique de-Madaria

Együttműködők

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Zagazig University
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Corporacion Parc Tauli
Hospital del Mar
University Hospital Olomouc
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario La Fe
Universidad Miguel Hernandez de Elche
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Hospital Miguel Servet
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa
Attikon Hospital
University Hospital Bratislava
Dr. Negrin University Hospital
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Universitario de Burgos
Hospital Universitario Lucus Augusti
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Nacional Rosales
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Universitario Insular Gran Canaria
Asian Institute Of Medical Sciences
Hayatabad Medical Complex
Hospital Dr. Jaime Mendoza Sucre Bolivia
SIDS Hospital & Research Centre Gujarat India
Sanatorio Allende
Nuevo Hospital Iturraspe Santa Fe Argentina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique de-Madaria, MD PhD, Dr. Balmis General University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eudract 2023-000010-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ERICA konzorcium tagjai, akik a WATERLAND-vizsgálatban betegeket toboroztak, hozzáférést kérhetnek a végső adatkészlethez post-hoc vizsgálatok elvégzéséhez; ezeket a javaslatokat az irányítóbizottság fogja megvizsgálni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő tanulmány közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  1. Bevonták a betegeket a WATERLAND vizsgálatba.
  2. Az Irányító Bizottság értékeli a projektet, és eldönti, hogy az megfelelő tudományos színvonalú-e.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Klinikai vizsgálatok a Laktát Ringer oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel