Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal saltvand versus lakteret Ringers opløsning til akut pancreatitis genoplivning (WATERLAND)

21. september 2023 opdateret af: Enrique de-Madaria

Normal saltvand versus lakteret Ringers opløsning til akut pancreatitis genoplivning, et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg: WATERLAND Trial

Baggrund: Akut pancreatitis (AP) er en akut inflammatorisk sygdom af varierende sværhedsgrad. Milde tilfælde har et ukompliceret klinisk forløb, men lokale og systemiske komplikationer opstår hos en tredjedel af patienterne og er forbundet med længere indlæggelse, øget sygelighed, øgede hospitalsomkostninger og øget risiko for død. Nogle beviser tyder på, at væskegenoplivning med lactated Ringers opløsning (LR) kan have en anti-inflammatorisk effekt på AP sammenlignet med normalt saltvand (NS), og kan være forbundet med et fald i sværhedsgrad, men randomiserede kontrollerede forsøg viste modstridende resultater. WATERLAND-studiet er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​væskegenoplivning ved brug af LR sammenlignet med NS hos patienter med AP.

Metoder: WATERLAND forsøget er et internationalt multicenter, åbent, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage LR versus NS-baseret moderat væskegenoplivning. Det primære resultat vil være moderat svær til svær AP, ifølge revisionen af ​​Atlanta-klassifikationen. Det primære sikkerhedsresultat vil være en sammensat variabel, der involverer et af følgende: væskeoverbelastning, akut nyreskade, hyperkaliæmi, hypercalcæmi eller acidose. En samlet prøve på 720 patienter, 360 i LR-gruppen og 360 i NS-gruppen vil opnå 90 % kraft til at detektere en forskel mellem gruppeproportionerne på 10 %, forudsat at hyppigheden af ​​moderat svær til svær AP i LR-gruppen vil være 17 %. Hyppigheden i NS-gruppen antages at være 27 % under nulhypotesen og 17 % under den alternative hypotese. Den anvendte teststatistik er den tosidede Z-test med poolet varians sat til et signifikansniveau på 0,05.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Dr. Balmis General University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique de Madaria, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Diagnose af akut pancreatitis i henhold til revisionen af ​​Atlanta-klassifikationen (Banks et al, Gut 2013), som kræver mindst to af følgende tre kriterier: A) typiske mavesmerter, B) stigning i serumamylase- eller lipaseniveauer højere end tre gange den øvre grænse for normalitet, og C) tegn på akut pancreatitis ved billeddiagnostik
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse II hjertesvigt (let begrænsning af fysisk aktivitet; træthed, hjertebanken eller dyspnø med ordinær fysisk aktivitet) eller værre, eller ejektionsfraktion <50 % i den sidste ekkokardiografi
  • Dekompenseret skrumpelever (barnets klasse B eller C)
  • Hyper eller hyponatriæmi (<135 eller >145 mEq/L)
  • Hyperkaliæmi (>5 mEq/L)
  • Hypercalcæmi (albumin eller proteinkorrigeret calcium >10,5 mg/dL eller 2,62 mmol/L)
  • Kriterier for moderat svær eller svær akut pancreatitis (revision af Atlanta-klassifikationen, Banks et al, Gut 2013) ved rekruttering: et af følgende: A) tilstedeværelse af kreatinin ≥1,9 mg/dL eller ≥170 mmol/l, B) PaO2 /FiO2≤300, C) systolisk blodtryk <90 mmHg på trods af initial væskegenoplivning, D) tilstedeværelse af lokale komplikationer (akutte peripancreatiske væskeansamlinger, akut nekrotisk samling, pseudocyster, walled-off nekrose, gastrisk udløbsdysfunktion, milt- eller portalvenetrombose eller colon nekrose), E) forværring af tidligere komorbiditet, såsom koronararteriesygdom eller kronisk lungesygdom, fremkaldt af akut pancreatitis
  • Tegn på volumenoverbelastning eller hjertesvigt ved rekruttering (perifert ødem, lungeudbrud eller øget halshul ved 45º)
  • Tid fra smertedebut til ankomst til skadestuen >12 timer
  • Tid fra bekræftelse af pancreatitis til randomisering >8 timer
  • Kronisk pancreatitis defineret af en Wirsung-kanal ≥4 mm og/eller bugspytkirtelforkalkninger
  • Mere end 1 tidligere episode af akut pancreatitis (kun 2 episoder af akut pancreatitis er tilladt, en af ​​dem den nuværende episode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ringer-laktatopløsning (LR)
LR: Ringer laktatopløsning. Patienter i LR-behandlingsarmen får væskebehandling baseret på Ringers laktatopløsning i minimum 48 timer.
Medicin: Ringer-laktatopløsning
Patienter i LR-behandlingsarmen (Lactated Ringer-opløsning) vil modtage væskebehandling baseret på lactated Ringers-opløsning i minimum 48 timer.
Aktiv komparator: Normal saltvand (NS)
NS: Normal saltvand. Patienter i NS-behandlingsarmen vil modtage væskebehandling baseret på normalt saltvand i minimum 48 timer.
Medicin: Normal saltvand
Patienter i behandlingsarmen NS (Normal Saline) vil modtage væskebehandling baseret på Ringers laktatopløsning i minimum 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat svær eller svær akut pancreatitis
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Tilstedeværelse af lokale komplikationer, forværring af tidligere komorbiditet eller organsvigt i henhold til definitionerne af disse komplikationer givet af den reviderede Atlanta-klassifikation (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med systemisk inflammatorisk respons syndrom
Tidsramme: Ved 24 og 48 timer
Mindst 2 kriterier: A) puls >90 slag/min, B) respirationer >20/min eller arterielt blod PaCO2 <32 mm Hg, C) temperatur <36°C eller >38°C, D) antal hvide blodlegemer < 4.000 celler/mm3 eller >12.000 celler/mm3 eller >10 % bånd
Ved 24 og 48 timer
Antal kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom
Tidsramme: Ved 24 og 48 timer
Kriterierne er: A) puls >90 slag/min, B) respirationer >20/min eller arterielt blod PaCO2 <32 mm Hg, C) temperatur <36°C eller >38°C, D) antal hvide blodlegemer <4.000 celler/mm3 eller >12.000 celler/mm3 eller >10 % bånd
Ved 24 og 48 timer
PAN-PROMISE symptomskala
Tidsramme: Ved 24 og 48 timer (ændring fra baseline)
PAN-PROMISE-skala: et patientrapporteret resultat på 7-symptomskalaen (interval, 0 til 10 for hvert symptom; overordnet område, 0 til 70, med højere score, der indikerer højere symptomintensitet). Detaljer: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2020-320729
Ved 24 og 48 timer (ændring fra baseline)
Antal deltagere med lokale komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Tilstedeværelse af akutte peripancreatiske væskeopsamlinger, akut nekrotisk opsamling, pseudocyster, walled-off nekrose, gastrisk udløbsdysfunktion, milt- eller portalvenetrombose og colonnekrose i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation (https://doi.org/10.1136-/gutjnl) 2012-302779).
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med nekrotiserende pancreatitis
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Tilstedeværelse af akutte nekrotiske samlinger i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779).
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Tid til mundtlig genoptagelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Dage fra baseline til oral genfodring
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med invasiv behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Enhver af følgende: thoracocentese på grund af pancreatitis-induceret pleural effusion, perkutan og/eller endoskopisk dræning af pancreas- eller peripancreatisk væskeansamlinger eller nekrose, endoskopisk eller kirurgisk nekrosektomi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi forårsaget af durupe-til-almindelig cholangiopancreat. ved kompression af den almindelige galdegang, C) hovedpancreasganglækage
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med ernæringsstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Brug af enteral (nasogastrisk eller nasojejunal) eller parenteral ernæring
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med intensiv indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Indlæggelse på intensiv afdeling
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med forværring af sameksisterende tilstand
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Forværring af allerede eksisterende komorbiditet. Definitionen tilvejebragt af den reviderede Atlanta-klassifikation er "Forværring af allerede eksisterende komorbiditet, såsom koronararteriesygdom eller kronisk lungesygdom, fremkaldt af akut pancreatitis er defineret som en systemisk komplikation. I dette dokument skelner vi mellem vedvarende organsvigt (det definerende træk ved alvorlig akut pancreatitis) og andre systemiske komplikationer, som er en forværring af allerede eksisterende co-morbid sygdom." (revideret Atlanta-klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779) For WATERLAND-forsøget definerer vi eksacerbation af allerede eksisterende komorbiditet som
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med eventuel organsvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Definition i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779): organsvigt er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier: A) nyresvigt som kreatinin ≥1,9 mg/dL eller >170 mikromol/L, B) kardiovaskulær svigt som systolisk blodtryk <90 mmHg trods væskegenoplivning, og C) respirationssvigt som en PaO2/FIO2≤300
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med vedvarende organsvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Organsvigt, der varer mere end 48 timer (revideret Atlanta-klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med stød
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Systolisk blodtryk <90 mmHg trods væskegenoplivning (revideret Atlanta-klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med respirationssvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
PaO2/FIO2≤300 (revideret Atlanta-klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med nyresvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Kreatinin ≥1,9 mg/dL eller >170 mikromol/L (revideret Atlanta-klassifikation: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Dødelighed (antal deltagere)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Død
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
Dage fra ansættelse til udskrivelse fra indeksoptagelse
Fra randomiseringsdato til 30 dage efter randomisering
C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 timer fra randomisering
C-reaktive proteinniveauer i blodet
48 timer fra randomisering
Antal deltagere med hypovolæmi
Tidsramme: 24 og 48 timer fra randomisering
WATERFALL forsøgskriterier for hypovolæmi (se https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
24 og 48 timer fra randomisering
Antal deltagere med væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 og 48 timer fra randomisering
WATERFALL forsøgskriterier for væskeoverbelastning (se https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884)
24 og 48 timer fra randomisering
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: 24 og 48 timer fra randomisering
KDIGO-kriterier: stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer eller ≥50 % inden for 7 dage eller urinproduktion på <0,5 mL/kg/time i >6 timer (https://doi.org/10.1159/000339789 )
24 og 48 timer fra randomisering
Antal deltagere med hyperkaliæmi
Tidsramme: 24 og 48 timer fra randomisering
Venøst ​​kalium>5mEq/L
24 og 48 timer fra randomisering
Antal deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: 24 og 48 timer fra randomisering
Venøst ​​calcium korrigeret af proteiner >10,5 mg/dL eller 2,62 mmol/L
24 og 48 timer fra randomisering
Antal deltagere med hyperchloræmi
Tidsramme: 24 og 48 timer fra randomisering
Venøst ​​chlorid>106mEq/L
24 og 48 timer fra randomisering
Antal deltagere med acidose
Tidsramme: 24 og 48 timer fra randomisering
Venøst ​​blod pH <7,35
24 og 48 timer fra randomisering
Antal deltagere med sammensat sikkerhedsresultat (primært sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 24 og 48 timer fra randomisering
Væskeoverbelastning eller akut nyreskade eller hyperkaliæmi eller hypercalcæmi eller hyperchloræmi eller acidose
24 og 48 timer fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Zagazig University
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Corporacion Parc Tauli
Hospital del Mar
University Hospital Olomouc
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario La Fe
Universidad Miguel Hernandez de Elche
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Hospital Miguel Servet
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa
Attikon Hospital
University Hospital Bratislava
Dr. Negrin University Hospital
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Universitario de Burgos
Hospital Universitario Lucus Augusti
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Nacional Rosales
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Universitario Insular Gran Canaria
Asian Institute Of Medical Sciences
Hayatabad Medical Complex
Hospital Dr. Jaime Mendoza Sucre Bolivia
SIDS Hospital & Research Centre Gujarat India
Sanatorio Allende
Nuevo Hospital Iturraspe Santa Fe Argentina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique de-Madaria, MD PhD, Dr. Balmis General University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudract 2023-000010-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Medlemmer af ERICA-konsortiet, der rekrutterede patienter i WATERLAND-forsøget, kan kræve adgang til det endelige datasæt for at udføre post-hoc undersøgelser; disse forslag vil blive behandlet af styregruppen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse af hovedundersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Har indskrevet patienter i WATERLAND-undersøgelsen.
  2. Styregruppen vil vurdere projektet og tage stilling til, om det er af tilstrækkelig videnskabelig kvalitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Ringer-laktatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner