急性膵炎蘇生のための通常の生理食塩水と乳酸リンゲル液の比較 (WATERLAND)
急性膵炎蘇生のための通常の生理食塩水と乳酸リンゲル液、非盲検多施設無作為化対照試験:ウォーターランド試験
背景: 急性膵炎 (AP) は、さまざまな重症度の急性炎症性疾患です。 軽度の症例は合併症のない臨床経過をたどりますが、患者の 3 分の 1 に局所的および全身的な合併症が発生し、入院期間の長期化、罹患率の増加、入院費の増加、および死亡リスクの増加に関連しています。 いくつかの証拠は、乳酸加リンゲル液 (LR) による輸液蘇生は生理食塩水 (NS) と比較して AP に対する抗炎症効果があり、重症度の低下と関連している可能性があることを示唆していますが、ランダム化比較試験では相反する結果が示されました。 WATERLAND 試験は、AP 患者の NS と比較して、LR を使用した輸液蘇生の有効性と安全性を調査するために設計されました。
方法: WATERLAND 試験は、国際的な多施設、非盲検、並行群間、無作為化、対照、優越性試験です。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、LR 対 NS ベースの中程度の輸液蘇生を受けます。 アトランタ分類の改訂によると、主要転帰は中等度から重度の AP になります。 主要な安全性結果は、次のいずれかを含む複合変数になります: 体液過剰、急性腎障害、高カリウム血症、高カルシウム血症、またはアシドーシス。 LR グループの 360 人と NS グループの 360 人の合計 720 人の患者のサンプルは、LR グループの中程度に重度から重度の AP の頻度が17%。 NS グループの頻度は、帰無仮説で 27%、対立仮説で 17% であると想定されます。 使用される検定統計量は、有意水準 0.05 にプールされた分散が設定された両側 Z 検定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alicia Vaillo-Rocamora, BPHARM
- 電話番号:0034 965913975
- メール:vailloalicia@gmail.com
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Dr. Balmis General University Hospital
-
コンタクト:
- Alicia Vaillo-Rocamora, BPHARM
- 電話番号:0034 965913975
- メール:vailloalicia@gmail.com
-
主任研究者:
- Enrique de Madaria, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- アトランタ分類の改訂版 (Banks et al, Gut 2013) による急性膵炎の診断には、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが必要です: A) 典型的な腹痛、B) 血清アミラーゼまたはリパーゼのレベルが 3 を超える上昇正常上限の倍、および C) 画像における急性膵炎の徴候
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会のクラス II 心不全 (身体活動の軽度の制限; 通常の身体活動に伴う疲労、動悸、または呼吸困難) または悪化、または最後の心エコー検査で駆出率が 50% 未満
- 非代償性肝硬変(子供のクラスBまたはC)
- 高ナトリウム血症または低ナトリウム血症 (<135 または >145 mEq/L)
- 高カリウム血症 (>5 mEq/L)
- 高カルシウム血症(アルブミンまたはタンパク質補正カルシウム > 10.5 mg/dL または 2.62 mmol/L)
- 募集時の中等度または重度の急性膵炎の基準 (アトランタ分類の改訂、Banks et al, Gut 2013): 次のいずれか: A) クレアチニン≧1.9 mg/dL または≧170 mmol/l、B) PaO2 /FiO2≤300、C) 初期輸液蘇生にもかかわらず、収縮期血圧 < 90 mmHg、D) 局所合併症の存在 (急性膵周囲液貯留、急性壊死性貯留、仮性嚢胞、ウォールドオフ壊死、胃出口機能障害、脾臓または門脈血栓症) 、または結腸壊死)、E)急性膵炎によって引き起こされた、冠動脈疾患または慢性肺疾患などの以前の併存疾患の悪化
- 動員時の容量過負荷または心不全の徴候 (末梢性浮腫、肺ラ音、または 45º での頸静脈の逆流の増加)
- 痛みの発症から緊急治療室に到着するまでの時間 > 12 時間
- 膵炎の確認から無作為化までの時間 >8 時間
- -Wirsung管≥4mmおよび/または膵臓の石灰化によって定義される慢性膵炎
- 急性膵炎の過去のエピソードが 1 つ以上ある (急性膵炎のエピソードは 2 つだけ許可され、そのうちの 1 つが現在のエピソード)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:乳酸リンゲル液 (LR)
LR: 乳酸リンゲル液。
LR治療群の患者は、乳酸リンゲル液に基づく輸液療法を最低48時間受けます。
|
LR (乳酸リンゲル液) 治療群の患者は、乳酸リンゲル液に基づく輸液療法を最低 48 時間受けます。
|
アクティブコンパレータ:生理食塩水 (NS)
NS: 通常の生理食塩水。
NS 治療群の患者は、最低 48 時間、通常の生理食塩水に基づく輸液療法を受けます。
|
NS (通常の生理食塩水) 治療群の患者は、乳酸リンゲル液に基づく輸液療法を最低 48 時間受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中等度または重度の急性膵炎を患う参加者の数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
改訂されたアトランタ分類 (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779) によって提供されるこれらの合併症の定義による、局所合併症の存在、以前の併存疾患または臓器不全の悪化。
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全身性炎症反応症候群の参加者数
時間枠:24時間と48時間
|
少なくとも 2 つの基準: A) 脈拍 >90 回/分、B) 呼吸数 >20/分、または動脈血 PaCO2 <32 mmHg、C) 体温 <36°C または >38°C、D) 白血球数 < 4,000 細胞/mm3 または >12,000 細胞/mm3 または >10% バンド
|
24時間と48時間
|
全身性炎症反応症候群基準の数
時間枠:24時間と48時間
|
基準は次のとおりです。A) 脈拍 >90 回/分、B) 呼吸数 >20/分、または動脈血 PaCO2 <32 mm Hg、C) 体温 <36°C または >38°C、D) 白血球数 <4,000細胞/mm3 または >12,000 細胞/mm3 または >10% バンド
|
24時間と48時間
|
PAN-PROMISE症状スケール
時間枠:24 時間および 48 時間時 (ベースラインからの変化)
|
PAN-PROMISE スケール: 7 症状スケールの患者報告アウトカム (各症状の範囲は 0 から 10、全体の範囲は 0 から 70 で、スコアが高いほど症状の強度が高いことを示します)。
詳細:https://doi.org/10.1136/gutjnl-2020-320729
|
24 時間および 48 時間時 (ベースラインからの変化)
|
局所合併症のある参加者の数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
改訂されたアトランタ分類による急性膵周囲液貯留、急性壊死性貯留、仮性嚢胞、壁状壊死、胃出口機能不全、脾臓または門脈血栓症、および結腸壊死の存在 (https://doi.org/10.1136/gutjnl- 2012-302779)。
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
壊死性膵炎の参加者数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
改訂されたアトランタ分類による急性壊死性コレクションの存在 (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)。
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
経口再摂取までの時間
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
ベースラインから経口再摂取までの日数
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
侵襲的治療を受けた参加者数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
以下のいずれか:膵炎誘発性胸水による胸腔穿刺、膵臓または膵臓周囲の液体貯留または壊死の経皮的および/または内視鏡的ドレナージ、内視鏡的または外科的壊死切除術、A) 総胆管の破裂、B) 黄疸による内視鏡的逆行性胆管膵管造影総胆管の圧迫による、C) 主膵管の漏出
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
栄養サポートを受けた参加者の数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
経腸栄養(経鼻胃または経鼻空腸)または非経口栄養の使用
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
集中治療室に入院した参加者の数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
集中治療室への入院
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
併存疾患が増悪した参加者数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
既存の併存疾患の悪化。
改訂アトランタ分類による定義は、「急性膵炎によって引き起こされる、冠状動脈疾患や慢性肺疾患などの既存の併存疾患の悪化は、全身性合併症として定義されます。」です。
この文書では、持続性臓器不全(重症急性膵炎の特徴)と、既存の併存疾患の悪化である他の全身性合併症を区別します。」
(改訂されたアトランタ分類: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
WATERLAND 試験では、既存の併存疾患の増悪を次のように定義します。
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
臓器不全のある参加者の数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
改訂されたアトランタ分類による定義 (https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779):
臓器不全は、以下の基準のいずれかの存在によって定義されます: A) クレアチニン ≥1.9 mg/dL または >170 マイクロモル/L としての腎不全、B) 輸液蘇生にもかかわらず収縮期血圧 <90 mmHg としての心血管不全、およびC) PaO2/FIO2≤300の呼吸不全
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
持続性臓器不全を患う参加者の数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
48 時間以上続く臓器不全 (改訂されたアトランタ分類: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
ショックを受けた参加者の数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
輸液蘇生にもかかわらず収縮期血圧 <90 mmHg (改訂アトランタ分類: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
呼吸不全の参加者の数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
PaO2/FIO2≤300 (改訂アトランタ分類: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
腎不全の参加者の数
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
クレアチニン ≥1.9 mg/dL または > 170 マイクロモル/L (改訂アトランタ分類: https://doi.org/10.1136/gutjnl-2012-302779)
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
死亡率(参加者数)
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
死
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
入院
時間枠:無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
採用からインデックス入院の退院までの日数
|
無作為化の日から無作為化の30日後まで
|
C反応性タンパク質
時間枠:ランダム化から 48 時間後
|
C反応性タンパク質の血中濃度
|
ランダム化から 48 時間後
|
血液量減少のある参加者の数
時間枠:ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
WATERFALL 試験の血液量減少に関する基準 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884 を参照)
|
ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
体液過負荷の参加者の数
時間枠:ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
WATERFALL 試験における体液過負荷の基準 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2202884 を参照)
|
ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
急性腎障害のある参加者の数
時間枠:ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
KDIGO 基準: 48 時間以内に血清クレアチニンが 0.3 mg/dL 以上、または 7 日以内に 50% 以上増加、または 6 時間以上の尿量が 0.5 mL/kg/hr 未満 (https://doi.org/10.1159/000339789) )
|
ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
高カリウム血症の参加者数
時間枠:ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
静脈性カリウム>5mEq/L
|
ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
高カルシウム血症の参加者数
時間枠:ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
タンパク質によって補正された静脈カルシウム > 10.5mg/dL
または 2.62 mmol/L
|
ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
高塩素血症の参加者数
時間枠:ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
静脈塩化物>106mEq/L
|
ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
アシドーシスの参加者の数
時間枠:ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
静脈血 pH <7.35
|
ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
複合的な安全性の結果(主要な安全性の結果)を持つ参加者の数
時間枠:ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
体液過剰、急性腎損傷、高カリウム血症、高カルシウム血症、高塩素血症、アシドーシス
|
ランダム化から 24 時間後と 48 時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Enrique de-Madaria, MD PhD、Dr. Balmis General University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de-Madaria E, Sanchez-Marin C, Carrillo I, Vege SS, Chooklin S, Bilyak A, Mejuto R, Mauriz V, Hegyi P, Marta K, Kamal A, Lauret-Brana E, Barbu ST, Nunes V, Ruiz-Rebollo ML, Garcia-Rayado G, Lozada-Hernandez EE, Pereira J, Negoi I, Espina S, Hollenbach M, Litvin A, Bolado-Concejo F, Vargas RD, Pascual-Moreno I, Singh VK, Mira JJ. Design and validation of a patient-reported outcome measure scale in acute pancreatitis: the PAN-PROMISE study. Gut. 2021 Jan;70(1):139-147. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320729. Epub 2020 Apr 3.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- de-Madaria E, Buxbaum JL, Maisonneuve P, Garcia Garcia de Paredes A, Zapater P, Guilabert L, Vaillo-Rocamora A, Rodriguez-Gandia MA, Donate-Ortega J, Lozada-Hernandez EE, Collazo Moreno AJR, Lira-Aguilar A, Llovet LP, Mehta R, Tandel R, Navarro P, Sanchez-Pardo AM, Sanchez-Marin C, Cobreros M, Fernandez-Cabrera I, Casals-Seoane F, Casas Deza D, Lauret-Brana E, Marti-Marques E, Camacho-Montano LM, Ubieto V, Ganuza M, Bolado F; ERICA Consortium. Aggressive or Moderate Fluid Resuscitation in Acute Pancreatitis. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):989-1000. doi: 10.1056/NEJMoa2202884.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- -WATERLAND研究に患者を登録しました。
- 運営委員会はプロジェクトを評価し、十分な科学的品質を備えているかどうかを決定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳酸リンゲル液の臨床試験
-
Do Hyun ParkHK inno.N Corporation募集
-
Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
-
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergまだ募集していません
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...わからない