Aikuiset säätelevät painoaan päivittäin mobiilin Internet-tuen avulla (ARTEMIS)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford
Online-itsesääntelytoimi lihavuuden kanssa elävien aikuisten painonpudotuksen tukemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Aikuiset säätelevät painoaan päivittäin mobiilin Internet-tuen avulla (ARTEMIS) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mobiilisovelluspohjaisen painonpudotustoimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu lisäämään liikalihavien aikuisten itsesääntelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset säätelevät painoaan päivittäin mobiilin Internet-tuen avulla (ARTEMIS) on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan itsesäätelyn tehokkuutta painonpudotuksen edistämiseksi mobiilisovelluksen kautta ilman henkilökohtaista yhteyttä. ~ 1 294 aikuista, jotka kärsivät liikalihavuudesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lisäksi tutkijat arvioivat toimenpiteen turvallisuutta mahdollisen ei-toivotun seurauksen, joka on syömishäiriön kehittyminen, suhteen.
Interventio koostuu päivittäisestä itsepunnituksesta ja päivittäisestä pohdiskelusta päivän painonhallinnassa toimenpiteiden avulla sekä uusien toimenpiteiden valinnasta seuraavalle päivälle.
Se rohkaisee käyttäjiä kokoamaan koko elämänsä ajan toimintoja, jotka sopivat heille painonhallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1294
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistuminen on avointa niille, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- elävät lihavuuden kanssa (BMI ≥ 30, jos etnistä taustaa ovat valkoiset; ≥ 27,5 kaikilla muilla etnisillä ryhmillä);
- kokopäiväisesti asuvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa ilman aikomusta muuttaa Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolelle seuraavien 12 kuukauden aikana;
- voi käyttää Internetiä älypuhelimella;
- pystyy käyttämään digitaalista vaakaa;
- ymmärtää englantia;
- ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut aikomukseen osallistua painonhallintaohjelmaan tai ole osallistunut siihen kolmen edellisen kuukauden aikana;
- ei tällä hetkellä osallistu toiseen painonhallintatutkimukseen;
- ei ole laihtunut > 5 kg (10 puntaa) painoa edellisen kuuden kuukauden aikana;
- jolle ei ole tehty bariatrista leikkausta tai jolle on tällä hetkellä suunniteltu bariatrinen leikkaus;
- ei ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana;
- jolla ei ole aiemmin diagnosoitu syömishäiriötä;
- joilla ei ole äskettäin diagnosoitu sairautta tai heillä ei ole odotettavissa hoitoa sairauteen, joka liittyy huomattavaan painonpudotukseen, esim. syövän hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa interventiota.
Heitä kiitetään tutkimukseen osallistumisesta, neuvotaan, että he saattavat haluta laihtua omin päin ja muistutetaan seuraavasta arvioinnista 12 viikon iässä.
Tutkijat selittävät kontrolliryhmien arvon satunnaistetuissa kokeissa ja seurannassa pysymisen vaikutuksen kokeen vaikutuksiin.
Heitä muistutetaan myös siitä, että he saavat samansuuruisen rahallisen korvauksen.
|
|
|
Kokeellinen: ARTEMIS-mobiilisovellus
Intervention osallistujia pyydetään lataamaan ARTEMIS-sovellus Applen tai Google Play -sovelluskaupoista.
Sovellus sisältää päivittäisen itsepunnituksen, päivittäisen painon tallennuksen, päivittäisen toiminnan suunnittelun sekä viikoittaisista raporteista ja pohdinnoista.
Päivittäiset painonpudotussuunnitelmat liittyvät pääasiassa ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja uneen, ja ne koostuvat kahdeksasta kategoriasta, jotka osallistujat valitsevat ja joita vaihdetaan viikoittain, kussakin on 5–10 toimintoa, jotka osallistujat valitsevat ja joita vaihdetaan. päivittäin.
Osallistujat voivat tutkia ja osallistua kaikkiin näihin toimiin niin kauan kuin haluavat 26 viikon kuluessa interventiosta, mutta heidän suositellaan jatkavan intervention "aktiivisessa tutkimusvaiheessa" vähintään neljä viikkoa, ennen kuin he siirtyvät 'ylläpitovaihe', jossa osallistujat jatkavat toimilla, jotka toimivat heille parhaiten "aktiivisessa tutkimusvaiheessa".
|
Pääsy itsesäätelyyn perustuvaan mobiilisovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustasta 26 viikon seurantaan)
|
Arvioida, saavuttaako interventio merkittävästi suuremman painonpudotuksen kuin ei-hoitoa saanut kontrolliryhmä.
|
6 kuukautta (perustasta 26 viikon seurantaan)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka menettivät painoaan ≥ 5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustasta 26 viikon seurantaan)
|
Arvioida, saavuttaako interventio merkittävästi suuremman painonpudotuksen kuin ei-hoitoa saanut kontrolliryhmä.
|
6 kuukautta (perustasta 26 viikon seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikon seurantaan)
|
Arvioida, saavuttaako interventio lyhyellä aikavälillä merkittävästi suuremman painonpudotuksen kuin ei-hoitoa saaneella kontrolliryhmällä.
|
12 viikkoa (perustasta 12 viikon seurantaan)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka menettivät painoaan ≥ 5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikon seurantaan)
|
Arvioida, saavuttaako interventio lyhyellä aikavälillä merkittävästi suuremman painonpudotuksen kuin ei-hoitoa saaneella kontrolliryhmällä.
|
12 viikkoa (perustasta 12 viikon seurantaan)
|
|
Muutos kynnyksen (> 7) yläpuolelle saaneiden osallistujien osuudessa muokatussa syömishäiriötutkimuksessa – kyselylomakkeen lyhyt lomake (EDE-QS)
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikon seuranta (lähtötasosta 12 ja 26 viikon seurantaan)
|
Arvioida itsesäätelyn vaikutusta epäjärjestyneeseen painonhallintaan.
Huom. muokatun syömishäiriötutkimuksen – kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen (EDE-QS) enimmäispistemäärä on 18, ja korkeammat pisteet osoittavat häiriintynyttä syömistä.
|
12 ja 26 viikon seuranta (lähtötasosta 12 ja 26 viikon seurantaan)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien määrä minkä tahansa sovelluksen aktivoitumisen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Prosessimitta sen arvioimiseksi, saiko interventio osallistujia.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisten painolukemien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on prosessimitta, jolla arvioidaan, sitoiko interventio osallistujia.
Tämä arvioidaan seuraavasti: 1. valmistuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä; 2) toteutuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä vs. valittujen toimintasuunnitelmien kokonaismäärä ARTEMIS-sovelluksessa.
|
26 viikkoa
|
|
Valittujen päivittäisten toimintojen määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on prosessimitta, jolla arvioidaan, sitoiko interventio osallistujia.
Tämä arvioidaan seuraavasti: 1. valmistuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä; 2) toteutuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä vs. valittujen toimintasuunnitelmien kokonaismäärä ARTEMIS-sovelluksessa.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisten toimintasuunnitelmien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on prosessimitta, jolla arvioidaan, sitoiko interventio osallistujia.
Tämä arvioidaan seuraavasti: 1. valmistuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä; 2) toteutuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä vs. valittujen toimintasuunnitelmien kokonaismäärä ARTEMIS-sovelluksessa.
|
26 viikkoa
|
|
Viikoittaisten pohdiskelujen määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on prosessimitta, jolla arvioidaan, sitoiko interventio osallistujia.
Tämä arvioidaan seuraavasti: 1. valmistuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä; 2) toteutuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä vs. valittujen toimintasuunnitelmien kokonaismäärä ARTEMIS-sovelluksessa.
|
26 viikkoa
|
|
Onnistuneesti suoritettujen toimien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on prosessimitta, jolla arvioidaan, sitoiko interventio osallistujia.
Tämä arvioidaan seuraavasti: 1. valmistuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä; 2) toteutuneiden toimintasuunnitelmien kokonaismäärä vs. valittujen toimintasuunnitelmien kokonaismäärä ARTEMIS-sovelluksessa.
|
26 viikkoa
|
|
Itseraportti muista käytetyistä painonhallintaohjelmista (tarkoitukseen rakennettu kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Tämä on prosessimitta, jolla arvioidaan, johtiko interventio siihen, että osallistujat ryhtyivät toimiin painonsa hallitsemiseksi.
Tämä arvioidaan käyttämällä tarkoitukseen laadittua kyselylomaketta, jossa kysytään osallistujilta "1.Oletko ryhtynyt toimiin painosi hallitsemiseksi edellisen arvioinnin jälkeen?".
Jos kysymykseen 1 Kyllä, tässä kyselyssä kysytään lisäksi seuraavaa: "2.
Mitä olet tekemässä painosi hallitsemiseksi (napsauta kaikkia sopivia): Käytä aktiivisesti ARTEMIS-sovellusta; käyttämällä opittuja strategioita ARTEMIS-sovelluksesta, mutta ei aktiivisesti sovellusta; toisen online- tai sovelluspohjaisen painonpudotusohjelman käyttäminen; osallistun painonpudotusohjelmaan, jossa näen jonkun kasvokkain; laihtumislääkkeiden käyttö; ateriankorvausohjelman käyttö; muu (täsmennä tarkemmin alla olevassa tekstikentässä).
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Havaitut esteet, jotka vaikuttavat päivittäisten toimintasuunnitelmien toteuttamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on prosessimitta, jolla arvioidaan, sitoiko interventio osallistujia.
Osallistujat tallentavat tämän, kun he kirjoittavat sovellukseen vapaata tekstiä pyydettäessä, kun he ovat ilmoittaneet, että he eivät ole suorittaneet päivittäistä toimintasuunnitelmaansa, eli "Kerro meille, miksi et pystynyt suorittamaan toimintoasi eilen?
Onko mielestäsi jotain hyödyllistä tehdä toisin, kun seuraavan kerran valitset tämän toiminnon?".
Tutkijat käyttävät sisältöanalyysiä näiden tietojen analysointiin.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTEMIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .