Взрослые ежедневно регулируют свой вес с помощью мобильного интернета (ARTEMIS)
15 ноября 2024 г. обновлено: University of Oxford
Онлайн-вмешательство в саморегуляцию для поддержки снижения веса среди взрослых, живущих с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Взрослые регулируют свой вес каждый день с помощью мобильного Интернета (ARTEMIS) — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность вмешательства по снижению веса на основе мобильного приложения, предназначенного для улучшения саморегуляции у взрослых, живущих с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые регулируют свой вес каждый день с помощью мобильного интернет-поддержки (ARTEMIS) — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффективность вмешательства в саморегуляцию, направленного на снижение веса, осуществляемого через мобильное приложение без личного контакта среди выборки ~ 1294 взрослых с ожирением в Соединенном Королевстве.
Кроме того, исследователи оценят безопасность вмешательства в отношении любых потенциальных непредвиденных последствий, таких как развитие расстройств пищевого поведения.
Вмешательство включает ежедневное самовзвешивание и ежедневные размышления о дневной задаче по контролю веса посредством выполнения действий и выбора новых действий на следующий день.
Это побуждает пользователей создавать репертуар действий на всю жизнь, которые подходят им для контроля веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1294
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Участие открыто для тех, кто соответствует следующим критериям отбора:
- в возрасте ≥ 18 лет;
- жизнь с ожирением (ИМТ ≥ 30 для представителей белой расы; ≥ 27,5 для всех остальных этнических групп);
- постоянно проживающие в Великобритании без намерения выехать за пределы Великобритании в течение следующих 12 месяцев;
- возможность выхода в интернет со смартфона;
- возможность доступа и использования цифровых весов;
- может понимать английский язык;
- в настоящее время не зарегистрированы с намерением посещать или посещали в течение предыдущих трех месяцев программу контроля веса;
- в настоящее время не участвует в другом исследовании управления весом;
- не потеряли > 5 кг (10 фунтов) массы тела за предыдущие шесть месяцев;
- не подвергались бариатрической операции или в настоящее время планируют провести бариатрическую операцию;
- не беременна или планирует беременность в ближайшие 12 месяцев;
- ранее не диагностированное расстройство пищевого поведения;
- недавно не было диагностировано заболевание или ожидается лечение заболевания, связанного со значительной потерей веса, например, лечение рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не получат никакого вмешательства.
Их поблагодарят за участие в исследовании, предупредят, что они могут захотеть похудеть самостоятельно, и напомнят о следующей оценке в 12 недель.
Исследователи объяснят ценность контрольных групп в рандомизированных испытаниях и влияние, которое остающееся в последующем наблюдении оказывает на влияние испытания.
Им также напомнят, что они получат равную финансовую компенсацию.
|
|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение АРТЕМИДА
Участникам вмешательства будет предложено загрузить приложение ARTEMIS в магазинах приложений Apple или Google Play.
Приложение будет включать в себя ежедневное самовзвешивание, ежедневную запись веса, ежедневное планирование действий, а также еженедельные отчеты и размышления.
Ежедневные планы действий по снижению веса будут преимущественно связаны с диетой, физической активностью и сном и состоят из восьми категорий, которые выбираются участниками и чередуются на еженедельной основе, каждая из которых включает 5-10 действий, которые выбираются участниками и чередуются на еженедельной основе. ежедневно.
Участники могут изучать и участвовать во всех этих действиях столько, сколько пожелают, в течение 26 недель вмешательства, но им будет рекомендовано продолжать «активную исследовательскую фазу» вмешательства в течение как минимум четырех недель, прежде чем перейти к «фаза обслуживания», на которой участники продолжают действия, которые лучше всего сработали для них на «фазе активного исследования».
|
Доступ к мобильному приложению на основе саморегулирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 26-недельного наблюдения)
|
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе, не получавшей лечения.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 26-недельного наблюдения)
|
|
Доля участников, достигших потери массы тела ≥ 5%
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 26-недельного наблюдения)
|
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе, не получавшей лечения.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 26-недельного наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
|
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе без лечения в краткосрочной перспективе.
|
12 недель (от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
|
|
Доля участников, достигших снижения массы тела на ≥ 5%
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
|
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе без лечения в краткосрочной перспективе.
|
12 недель (от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
|
|
Изменение доли участников, набравших баллы выше порогового значения (> 7) в модифицированном обследовании на расстройства пищевого поведения — короткая форма анкеты (EDE-QS)
Временное ограничение: Наблюдение через 12 и 26 недель (от исходного уровня до наблюдения через 12 и 26 недель)
|
Оценить влияние вмешательства по саморегуляции на нарушение контроля веса.
Примечание. модифицированный экзамен по расстройствам пищевого поведения - краткая форма анкеты (EDE-QS) имеет максимальный балл 18, причем более высокие баллы указывают на расстройство пищевого поведения.
|
Наблюдение через 12 и 26 недель (от исходного уровня до наблюдения через 12 и 26 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с любым взаимодействием с приложением
Временное ограничение: 26 недель
|
Мера процесса для оценки того, вовлекло ли вмешательство участников.
|
26 недель
|
|
Количество ежедневных измерений веса
Временное ограничение: 26 недель
|
Это процессная мера, позволяющая оценить, вовлекло ли вмешательство участников.
Это будет оцениваться как: 1. общее количество завершенных планов действий; 2) общее количество выполненных планов действий по сравнению с общим количеством выбранных планов действий в приложении ARTEMIS.
|
26 недель
|
|
Выбрано количество ежедневных действий
Временное ограничение: 26 недель
|
Это процессная мера, позволяющая оценить, вовлекло ли вмешательство участников.
Это будет оцениваться как: 1. общее количество завершенных планов действий; 2) общее количество выполненных планов действий по сравнению с общим количеством выбранных планов действий в приложении ARTEMIS.
|
26 недель
|
|
Количество ежедневных планов действий
Временное ограничение: 26 недель
|
Это процессная мера, позволяющая оценить, вовлекло ли вмешательство участников.
Это будет оцениваться как: 1. общее количество завершенных планов действий; 2) общее количество выполненных планов действий по сравнению с общим количеством выбранных планов действий в приложении ARTEMIS.
|
26 недель
|
|
Количество завершенных еженедельных размышлений
Временное ограничение: 26 недель
|
Это процессная мера, позволяющая оценить, вовлекло ли вмешательство участников.
Это будет оцениваться как: 1. общее количество завершенных планов действий; 2) общее количество выполненных планов действий по сравнению с общим количеством выбранных планов действий в приложении ARTEMIS.
|
26 недель
|
|
Процент успешно выполненных действий
Временное ограничение: 26 недель
|
Это процессная мера, позволяющая оценить, вовлекло ли вмешательство участников.
Это будет оцениваться как: 1. общее количество завершенных планов действий; 2) общее количество выполненных планов действий по сравнению с общим количеством выбранных планов действий в приложении ARTEMIS.
|
26 недель
|
|
Самостоятельный отчет о других программах контроля веса (специально составленный вопросник)
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Это процессная мера, позволяющая оценить, привело ли вмешательство к действиям участников по управлению своим весом.
Это будет оцениваться с помощью специальной анкеты, в которой участникам задается вопрос: «1. Предприняли ли вы какие-либо действия для управления своим весом с момента последней оценки?».
Если да на вопрос 1, в этом вопроснике дополнительно задается следующий вопрос: «2.
Что вы делаете, чтобы контролировать свой вес (пожалуйста, выберите все подходящие варианты): Активно используете приложение ARTEMIS; использование стратегий, изученных из приложения ARTEMIS, но не активное использование приложения; использование другой программы по снижению веса онлайн или через приложение; посещаю программу по снижению веса, где вижу кого-то лицом к лицу; использование препаратов для снижения веса; использование программы замены еды; другое (пожалуйста, укажите дополнительно в текстовом поле ниже).
|
12 и 26 недель
|
|
Воспринимаемые препятствия, способствующие невыполнению ежедневных планов действий
Временное ограничение: 26 недель
|
Это процессная мера, позволяющая оценить, вовлекло ли вмешательство участников.
Это будет записано участниками, которые введут произвольный текст в приложение после запроса, когда они укажут, что не выполнили свой ежедневный план действий, например: «Скажите, пожалуйста, почему вы не смогли выполнить свое действие вчера?»
Есть ли что-нибудь, что, по вашему мнению, было бы полезно сделать по-другому в следующий раз, когда вы выберете это действие?».
Для анализа этих данных следователи будут использовать контент-анализ.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTEMIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .