Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взрослые ежедневно регулируют свой вес с помощью мобильного интернета (ARTEMIS)

24 ноября 2023 г. обновлено: University of Oxford

Онлайн-вмешательство в саморегуляцию для поддержки снижения веса среди взрослых, живущих с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование

Взрослые регулируют свой вес каждый день с помощью мобильного Интернета (ARTEMIS) — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность вмешательства по снижению веса на основе мобильного приложения, предназначенного для улучшения саморегуляции у взрослых, живущих с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые регулируют свой вес каждый день с помощью мобильного интернет-поддержки (ARTEMIS) — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффективность вмешательства в саморегуляцию, направленного на снижение веса, осуществляемого через мобильное приложение без личного контакта среди выборки ~ 1294 взрослых с ожирением в Соединенном Королевстве. Кроме того, исследователи оценят безопасность вмешательства в отношении любых потенциальных непредвиденных последствий, таких как развитие расстройств пищевого поведения. Вмешательство включает ежедневное самовзвешивание и ежедневные размышления о дневной задаче по контролю веса посредством выполнения действий и выбора новых действий на следующий день. Это побуждает пользователей создавать репертуар действий на всю жизнь, которые подходят им для контроля веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1294

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участие открыто для тех, кто соответствует следующим критериям отбора:

  • в возрасте ≥ 18 лет;
  • жизнь с ожирением (ИМТ ≥ 30 для представителей белой расы; ≥ 27,5 для всех остальных этнических групп);
  • постоянно проживающие в Великобритании без намерения выехать за пределы Великобритании в течение следующих 12 месяцев;
  • возможность выхода в интернет со смартфона;
  • возможность доступа и использования цифровых весов;
  • может понимать английский язык;
  • в настоящее время не зарегистрированы с намерением посещать или посещали в течение предыдущих трех месяцев программу контроля веса;
  • в настоящее время не участвует в другом исследовании управления весом;
  • не потеряли > 5 кг (10 фунтов) массы тела за предыдущие шесть месяцев;
  • не подвергались бариатрической операции или в настоящее время планируют провести бариатрическую операцию;
  • не беременна или планирует беременность в ближайшие 12 месяцев;
  • ранее не диагностированное расстройство пищевого поведения;
  • недавно не было диагностировано заболевание или ожидается лечение заболевания, связанного со значительной потерей веса, например, лечение рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение АРТЕМИС
Участникам вмешательства будет предложено загрузить приложение ARTEMIS в магазинах приложений Apple или Google Play. Приложение будет включать в себя ежедневное самостоятельное взвешивание, ежедневную регистрацию веса, ежедневное планирование действий, а также еженедельные отчеты и размышления. Ежедневные планы действий по снижению веса будут в основном связаны с диетой, физической активностью и сном и будут состоять из восьми категорий, которые будут выбираться участниками и чередоваться еженедельно, в каждом из которых будет 5-10 действий, которые будут выбираться участниками и чередоваться по очереди. ежедневно. Участники могут исследовать и участвовать во всех этих действиях так долго, как они пожелают, в течение 52 недель вмешательства, но им будет рекомендовано продолжать «активную исследовательскую фазу» вмешательства в течение как минимум четырех недель, прежде чем перейти к «поддерживающая фаза», когда участники продолжают действия, которые лучше всего сработали для них на «активной исследовательской фазе».
Поведенческий: Мобильное приложение АРТЕМИС
Доступ к мобильному приложению на основе саморегулирования.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не получат никакого вмешательства. Их поблагодарят за участие в исследовании, предупредят, что они могут захотеть похудеть самостоятельно, и напомнят о следующей оценке в 12 недель. Исследователи объяснят ценность контрольных групп в рандомизированных испытаниях и влияние, которое остающееся в последующем наблюдении оказывает на влияние испытания. Им также напомнят, что они получат равную финансовую компенсацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня до 52-недельного наблюдения)
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе без лечения.
12 месяцев (от исходного уровня до 52-недельного наблюдения)
Доля участников, достигших снижения массы тела на ≥ 5%
Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня до 52-недельного наблюдения)
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе без лечения.
12 месяцев (от исходного уровня до 52-недельного наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе без лечения в краткосрочной перспективе.
12 недель (от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Доля участников, достигших снижения массы тела на ≥ 5%
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе без лечения в краткосрочной перспективе.
12 недель (от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Изменение массы тела
Временное ограничение: 26 недель (от исходного уровня до 26-недельного наблюдения)
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе без лечения в среднесрочной перспективе.
26 недель (от исходного уровня до 26-недельного наблюдения)
Доля участников, достигших снижения массы тела на ≥ 5%
Временное ограничение: 26 недель (от исходного уровня до 26-недельного наблюдения)
Оценить, приводит ли вмешательство к значительно большей потере веса, чем в контрольной группе без лечения в среднесрочной перспективе.
26 недель (от исходного уровня до 26-недельного наблюдения)
Изменение доли участников, набравших баллы выше порогового значения (> 7) по модифицированному экзамену на расстройства пищевого поведения — краткая форма анкеты (EDE-QS)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели наблюдения (от исходного уровня до 12–26 и 52 недель наблюдения)
Оценить влияние вмешательства в саморегуляцию на нарушение контроля веса. Примечание. модифицированный экзамен на расстройства пищевого поведения - краткая форма вопросника (EDE-QS) имеет максимальный балл 18, причем более высокие баллы указывают на расстройство пищевого поведения.
12, 26 и 52 недели наблюдения (от исходного уровня до 12–26 и 52 недель наблюдения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в активной «исследовательской фазе» вмешательства
Временное ограничение: 52 недели
Мера процесса для оценки вовлечения участников во вмешательство.
52 недели
Успешное выполнение ежедневных планов действий
Временное ограничение: 52 недели
Это мера процесса для оценки вовлечения участников во вмешательство. Это будет оцениваться как: 1. общее количество выполненных планов действий; 2) общее количество выполненных планов действий по сравнению с общим количеством выбранных планов действий в приложении ARTEMIS.
52 недели
Самооценка восприятия полезности приложения ARTEMIS для снижения веса (10-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 52 недели
Мера процесса для оценки вовлечения участников во вмешательство. Полезность приложения для снижения веса будет оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 — бесполезно до 10 — очень полезно.
52 недели
Самостоятельный отчет о других программах управления весом, к которым обращались (специально составленная анкета)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
Это мера процесса для оценки того, привело ли вмешательство к действиям участников по управлению своим весом. Это будет оцениваться с помощью специальной анкеты, в которой участников спрашивают: «1. Предпринимали ли вы какие-либо действия для управления своим весом после последней оценки?». Если да на вопрос 1, в этой анкете дополнительно задается следующее «2. Что вы делаете, чтобы управлять своим весом (пожалуйста, выберите все подходящие варианты): Активно используете приложение ARTEMIS; использование изученных стратегий из приложения ARTEMIS, но не активное использование приложения; использование другой онлайн-программы или программы по снижению веса на базе приложения; участие в программе по снижению веса, когда я вижу кого-то лицом к лицу; использование лекарств для похудения; использование программы замены еды; другое (пожалуйста, укажите дополнительно в текстовом поле ниже).
12, 26 и 52 недели
Воспринимаемые препятствия, способствующие невыполнению ежедневных планов действий
Временное ограничение: 52 недели
Это мера процесса для оценки вовлечения участников во вмешательство. Это будет записано участниками, которые введут произвольный текст в приложение после того, как они укажут, что не выполнили свой ежедневный план действий, например: «Пожалуйста, скажите нам, почему вы не смогли выполнить свое действие вчера? Есть ли что-то, что, по вашему мнению, было бы полезно сделать по-другому в следующий раз, когда вы выберете это действие?». Следователи будут использовать контент-анализ для анализа этих данных.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARTEMIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение АРТЕМИС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться