Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksne regulerer vekten hver dag med støtte for mobilt Internett (ARTEMIS)

24. november 2023 oppdatert av: University of Oxford

En online selvreguleringsintervensjon for å støtte vekttap blant voksne som lever med fedme: en randomisert kontrollert prøvelse

Voksne som regulerer vekten hver dag med støtte for mobilt internett (ARTEMIS) er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten til en mobilappbasert vekttapintervensjon designet for å øke selvreguleringen hos voksne som lever med fedme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne som regulerer vekten hver dag med støtte for mobilt internett (ARTEMIS) er en randomisert, kontrollert studie som undersøker effektiviteten av selvreguleringsintervensjonen for å fremme vekttap, når den leveres gjennom en mobilapplikasjon, uten personlig kontakt, blant et utvalg av ~ 1 294 voksne som lever med fedme i Storbritannia. Videre vil etterforskerne vurdere sikkerheten til intervensjonen angående en potensiell utilsiktet konsekvens, som er utviklingen av spiseforstyrrelser. Intervensjonen omfatter daglig egenveiing og daglig refleksjon over dagens oppgave med å kontrollere vekten gjennom gjennomføring av handlinger, og valg av nye handlinger for neste dag. Den oppfordrer brukere til å bygge opp et repertoar av handlinger for livet som passer dem for å kontrollere vekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakelse er åpen for de som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • lever med fedme (BMI ≥ 30 hvis av hvit etnisitet; ≥ 27,5 for alle andre etniske grupper);
  • heltidsboende i Storbritannia, uten intensjon om å flytte utenfor Storbritannia innen de neste 12 månedene;
  • kunne få tilgang til internett med en smarttelefon;
  • i stand til å få tilgang til og bruke en digital vekt;
  • kan forstå engelsk;
  • for øyeblikket ikke meldt seg på med en intensjon om å delta på, eller har deltatt på et vektkontrollprogram i løpet av de tre foregående månedene;
  • deltar for øyeblikket ikke i en annen vektkontrollstudie;
  • ikke gått ned > 5 kg (10 pounds) kroppsvekt de siste seks månedene;
  • ikke gjennomgått fedmekirurgi, eller for øyeblikket planlagt å ha fedmekirurgi;
  • ikke gravid, eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 12 månedene;
  • ikke tidligere blitt diagnostisert med en spiseforstyrrelse;
  • ikke nylig blitt diagnostisert med en sykdom, eller forventet å gjennomgå behandling for en sykdom, assosiert med betydelig vekttap, f.eks. kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARTEMIS mobilapp
Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å laste ned ARTEMIS-appen i appbutikkene for Apple eller Google Play. Appen vil bestå av daglig egenveiing, daglig vektregistrering, daglig handlingsplanlegging og ukentlige rapporter og refleksjon. Handlingsplaner for daglig vekttap vil hovedsakelig relatere seg til kosthold, fysisk aktivitet og søvn, og består av åtte kategorier, som velges av deltakerne og roteres på en ukentlig basis, hver med 5-10 handlinger, som velges av deltakerne og roteres på en daglig. Deltakerne kan utforske og engasjere seg i alle disse handlingene så lenge de ønsker i løpet av de 52 ukene etter intervensjonen, men vil bli anbefalt å fortsette innenfor den "aktive utforskende fasen" av intervensjonen i minst fire uker før de flytter til en 'vedlikeholdsfase', hvor deltakerne fortsetter med de handlingene som fungerte best for dem i den 'aktive utforskende fasen'.
Atferdsmessig: ARTEMIS mobilapp
Tilgang til en selvreguleringsbasert mobilapplikasjon.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere vil ikke motta intervensjon. De vil bli takket for at de deltok i studien, informert om at de kanskje ønsker å gå ned i vekt på egenhånd og minnet om neste vurdering ved 12 uker. Etterforskerne vil forklare verdien av kontrollgrupper i randomiserte studier og hvilken innvirkning gjenstående oppfølging har for effekten av studien. De vil også bli minnet om at de vil få lik økonomisk refusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder (grunnlinje til 52 ukers oppfølging)
For å vurdere om intervensjonen oppnår betydelig større vekttap enn kontrollgruppen uten behandling.
12 måneder (grunnlinje til 52 ukers oppfølging)
Andel deltakere som oppnår ≥ 5 % tap i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder (grunnlinje til 52 ukers oppfølging)
For å vurdere om intervensjonen oppnår betydelig større vekttap enn kontrollgruppen uten behandling.
12 måneder (grunnlinje til 52 ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølging)
For å vurdere om intervensjonen oppnår betydelig større vekttap enn behandlingsfri kontrollgruppe på kort sikt.
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølging)
Andel deltakere som oppnår ≥ 5 % tap i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølging)
For å vurdere om intervensjonen oppnår betydelig større vekttap enn behandlingsfri kontrollgruppe på kort sikt.
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølging)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker (grunnlinje til 26 ukers oppfølging)
For å vurdere om intervensjonen oppnår betydelig større vekttap enn kontrollgruppen uten behandling på mellomlang sikt.
26 uker (grunnlinje til 26 ukers oppfølging)
Andel deltakere som oppnår ≥ 5 % tap i kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker (grunnlinje til 26 ukers oppfølging)
For å vurdere om intervensjonen oppnår betydelig større vekttap enn kontrollgruppen uten behandling på mellomlang sikt.
26 uker (grunnlinje til 26 ukers oppfølging)
Endring i andelen deltakere som skårer over terskelverdien (> 7) på en modifisert spiseforstyrrelsesundersøkelse - Questionnaire Short Form (EDE-QS)
Tidsramme: 12, 26 og 52 ukers oppfølging (grunnlinje til 12-26 og 52 ukers oppfølging)
For å vurdere virkningen av selvreguleringsintervensjon på forstyrret vektkontroll. Merk. den modifiserte spiseforstyrrelsesundersøkelsen - Questionnaire Short Form (EDE-QS) har en maksimal poengsum på 18, med høyere poengsum som indikerer spiseforstyrrelser.
12, 26 og 52 ukers oppfølging (grunnlinje til 12-26 og 52 ukers oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i aktiv 'utforskende fase' av intervensjonen
Tidsramme: 52 uker
Prosessmål for å vurdere om intervensjonen engasjerte deltakere.
52 uker
Vellykket gjennomføring av daglige handlingsplaner
Tidsramme: 52 uker
Dette er et prosessmål for å vurdere om intervensjonen engasjerte deltakere. Dette vil bli vurdert som: 1. totalt antall ferdigstilte handlingsplaner; 2) det totale antallet fullførte handlingsplaner kontra det totale antallet handlingsplaner som er valgt, innenfor ARTEMIS-appen.
52 uker
Selvrapportert oppfattet som nyttig av ARTEMIS-appen for å fremme vekttap (10-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 52 uker
Prosessmål for å vurdere om intervensjonen engasjerte deltakere. Nytten av appen for å fremme vekttap vil vurderes på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-Ikke nyttig til 10-Veldig nyttig.
52 uker
Egenrapport om andre vektkontrollprogrammer du har tilgang til (formålsbygd spørreskjema)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
Dette er et prosessmål for å vurdere om intervensjonen førte til at deltakerne tok grep for å håndtere vekten sin. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som spør deltakerne "1. Har du tatt noen tiltak for å kontrollere vekten din siden forrige vurdering?". Hvis ja til spørsmål 1, spør dette spørreskjemaet videre følgende "2. Hva gjør du for å kontrollere vekten din (klikk på alle som passer): Aktivt bruk av ARTEMIS-appen; bruke lærte strategier fra ARTEMIS-appen, men ikke aktivt bruke appen; bruk av et annet nett- eller appbasert vekttapsprogram; deltar på et vekttapsprogram hvor jeg ser noen ansikt til ansikt; bruk av medisiner for vekttap; bruk av et måltidserstatningsprogram; annet (spesifiser ytterligere i tekstboksen nedenfor).
12, 26 og 52 uker
Opplevde barrierer som bidrar til manglende gjennomføring av daglige handlingsplaner
Tidsramme: 52 uker
Dette er et prosessmål for å vurdere om intervensjonen engasjerte deltakere. Dette vil bli registrert ved at deltakerne skriver inn gratis tekst i appen når de har angitt at de ikke har fullført sin daglige handlingsplan, dvs. "Vennligst fortell oss hvorfor du ikke kunne utføre handlingen din i går? Er det noe du tror vil være nyttig å gjøre annerledes neste gang du velger denne handlingen?". Etterforskerne vil bruke innholdsanalyse for å analysere disse dataene.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARTEMIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARTEMIS mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere