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Adultos que regulan su peso todos los días con soporte de Internet móvil (ARTEMIS)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Oxford

Una intervención de autorregulación en línea para apoyar la pérdida de peso entre adultos que viven con obesidad: un ensayo controlado aleatorio

Adults Regulating Your Weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de una intervención de pérdida de peso basada en una aplicación móvil diseñada para aumentar la autorregulación en adultos que viven con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adults Regulating Your peso Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) es un ensayo controlado y aleatorizado que examina la eficacia de la intervención de autorregulación para promover la pérdida de peso, cuando se administra a través de una aplicación móvil, sin contacto en persona, entre una muestra de ~ 1294 adultos que viven con obesidad en el Reino Unido. Además, los investigadores evaluarán la seguridad de la intervención con respecto a cualquier posible consecuencia no deseada, que es el desarrollo de trastornos alimentarios. La intervención comprende el autopesaje diario y la reflexión diaria sobre la tarea del día de controlar el peso a través de la implementación de acciones y la selección de nuevas acciones para el día siguiente. Alienta a los usuarios a construir un repertorio de acciones para la vida que les convengan para controlar el peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

La participación está abierta a quienes cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad:

  • edad ≥ 18 años;
  • vivir con obesidad (IMC ≥ 30 si es de etnia blanca; ≥ 27,5 para todos los demás grupos étnicos);
  • residentes a tiempo completo en el Reino Unido, sin intención de mudarse fuera del Reino Unido en los próximos 12 meses;
  • capaz de acceder a Internet con un teléfono inteligente;
  • capaz de acceder y utilizar una balanza digital;
  • puede entender inglés;
  • no se ha inscrito actualmente con la intención de asistir, o ha asistido en los tres meses anteriores a un programa de control de peso;
  • no participar actualmente en otro estudio de control de peso;
  • no perdió > 5 kg (10 libras) de peso corporal en los seis meses anteriores;
  • no se sometió a una cirugía bariátrica, o actualmente está programado para someterse a una cirugía bariátrica;
  • no embarazada o planeando un embarazo en los próximos 12 meses;
  • no haber sido diagnosticado previamente con un trastorno alimentario;
  • no ha sido diagnosticado recientemente con una enfermedad, o se espera que se someta a un tratamiento para una enfermedad, asociada con una pérdida de peso sustancial, por ejemplo, tratamiento contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención. Se les agradecerá por participar en el estudio, se les informará que es posible que deseen perder peso por su cuenta y se les recordará la próxima evaluación a las 12 semanas. Los investigadores explicarán el valor de los grupos de control en los ensayos aleatorios y el impacto que tiene permanecer en el seguimiento para el impacto del ensayo. También se les recordará que recibirán el mismo reembolso económico.
Experimental: Aplicación móvil ARTEMIS
A los participantes de la intervención se les pedirá que descarguen la aplicación ARTEMIS en las tiendas de aplicaciones Apple o Google Play. La aplicación incluirá autopesaje diario, registro de peso diario, planificación de acciones diaria e informes y reflexiones semanales. Los planes de acción diarios para la pérdida de peso se relacionarán predominantemente con la dieta, la actividad física y el sueño, y consistirán en ocho categorías, que serán elegidas por los participantes y rotadas semanalmente, cada una con 5 a 10 acciones, que serán elegidas por los participantes y rotadas de forma periódica. diariamente. Los participantes pueden explorar y participar en todas estas acciones durante el tiempo que deseen dentro de las 26 semanas posteriores a la intervención, pero se les recomendará que continúen dentro de la "fase exploratoria activa" de la intervención durante al menos cuatro semanas, antes de pasar a una 'fase de mantenimiento', donde los participantes continúan con las acciones que funcionaron mejor para ellos en la 'fase exploratoria activa'.
Conductual: Aplicación móvil ARTEMIS
Acceso a una aplicación móvil basada en la autorregulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 26 semanas)
Evaluar si la intervención logra una pérdida de peso significativamente mayor que el grupo de control sin tratamiento.
6 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 26 semanas)
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso corporal ≥ 5%
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 26 semanas)
Evaluar si la intervención logra una pérdida de peso significativamente mayor que el grupo de control sin tratamiento.
6 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 26 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas de seguimiento)
Evaluar si la intervención logra una pérdida de peso significativamente mayor que el grupo control sin tratamiento a corto plazo.
12 semanas (línea de base a 12 semanas de seguimiento)
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso corporal ≥ 5 %
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas de seguimiento)
Evaluar si la intervención logra una pérdida de peso significativamente mayor que el grupo control sin tratamiento a corto plazo.
12 semanas (línea de base a 12 semanas de seguimiento)
Cambio en la proporción de participantes que obtuvieron una puntuación superior al umbral (> 7) en un examen de trastornos alimentarios modificado: formulario breve del cuestionario (EDE-QS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 12 y 26 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 26 semanas)
Evaluar el impacto de la intervención de autorregulación sobre los trastornos del control del peso. Nota. el Examen de Trastornos de la Alimentación modificado - Formulario abreviado del Cuestionario (EDE-QS) tiene una puntuación máxima de 18, siendo las puntuaciones más altas indicativas de trastornos alimentarios.
Seguimiento a las 12 y 26 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 26 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con cualquier interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: 26 semanas
Medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes.
26 semanas
Número de lecturas de peso diarias
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Número de acciones diarias seleccionadas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Número de planes de acción diarios
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Número de reflexiones semanales completadas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Porcentaje de acciones completadas con éxito
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Autoinforme de otros programas de control de peso accedidos (cuestionario especialmente diseñado)
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención llevó a los participantes a tomar medidas para controlar su peso. Esto se evaluará mediante un cuestionario específico que pregunta a los participantes "1. ¿Ha tomado alguna medida para controlar su peso desde la última evaluación?". Si respondió Sí a la pregunta 1, este cuestionario pregunta además lo siguiente "2. ¿Qué ha estado haciendo para controlar su peso (haga clic en todo lo que corresponda): usar activamente la aplicación ARTEMIS; usar estrategias aprendidas de la aplicación ARTEMIS, pero no usarla activamente; utilizar otro programa de pérdida de peso en línea o basado en una aplicación; asistir a un programa de pérdida de peso donde veo a alguien cara a cara; usar medicamentos para bajar de peso; utilizar un programa de sustitución de comidas; otro (especifique más en el cuadro de texto a continuación).
12 y 26 semanas
Barreras percibidas que contribuyen al incumplimiento de los planes de acción diarios
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto será registrado por los participantes que ingresan texto libre en la aplicación una vez que se les solicita que hayan indicado que no han completado su plan de acción diario, es decir, "Díganos por qué no pudo realizar su acción ayer". ¿Hay algo que creas que sería útil hacer de manera diferente la próxima vez que elijas esta acción?". Los investigadores utilizarán análisis de contenido para analizar estos datos.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARTEMIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación móvil ARTEMIS

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