モバイルインターネットサポートで毎日体重を調節する大人 (ARTEMIS)
2023年11月24日 更新者：University of Oxford
肥満とともに生きる成人の減量をサポートするためのオンライン自己調整介入：ランダム化比較試験
Adults Regulating Their Weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) は、肥満とともに生きる成人の自己調節を高めるように設計された、モバイル アプリ ベースの減量介入の有効性を評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
Adults Regulating Their Weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) は、減量を促進するための自己調整介入の有効性を調べる無作為化対照試験です。 ~ 英国で肥満を患っている成人 1,294 人。
さらに、研究者は、摂食障害の発症である潜在的な意図しない結果に関する介入の安全性を評価します。
介入は、毎日の自己体重測定と、行動の実施を通じて体重を管理するというその日のタスクに関する毎日の振り返り、および翌日の新しい行動の選択で構成されます。
それは、ユーザーが体重をコントロールするのに適した生活のための行動のレパートリーを構築することを奨励します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
1294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加資格は、以下の条件を満たす方です。
- 18歳以上;
- 肥満で生活している（白人の場合はBMI ≥ 30、他のすべての民族グループの場合は≥ 27.5）;
- 英国にフルタイムで居住し、今後 12 か月以内に英国外に移動する意図がない。
- スマートフォンでインターネットにアクセスできること。
- デジタル体重計にアクセスして使用できる。
- 英語を理解できる;
- 現在、体重管理プログラムに参加するつもりでサインアップしていない、または過去 3 か月間に参加したことがない;
- 現在、別の体重管理研究に参加していません。
- 過去 6 か月間に 5 kg (10 ポンド) を超える体重が減少していない。
- 肥満手術を受けていない、または現在肥満手術を受ける予定がある;
- 妊娠していない、または今後12か月以内に妊娠を計画している;
- 以前に摂食障害と診断されていない;
- 最近病気と診断されていない、または癌治療などの大幅な体重減少に関連する病気の治療を受ける予定がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルテミスモバイルアプリ
介入参加者は、Apple または Google Play アプリ ストアで ARTEMIS アプリをダウンロードするよう求められます。
このアプリは、毎日の自己計量、毎日の体重記録、毎日の行動計画、および毎週のレポートと振り返りで構成されます。
毎日の減量行動計画は、主に食事、身体活動、睡眠に関連し、参加者によって選択され、週単位でローテーションされる 8 つのカテゴリで構成されます。日常的。
参加者は、介入から 52 週間以内であれば、希望する限りこれらすべての行動を探求し、従事することができますが、介入に移行する前に、少なくとも 4 週間は介入の「積極的な探索段階」を継続することが推奨されます。 「維持段階」では、参加者は「積極的な探索段階」で最も効果的だった行動を続けます。
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自主規制ベースのモバイル アプリケーションへのアクセス。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は介入を受けません。
彼らは、研究に参加してくれたことに感謝し、自分で体重を減らしたいかもしれないとアドバイスし、12 週での次の評価について思い出させる.
研究者は、無作為化試験における対照群の価値と、追跡調査にとどまることが試験の影響に及ぼす影響について説明します。
また、同等の金銭的償還を受け取ることも通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12 か月 (ベースラインから 52 週間のフォローアップまで)
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介入により、無治療の対照群よりも有意に大きな減量が達成されるかどうかを評価すること。
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12 か月 (ベースラインから 52 週間のフォローアップまで)
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：12 か月 (ベースラインから 52 週間のフォローアップまで)
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介入により、無治療の対照群よりも有意に大きな減量が達成されるかどうかを評価すること。
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12 か月 (ベースラインから 52 週間のフォローアップまで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12週間（ベースラインから12週間のフォローアップまで）
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介入により、短期間で無治療の対照群よりも有意に大きな減量が達成されるかどうかを評価すること。
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12週間（ベースラインから12週間のフォローアップまで）
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週間（ベースラインから12週間のフォローアップまで）
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介入により、短期間で無治療の対照群よりも有意に大きな減量が達成されるかどうかを評価すること。
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12週間（ベースラインから12週間のフォローアップまで）
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体重の変化
時間枠：26週間（ベースラインから26週間のフォローアップまで）
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介入により、中期的に無治療の対照群よりも有意に大きな減量が達成されるかどうかを評価すること。
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26週間（ベースラインから26週間のフォローアップまで）
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：26週間（ベースラインから26週間のフォローアップまで）
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介入により、中期的に無治療の対照群よりも有意に大きな減量が達成されるかどうかを評価すること。
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26週間（ベースラインから26週間のフォローアップまで）
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修正された摂食障害検査 - アンケート簡易フォーム (EDE-QS) でしきい値を超える (> 7) スコアを付けた参加者の割合の変化
時間枠：12、26、および 52 週のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 26、および 52 週のフォローアップ)
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無秩序な体重管理に対する自己調整介入の影響を評価すること。
ノート。修正された摂食障害検査 - 簡易質問票 (EDE-QS) の最大スコアは 18 で、スコアが高いほど摂食障害を示します。
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12、26、および 52 週のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 26、および 52 週のフォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入のアクティブな「探索段階」に費やされた時間
時間枠：52週
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介入が参加者を引き付けたかどうかを評価するプロセス測定。
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52週
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日々の行動計画の成功裏の完了
時間枠：52週
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これは、介入が参加者を引き付けたかどうかを評価するためのプロセス測定値です。
これは次のように評価されます。 1. 完了した行動計画の総数。 2) ARTEMIS アプリ内で、完了した行動計画の総数と選択した行動計画の総数。
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52週
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減量を促進するためにアルテミス アプリが有用であると自己申告した (10 ポイントのリッカート スケール)
時間枠：52週
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介入が参加者を引き付けたかどうかを評価するプロセス測定。
減量を促進するためのアプリの有用性は、1-役に立たないから 10-非常に有用な範囲の 10 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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52週
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アクセスした他の体重管理プログラムの自己報告 (専用アンケート)
時間枠：12週、26週、52週
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これは、介入によって参加者が体重を管理するための行動につながったかどうかを評価するためのプロセス測定値です。
これは、参加者に「1.前回の評価以降、体重を管理するために何か行動を起こしましたか?」と尋ねる目的別アンケートを使用して評価されます。
質問 1 で「はい」の場合、このアンケートではさらに次の「2.
体重を管理するために何をしていますか (該当するものすべてをクリックしてください): ARTEMIS アプリを積極的に使用しています。 ARTEMIS アプリから学習した戦略を使用しますが、積極的にアプリを使用するわけではありません。別のオンラインまたはアプリ ベースの減量プログラムを使用する。誰かと直接会う減量プログラムに参加する。減量薬の使用;食事代替プログラムを使用する。その他（下のテキストボックスに詳細を記入してください）。
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12週、26週、52週
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日々の行動計画の未完了に寄与する認識された障壁
時間枠：52週
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これは、介入が参加者を引き付けたかどうかを評価するためのプロセス測定値です。
これは、参加者が毎日の行動計画を完了していないことを示したときにプロンプトが表示されたら、アプリにフリーテキストを入力することによって記録されます。つまり、「昨日行動を実行できなかった理由を教えてください?
次にこのアクションを選択するときに、別の方法で実行すると役立つと思われることはありますか?」.
調査員は、コンテンツ分析を使用してこれらのデータを分析します。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Aveyard, PhD、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (推定)
2025年3月23日
研究の完了 (推定)
2025年3月23日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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