Voksne regulerer deres vægt hver dag med mobilinternetsupport (ARTEMIS)
24. november 2023 opdateret af: University of Oxford
En online selvreguleringsintervention til støtte for vægttab blandt voksne, der lever med fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Voksne regulerer deres vægt hver dag med mobil internetsupport (ARTEMIS) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af en mobilapp-baseret vægttabsintervention designet til at øge selvreguleringen hos voksne, der lever med fedme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne, der regulerer deres vægt hver dag med mobilinternetsupport (ARTEMIS) er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af selvreguleringsinterventionen for at fremme vægttab, når den leveres gennem en mobilapplikation, uden personlig kontakt, blandt en prøve af ~ 1.294 voksne, der lever med fedme i Storbritannien.
Yderligere vil efterforskerne vurdere sikkerheden ved indgrebet med hensyn til enhver potentiel utilsigtet konsekvens, som er udviklingen af spiseforstyrrelser.
Interventionen omfatter daglig selvvejning og daglig refleksion over dagens opgave med at kontrollere vægten gennem implementering af handlinger og udvælgelse af nye handlinger til næste dag.
Det tilskynder brugerne til at opbygge et repertoire af handlinger for livet, der passer dem til at kontrollere vægten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1294
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltagelse er åben for dem, der opfylder følgende berettigelseskriterier:
- i alderen ≥ 18 år;
- lever med fedme (BMI ≥ 30 hvis af hvid etnicitet; ≥ 27,5 for alle andre etniske grupper);
- fuldtidsboende i Storbritannien uden intention om at flytte uden for Storbritannien inden for de næste 12 måneder;
- i stand til at få adgang til internettet med en smartphone;
- i stand til at få adgang til og bruge en digital vægt;
- kan forstå engelsk;
- ikke på nuværende tidspunkt tilmeldt sig med en intention om at deltage i, eller har i de foregående tre måneder deltaget i et vægtkontrolprogram;
- deltager ikke i øjeblikket i en anden vægtstyringsundersøgelse;
- ikke tabt > 5 kg (10 pund) kropsvægt i de foregående seks måneder;
- ikke har gennemgået fedmekirurgi eller på nuværende tidspunkt er planlagt til fedmekirurgi;
- ikke gravid eller planlægger en graviditet inden for de næste 12 måneder;
- ikke tidligere blevet diagnosticeret med en spiseforstyrrelse;
- ikke for nylig blevet diagnosticeret med en sygdom eller forventes at gennemgå behandling for en sygdom, forbundet med væsentligt vægttab, f.eks. kræftbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARTEMIS mobilapp
Interventionsdeltagere vil blive bedt om at downloade ARTEMIS-appen i Apple- eller Google Play-appbutikkerne.
Appen vil bestå af daglig selvvejning, daglig vægtregistrering, daglig handlingsplanlægning og ugentlige rapporter og refleksion.
Daglige vægttabshandlingsplaner vil overvejende relatere til kost, fysisk aktivitet og søvn og bestå af otte kategorier, der vælges af deltagerne og roteres på ugebasis, hver med 5-10 handlinger, som skal vælges af deltagerne og roteres på en daglig basis.
Deltagerne kan udforske og engagere sig i alle disse handlinger, så længe de ønsker inden for de 52 uger efter interventionen, men vil blive anbefalet at fortsætte inden for den 'aktive udforskningsfase' af interventionen i mindst fire uger, før de flytter til en 'vedligeholdelsesfase', hvor deltagerne fortsætter med de handlinger, der virkede bedst for dem i den 'aktive udforskningsfase'.
|
Adgang til en selvreguleringsbaseret mobilapplikation.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil ikke modtage nogen intervention.
De vil blive takket for at deltage i undersøgelsen, informeret om, at de måske ønsker at tabe sig på egen hånd og blive mindet om den næste vurdering ved 12 uger.
Efterforskerne vil forklare værdien af kontrolgrupper i randomiserede forsøg og den effekt, som tilbageværende i opfølgningen har for virkningen af forsøget.
De vil også blive mindet om, at de vil få samme økonomisk refusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder (baseline til 52-ugers opfølgning)
|
At vurdere, om interventionen opnår et væsentligt større vægttab end kontrolgruppen uden behandling.
|
12 måneder (baseline til 52-ugers opfølgning)
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥ 5 % tab i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder (baseline til 52-ugers opfølgning)
|
At vurdere, om interventionen opnår et væsentligt større vægttab end kontrolgruppen uden behandling.
|
12 måneder (baseline til 52-ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
|
At vurdere, om interventionen på kort sigt opnår et væsentligt større vægttab end den ikke-behandlede kontrolgruppe.
|
12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥ 5 % tab i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
|
At vurdere, om interventionen på kort sigt opnår et væsentligt større vægttab end den ikke-behandlede kontrolgruppe.
|
12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 26 uger (baseline til 26-ugers opfølgning)
|
At vurdere, om interventionen opnår væsentligt større vægttab end den ikke-behandlede kontrolgruppe på mellemlang sigt.
|
26 uger (baseline til 26-ugers opfølgning)
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥ 5 % tab i kropsvægt
Tidsramme: 26 uger (baseline til 26-ugers opfølgning)
|
At vurdere, om interventionen opnår væsentligt større vægttab end den ikke-behandlede kontrolgruppe på mellemlang sigt.
|
26 uger (baseline til 26-ugers opfølgning)
|
|
Ændring i andelen af deltagere, der scorer over tærskelværdien (> 7) på en modificeret spiseforstyrrelsesundersøgelse - spørgeskemakortformular (EDE-QS)
Tidsramme: 12, 26 og 52 ugers opfølgning (baseline til 12-26 og 52 ugers opfølgning)
|
At vurdere virkningen af selvreguleringsintervention på forstyrret vægtkontrol.
Bemærk. den modificerede spiseforstyrrelsesundersøgelse - spørgeskemakortformular (EDE-QS) har en maksimal score på 18, hvor højere score er et tegn på spiseforstyrrelser.
|
12, 26 og 52 ugers opfølgning (baseline til 12-26 og 52 ugers opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i aktiv 'udforskningsfase' af interventionen
Tidsramme: 52 uger
|
Procesmål for at vurdere om interventionen engagerede deltagere.
|
52 uger
|
|
Succesfuld gennemførelse af daglige handlingsplaner
Tidsramme: 52 uger
|
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne.
Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
|
52 uger
|
|
Selvrapporteret opfattet som nyttigt af ARTEMIS-appen til at fremme vægttab (10-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 52 uger
|
Procesmål for at vurdere om interventionen engagerede deltagere.
Anvendeligheden af appen til at fremme vægttab vil blive vurderet på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-Ikke nyttig til 10-Meget nyttig.
|
52 uger
|
|
Selvrapport om andre vægtstyringsprogrammer, der er tilgået (formålsbygget spørgeskema)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen førte til, at deltagerne tog handling for at styre deres vægt.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et formålsbygget spørgeskema, som spørger deltagerne "1. Har du truffet nogen handlinger for at styre din vægt siden sidste vurdering?".
Hvis ja til spørgsmål 1, spørger dette spørgeskema yderligere følgende "2.
Hvad laver du for at styre din vægt (klik venligst på alle relevante dele): Aktivt brug af ARTEMIS-appen; bruge lærte strategier fra ARTEMIS-appen, men ikke aktivt bruge appen; brug af et andet online eller app-baseret vægttabsprogram; deltage i et vægttabsprogram, hvor jeg ser nogen ansigt til ansigt; brug af vægttabsmedicin; brug af et måltidserstatningsprogram; andet (angiv venligst yderligere i tekstboksen nedenfor).
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Oplevede barrierer, der bidrager til manglende gennemførelse af daglige handlingsplaner
Tidsramme: 52 uger
|
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne.
Dette vil blive registreret ved, at deltagere indtaster gratis tekst i appen, når de bliver bedt om det, når de har angivet, at de ikke har fuldført deres daglige handlingsplan, dvs. "Fortæl os venligst, hvorfor var du ikke i stand til at udføre din handling i går?
Er der noget, du tror, ville være nyttigt at gøre anderledes, næste gang du vælger denne handling?".
Efterforskerne vil bruge indholdsanalyse til at analysere disse data.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
23. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARTEMIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARTEMIS mobilapp
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageGanglioncyster | Karpaltunnelsyndrom | Distal Radius Fraktur | Aftrækkerfinger | Fingerbrud | De Quervains syndromForenede Stater