Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksne regulerer deres vægt hver dag med mobilinternetsupport (ARTEMIS)

15. november 2024 opdateret af: University of Oxford

En online selvreguleringsintervention til støtte for vægttab blandt voksne, der lever med fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Voksne regulerer deres vægt hver dag med mobil internetsupport (ARTEMIS) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en mobilapp-baseret vægttabsintervention designet til at øge selvreguleringen hos voksne, der lever med fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne, der regulerer deres vægt hver dag med mobilinternetsupport (ARTEMIS) er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​selvreguleringsinterventionen for at fremme vægttab, når den leveres gennem en mobilapplikation, uden personlig kontakt, blandt en prøve af ~ 1.294 voksne, der lever med fedme i Storbritannien. Yderligere vil efterforskerne vurdere sikkerheden ved indgrebet med hensyn til enhver potentiel utilsigtet konsekvens, som er udviklingen af ​​spiseforstyrrelser. Interventionen omfatter daglig selvvejning og daglig refleksion over dagens opgave med at kontrollere vægten gennem implementering af handlinger og udvælgelse af nye handlinger til næste dag. Det tilskynder brugerne til at opbygge et repertoire af handlinger for livet, der passer dem til at kontrollere vægten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagelse er åben for dem, der opfylder følgende berettigelseskriterier:

  • i alderen ≥ 18 år;
  • lever med fedme (BMI ≥ 30 hvis af hvid etnicitet; ≥ 27,5 for alle andre etniske grupper);
  • fuldtidsboende i Storbritannien uden intention om at flytte uden for Storbritannien inden for de næste 12 måneder;
  • i stand til at få adgang til internettet med en smartphone;
  • i stand til at få adgang til og bruge en digital vægt;
  • kan forstå engelsk;
  • ikke på nuværende tidspunkt tilmeldt sig med en intention om at deltage i, eller har i de foregående tre måneder deltaget i et vægtkontrolprogram;
  • deltager ikke i øjeblikket i en anden vægtstyringsundersøgelse;
  • ikke tabt > 5 kg (10 pund) kropsvægt i de foregående seks måneder;
  • ikke har gennemgået fedmekirurgi eller på nuværende tidspunkt er planlagt til fedmekirurgi;
  • ikke gravid eller planlægger en graviditet inden for de næste 12 måneder;
  • ikke tidligere blevet diagnosticeret med en spiseforstyrrelse;
  • ikke for nylig blevet diagnosticeret med en sygdom eller forventes at gennemgå behandling for en sygdom, forbundet med væsentligt vægttab, f.eks. kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil ikke modtage nogen intervention. De vil blive takket for at deltage i undersøgelsen, informeret om, at de måske ønsker at tabe sig på egen hånd og blive mindet om den næste vurdering ved 12 uger. Efterforskerne vil forklare værdien af ​​kontrolgrupper i randomiserede forsøg og den effekt, som tilbageværende i opfølgningen har for virkningen af ​​forsøget. De vil også blive mindet om, at de vil få samme økonomisk refusion.
Eksperimentel: ARTEMIS mobilapp
Interventionsdeltagere vil blive bedt om at downloade ARTEMIS-appen i Apple- eller Google Play-appbutikkerne. Appen vil bestå af daglig selvvejning, daglig vægtregistrering, daglig handlingsplanlægning og ugentlige rapporter og refleksion. Daglige vægttabshandlingsplaner vil overvejende relatere til kost, fysisk aktivitet og søvn og bestå af otte kategorier, der vælges af deltagerne og roteres på ugebasis, hver med 5-10 handlinger, som skal vælges af deltagerne og roteres på en daglig basis. Deltagerne kan udforske og engagere sig i alle disse handlinger, så længe de ønsker inden for de 26 uger efter interventionen, men vil blive anbefalet at fortsætte inden for den "aktive udforskende fase" af interventionen i mindst fire uger, før de flytter til en 'vedligeholdelsesfase', hvor deltagerne fortsætter med de handlinger, der virkede bedst for dem i den 'aktive udforskningsfase'.
Adfærdsmæssigt: ARTEMIS mobilapp
Adgang til en selvreguleringsbaseret mobilapplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder (baseline til 26-ugers opfølgning)
At vurdere, om interventionen opnår et væsentligt større vægttab end kontrolgruppen uden behandling.
6 måneder (baseline til 26-ugers opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår et tab på ≥ 5 % i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder (baseline til 26-ugers opfølgning)
At vurdere, om interventionen opnår et væsentligt større vægttab end kontrolgruppen uden behandling.
6 måneder (baseline til 26-ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
At vurdere, om interventionen på kort sigt opnår et væsentligt større vægttab end den ikke-behandlede kontrolgruppe.
12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår ≥ 5 % tab i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
At vurdere, om interventionen på kort sigt opnår et væsentligt større vægttab end den ikke-behandlede kontrolgruppe.
12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
Ændring i andelen af ​​deltagere, der scorer over tærskelværdien (> 7) på en modificeret spiseforstyrrelsesundersøgelse - spørgeskemakortformular (EDE-QS)
Tidsramme: 12- og 26-ugers opfølgning (baseline til 12- og 26-ugers opfølgning)
At vurdere virkningen af ​​selvreguleringsintervention på forstyrret vægtkontrol. Note. den modificerede spiseforstyrrelsesundersøgelse - spørgeskemakortformular (EDE-QS) har en maksimal score på 18, hvor højere score er et tegn på spiseforstyrrelser.
12- og 26-ugers opfølgning (baseline til 12- og 26-ugers opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med appengagement
Tidsramme: 26 uger
Procesmål for at vurdere, om interventionen engagerede deltagere.
26 uger
Antal daglige vægtaflæsninger
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Antal valgte daglige handlinger
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Antal daglige handlingsplaner
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Antal gennemførte ugentlige refleksioner
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Procentdel af gennemførte handlinger
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Selvrapport om andre vægtstyringsprogrammer, der er tilgået (formålsbygget spørgeskema)
Tidsramme: 12 og 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen førte til, at deltagerne tog handling for at styre deres vægt. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et formålsbygget spørgeskema, som spørger deltagerne "1. Har du taget nogen handlinger for at styre din vægt siden sidste vurdering?". Hvis ja til spørgsmål 1, stiller dette spørgeskema yderligere følgende "2. Hvad laver du for at styre din vægt (klik venligst på alle relevante oplysninger): Aktivt brug af ARTEMIS-appen; bruge lærte strategier fra ARTEMIS-appen, men ikke aktivt bruge app'en; brug af et andet online eller app-baseret vægttabsprogram; deltage i et vægttabsprogram, hvor jeg ser nogen ansigt til ansigt; brug af vægttabsmedicin; brug af et måltidserstatningsprogram; andet (angiv venligst yderligere i tekstboksen nedenfor).
12 og 26 uger
Oplevede barrierer, der bidrager til manglende gennemførelse af daglige handlingsplaner
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive registreret ved, at deltagere indtaster gratis tekst i appen, når de bliver bedt om det, når de har angivet, at de ikke har fuldført deres daglige handlingsplan, dvs. "Fortæl os venligst, hvorfor du ikke var i stand til at udføre din handling i går? Er der noget, du tror, ​​ville være nyttigt at gøre anderledes, næste gang du vælger denne handling?". Efterforskerne vil bruge indholdsanalyse til at analysere disse data.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTEMIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARTEMIS mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner