成年人在移动互联网支持下每天调节体重 (ARTEMIS)
2023年11月24日 更新者：University of Oxford
支持肥胖成人减肥的在线自我调节干预：一项随机对照试验
成人通过移动互联网支持每天调节体重 (ARTEMIS) 是一项随机对照试验，评估基于移动应用程序的减肥干预措施的有效性，旨在提高肥胖成年人的自我调节能力。
研究概览
详细说明
成人通过移动互联网支持每天调节体重 (ARTEMIS) 是一项随机对照试验，旨在检验自我调节干预促进减肥的有效性，该试验通过移动应用程序提供，无需面对面接触，样本为~ 1,294 名英国成年人患有肥胖症。
此外，研究人员将评估针对任何潜在意外后果（即饮食失调的发展）的干预措施的安全性。
干预包括每天自我称重和每天反思当天通过实施行动控制体重的任务，以及选择第二天的新行动。
它鼓励用户建立一套适合他们控制体重的终生行动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
符合以下资格标准的人士均可参与：
- 年龄≥18岁；
- 患有肥胖症（BMI ≥ 30，如果是白人；≥ 27.5，对于所有其他种族）；
- 英国的全职居民，在未来 12 个月内无意移居英国境外；
- 能够使用智能手机访问互联网；
- 能够访问和使用数字体重秤；
- 能听懂英文；
- 目前没有报名参加或在过去三个月内没有参加过体重管理课程；
- 目前没有参加另一项体重管理研究；
- 在过去六个月内体重没有减轻 > 5 公斤（10 磅）；
- 未接受减肥手术，或目前计划进行减肥手术；
- 未怀孕，或计划在未来 12 个月内怀孕；
- 以前没有被诊断出患有饮食失调症；
- 最近未被诊断出患有某种疾病，或预计将接受与显着体重减轻相关的疾病治疗，例如癌症治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARTEMIS 移动应用程序
干预参与者将被要求在 Apple 或 Google Play 应用程序商店下载 ARTEMIS 应用程序。
该应用程序将包括每日自我称重、每日体重记录、每日行动计划以及每周报告和反思。
每日减肥行动计划将主要与饮食、身体活动和睡眠有关，共包含八个类别，由参与者选择并每周轮换，每个类别有 5-10 个动作，由参与者选择并按每周轮换每日基础。
参与者可以在干预的 52 周内探索和参与所有这些行动，只要他们愿意，但建议在干预的“积极探索阶段”继续至少四个星期，然后再进入“维护阶段”，参与者继续执行在“主动探索阶段”中最适合他们的行动。
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访问基于自我监管的移动应用程序。
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无干预：控制
对照组参与者将不接受任何干预。
将感谢他们参与研究，建议他们可能想自己减肥，并提醒他们在 12 周时进行下一次评估。
研究人员将解释对照组在随机试验中的价值，以及继续随访对试验影响的影响。
他们还将被提醒，他们将获得同等的经济补偿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：12 个月（基线至 52 周随访）
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评估干预是否比未治疗的对照组实现显着更大的体重减轻。
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12 个月（基线至 52 周随访）
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体重减轻 ≥ 5% 的参与者比例
大体时间：12 个月（基线至 52 周随访）
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评估干预是否比未治疗的对照组实现显着更大的体重减轻。
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12 个月（基线至 52 周随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：12 周（基线至 12 周随访）
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评估干预措施是否在短期内比未治疗的对照组实现显着更大的体重减轻。
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12 周（基线至 12 周随访）
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体重减轻 ≥ 5% 的参与者比例
大体时间：12 周（基线至 12 周随访）
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评估干预措施是否在短期内比未治疗的对照组实现显着更大的体重减轻。
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12 周（基线至 12 周随访）
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体重变化
大体时间：26 周（基线至 26 周随访）
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评估干预是否在中期实现比无治疗对照组显着更大的体重减轻。
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26 周（基线至 26 周随访）
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体重减轻 ≥ 5% 的参与者比例
大体时间：26 周（基线至 26 周随访）
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评估干预是否在中期实现比无治疗对照组显着更大的体重减轻。
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26 周（基线至 26 周随访）
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在修改后的饮食失调检查 - 问卷简表（EDE-QS）中得分高于阈值（> 7）的参与者比例的变化
大体时间：12、26 和 52 周随访（基线至 12-26 周和 52 周随访）
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评估自我调节干预对无序体重控制的影响。
笔记。修改后的饮食失调检查 - 问卷简表 (EDE-QS) 的最高分数为 18，分数越高表明饮食失调。
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12、26 和 52 周随访（基线至 12-26 周和 52 周随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预的积极“探索阶段”花费的时间
大体时间：52周
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评估干预是否吸引参与者的过程测量。
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52周
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成功完成日常行动计划
大体时间：52周
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这是评估干预是否吸引参与者的过程测量。
这将被评估为： 1. 完成的行动计划总数； 2) 在 ARTEMIS 应用程序中完成的行动计划总数与选择的行动计划总数。
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52周
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自我报告认为 ARTEMIS 应用程序对促进减肥有用（10 分李克特量表）
大体时间：52周
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评估干预是否吸引参与者的过程测量。
该应用程序对促进减肥的有用性将根据 10 分李克特量表进行评估，范围从 1- 无用到 10- 非常有用。
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52周
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访问的其他体重管理计划的自我报告（专用问卷）
大体时间：12、26 和 52 周
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这是一个过程测量，用于评估干预是否导致参与者采取行动来控制他们的体重。
这将使用目的构建问卷进行评估，该问卷询问参与者“1.自上次评估以来，您是否采取了任何措施来控制体重？”。
如果问题 1 为是，则本问卷进一步询问以下“2.
您正在做什么来控制您的体重（请单击所有适用项）： 积极使用 ARTEMIS 应用程序；使用从 ARTEMIS 应用程序中学到的策略，但没有主动使用应用程序；使用其他基于在线或应用程序的减肥计划；参加减肥计划，在那里我看到有人面对面；使用减肥药；使用代餐计划；其他（请在下面的文本框中进一步说明）。
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12、26 和 52 周
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导致无法完成日常行动计划的感知障碍
大体时间：52周
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这是评估干预是否吸引参与者的过程测量。
当参与者表示他们没有完成他们的日常行动计划时，一旦提示，参与者将自由文本输入应用程序，即“请告诉我们为什么你昨天无法执行你的行动？
下次您选择此操作时，有什么您认为有用的不同做法吗？”。
调查人员将使用内容分析来分析这些数据。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Aveyard, PhD、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月24日
初级完成 (估计的)
2025年3月23日
研究完成 (估计的)
2025年3月23日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ARTEMIS 移动应用程序的临床试验
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.; Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.完全的
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.未知
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Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research Institute终止
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的