Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorośli codziennie kontrolują swoją wagę dzięki wsparciu mobilnego Internetu (ARTEMIS)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Internetowa interwencja samoregulacji wspierająca odchudzanie wśród osób dorosłych z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba

Dorośli regulujący swoją wagę codziennie dzięki mobilnemu wsparciu internetowemu (ARTEMIS) to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji odchudzającej opartej na aplikacji mobilnej, mającej na celu zwiększenie samoregulacji u dorosłych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli regulujący swoją wagę codziennie dzięki mobilnemu wsparciu internetowemu (ARTEMIS) to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji samoregulacyjnej w celu promowania utraty wagi, dostarczanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej, bez kontaktu osobistego, wśród próby ~ 1294 dorosłych żyjących z otyłością w Wielkiej Brytanii. Ponadto badacze ocenią bezpieczeństwo interwencji pod kątem potencjalnych niezamierzonych konsekwencji, jakimi jest rozwój zaburzeń odżywiania. Interwencja obejmuje codzienne ważenie się i codzienną refleksję nad zadaniem dnia kontrolowania wagi poprzez realizację działań i wybór nowych działań na kolejny dzień. Zachęca użytkowników do budowania repertuaru działań na całe życie, które odpowiadają im w kontrolowaniu wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Udział jest otwarty dla osób, które spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne:

  • w wieku ≥ 18 lat;
  • żyjących z otyłością (BMI ≥ 30 w przypadku rasy białej; ≥ 27,5 w przypadku wszystkich innych grup etnicznych);
  • pełnoetatowi rezydenci w Wielkiej Brytanii, bez zamiaru wyprowadzki poza Wielką Brytanię w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • mieć dostęp do internetu za pomocą smartfona;
  • możliwość dostępu do wagi cyfrowej i korzystania z niej;
  • rozumie język angielski;
  • nie zapisał się obecnie z zamiarem wzięcia udziału w programie kontroli wagi lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • obecnie nie uczestniczy w innym badaniu kontroli wagi;
  • nie stracił > 5 kg (10 funtów) masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • nie przeszedł operacji bariatrycznej lub nie planuje operacji bariatrycznej;
  • nie jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • nie zdiagnozowano wcześniej zaburzeń odżywiania;
  • u których niedawno nie zdiagnozowano choroby lub nie planuje się poddania leczeniu choroby związanej ze znaczną utratą masy ciała, np. leczeniu raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna ARTEMIS
Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o pobranie aplikacji ARTEMIS w sklepach z aplikacjami Apple lub Google Play. Aplikacja będzie składać się z codziennego ważenia się, codziennego rejestrowania wagi, codziennego planowania działań oraz cotygodniowych raportów i refleksji. Codzienne plany działań w zakresie odchudzania będą dotyczyły głównie diety, aktywności fizycznej i snu i będą składać się z ośmiu kategorii do wyboru przez uczestników i zmienianych co tydzień, każda z 5-10 czynnościami do wyboru przez uczestników i zmienianymi naprzemiennie codziennie. Uczestnicy mogą eksplorować i angażować się we wszystkie te działania tak długo, jak chcą w ciągu 52 tygodni interwencji, ale zaleca się, aby kontynuowali „aktywną fazę eksploracyjną” interwencji przez co najmniej cztery tygodnie, zanim przejdą do „faza utrzymania”, w której uczestnicy kontynuują działania, które sprawdziły się najlepiej w „aktywnej fazie eksploracji”.
Behawioralne: Aplikacja mobilna ARTEMIS
Dostęp do aplikacji mobilnej opartej na samoregulacji.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji. Otrzymają podziękowania za udział w badaniu, informację, że mogą chcieć samodzielnie schudnąć i przypomnienie o kolejnej ocenie za 12 tygodni. Badacze wyjaśnią wartość grup kontrolnych w badaniach z randomizacją oraz wpływ, jaki ma kontynuacja obserwacji na wpływ badania. Otrzymają również przypomnienie, że otrzymają równy zwrot finansowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od wartości początkowej do 52-tygodniowej obserwacji)
Aby ocenić, czy interwencja prowadzi do znacznie większej utraty wagi niż w grupie kontrolnej bez leczenia.
12 miesięcy (od wartości początkowej do 52-tygodniowej obserwacji)
Odsetek uczestników osiągających ≥ 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od wartości początkowej do 52-tygodniowej obserwacji)
Aby ocenić, czy interwencja prowadzi do znacznie większej utraty wagi niż w grupie kontrolnej bez leczenia.
12 miesięcy (od wartości początkowej do 52-tygodniowej obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Aby ocenić, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała niż grupa kontrolna nieleczona w krótkim okresie.
12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Odsetek uczestników osiągających ≥ 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Aby ocenić, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała niż grupa kontrolna nieleczona w krótkim okresie.
12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni (początkowy do 26-tygodniowego okresu obserwacji)
Aby ocenić, czy interwencja prowadzi do znacznie większej utraty wagi niż grupa kontrolna nieleczona w średnim okresie.
26 tygodni (początkowy do 26-tygodniowego okresu obserwacji)
Odsetek uczestników osiągających ≥ 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni (początkowy do 26-tygodniowego okresu obserwacji)
Aby ocenić, czy interwencja prowadzi do znacznie większej utraty wagi niż grupa kontrolna nieleczona w średnim okresie.
26 tygodni (początkowy do 26-tygodniowego okresu obserwacji)
Zmiana odsetka uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej progu (> 7) w zmodyfikowanym badaniu zaburzeń odżywiania – skrócony kwestionariusz (EDE-QS)
Ramy czasowe: Obserwacja po 12, 26 i 52 tygodniach (początkowa kontrola do 12-26 i 52 tygodni)
Ocena wpływu interwencji samoregulacji na zaburzoną kontrolę masy ciała. Notatka. zmodyfikowany Eating Disorders Examination - Questionnaire Short Form (EDE-QS) ma maksymalny wynik 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na zaburzenia odżywiania.
Obserwacja po 12, 26 i 52 tygodniach (początkowa kontrola do 12-26 i 52 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w aktywnej „fazie eksploracyjnej” interwencji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Miara procesu służąca do oceny, czy interwencja angażowała uczestników.
52 tygodnie
Pomyślne ukończenie codziennych planów działania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jest to miara procesowa służąca do oceny, czy interwencja angażowała uczestników. Zostanie to ocenione jako: 1. całkowita liczba ukończonych planów działania; 2) łączna liczba zrealizowanych planów działania vs łączna liczba wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
52 tygodnie
Samoocena postrzegania przydatności aplikacji ARTEMIS do promowania utraty wagi (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Miara procesu służąca do oceny, czy interwencja angażowała uczestników. Przydatność aplikacji do promowania odchudzania będzie oceniana w 10-stopniowej skali Likerta od 1-nieprzydatna do 10-bardzo przydatna.
52 tygodnie
Raport własny dotyczący innych programów kontroli wagi, do których uzyskano dostęp (kwestionariusz specjalnie skonstruowany)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Jest to miara procesowa służąca do oceny, czy interwencja doprowadziła uczestników do podjęcia działań w celu kontrolowania swojej wagi. Zostanie to ocenione za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza, w którym uczestnicy pytają: „1. Czy od ostatniej oceny podjąłeś jakieś działania w celu kontrolowania swojej wagi?”. Jeśli odpowiedź na pytanie 1 jest twierdząca, w niniejszym kwestionariuszu zadano ponadto następujące pytanie: „2. Co robiłeś, aby kontrolować swoją wagę (kliknij wszystkie pasujące): aktywnie korzystasz z aplikacji ARTEMIS; używanie wyuczonych strategii z aplikacji ARTEMIS, ale bez aktywnego korzystania z aplikacji; korzystanie z innego programu odchudzania online lub aplikacji; uczestniczenie w programie odchudzania, w którym spotykam się z kimś twarzą w twarz; stosowanie leków odchudzających; korzystanie z programu zastępowania posiłków; inne (proszę określić dokładniej w polu tekstowym poniżej).
12, 26 i 52 tydzień
Postrzegane bariery przyczyniające się do nieukończenia dziennych planów działania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jest to miara procesowa służąca do oceny, czy interwencja angażowała uczestników. Zostanie to zarejestrowane przez uczestników wprowadzających dowolny tekst do aplikacji po wyświetleniu monitu, gdy wskażą, że nie wykonali swojego dziennego planu działania, np. „Powiedz nam, dlaczego wczoraj nie mogłeś wykonać swojej czynności? Czy jest coś, co Twoim zdaniem przydałoby się zrobić inaczej, gdy następnym razem wybierzesz tę czynność?”. Śledczy wykorzystają analizę treści do analizy tych danych.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTEMIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna ARTEMIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj