Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorośli codziennie kontrolują swoją wagę dzięki wsparciu mobilnego Internetu (ARTEMIS)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Internetowa interwencja samoregulacji wspierająca odchudzanie wśród osób dorosłych z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba

Dorośli regulujący swoją wagę codziennie dzięki mobilnemu wsparciu internetowemu (ARTEMIS) to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji odchudzającej opartej na aplikacji mobilnej, mającej na celu zwiększenie samoregulacji u dorosłych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli regulujący swoją wagę codziennie dzięki mobilnemu wsparciu internetowemu (ARTEMIS) to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji samoregulacyjnej w celu promowania utraty wagi, dostarczanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej, bez kontaktu osobistego, wśród próby ~ 1294 dorosłych żyjących z otyłością w Wielkiej Brytanii. Ponadto badacze ocenią bezpieczeństwo interwencji pod kątem potencjalnych niezamierzonych konsekwencji, jakimi jest rozwój zaburzeń odżywiania. Interwencja obejmuje codzienne ważenie się i codzienną refleksję nad zadaniem dnia kontrolowania wagi poprzez realizację działań i wybór nowych działań na kolejny dzień. Zachęca użytkowników do budowania repertuaru działań na całe życie, które odpowiadają im w kontrolowaniu wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Udział jest otwarty dla osób, które spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne:

  • w wieku ≥ 18 lat;
  • żyjących z otyłością (BMI ≥ 30 w przypadku rasy białej; ≥ 27,5 w przypadku wszystkich innych grup etnicznych);
  • pełnoetatowi rezydenci w Wielkiej Brytanii, bez zamiaru wyprowadzki poza Wielką Brytanię w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • mieć dostęp do internetu za pomocą smartfona;
  • możliwość dostępu do wagi cyfrowej i korzystania z niej;
  • rozumie język angielski;
  • nie zapisał się obecnie z zamiarem wzięcia udziału w programie kontroli wagi lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • obecnie nie uczestniczy w innym badaniu kontroli wagi;
  • nie stracił > 5 kg (10 funtów) masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • nie przeszedł operacji bariatrycznej lub nie planuje operacji bariatrycznej;
  • nie jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • nie zdiagnozowano wcześniej zaburzeń odżywiania;
  • u których niedawno nie zdiagnozowano choroby lub nie planuje się poddania leczeniu choroby związanej ze znaczną utratą masy ciała, np. leczeniu raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji. Otrzymają podziękowania za udział w badaniu, informację, że mogą chcieć samodzielnie schudnąć i przypomnienie o kolejnej ocenie za 12 tygodni. Badacze wyjaśnią wartość grup kontrolnych w badaniach z randomizacją oraz wpływ, jaki ma kontynuacja obserwacji na wpływ badania. Otrzymają również przypomnienie, że otrzymają równy zwrot finansowy.
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna ARTEMIS
Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o pobranie aplikacji ARTEMIS ze sklepów z aplikacjami Apple lub Google Play. Aplikacja będzie obejmować codzienne ważenie się, codzienne rejestrowanie masy ciała, codzienne planowanie działań oraz cotygodniowe raporty i przemyślenia. Codzienne plany działania na rzecz utraty wagi będą dotyczyć głównie diety, aktywności fizycznej i snu i składać się z ośmiu kategorii wybieranych przez uczestników i zmienianych co tydzień, każdy zawierający 5–10 działań wybieranych przez uczestników i zmienianych w zależności od codziennie. Uczestnicy mogą badać i angażować się we wszystkie te działania tak długo, jak chcą w ciągu 26 tygodni interwencji, ale zaleca się, aby kontynuowali „aktywną fazę eksploracyjną” interwencji przez co najmniej cztery tygodnie, zanim przejdą do „faza utrzymania”, podczas której uczestnicy kontynuują działania, które okazały się dla nich najlepsze, w „aktywnej fazie eksploracyjnej”.
Behawioralne: Aplikacja mobilna ARTEMIS
Dostęp do aplikacji mobilnej opartej na samoregulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 26-tygodniowej obserwacji)
Ocena, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną niepoddaną leczeniu.
6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 26-tygodniowej obserwacji)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 26-tygodniowej obserwacji)
Ocena, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną niepoddaną leczeniu.
6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 26-tygodniowej obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Aby ocenić, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała niż grupa kontrolna nieleczona w krótkim okresie.
12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Odsetek uczestników osiągających ≥ 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Aby ocenić, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała niż grupa kontrolna nieleczona w krótkim okresie.
12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Zmiana odsetka uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej progu (> 7) w zmodyfikowanym badaniu zaburzeń odżywiania – krótki formularz kwestionariusza (EDE-QS)
Ramy czasowe: Kontrola po 12 i 26 tygodniach (wartość wyjściowa do obserwacji po 12 i 26 tygodniach)
Ocena wpływu interwencji samoregulacyjnej na zaburzenia kontroli masy ciała. Notatka. zmodyfikowany formularz badania zaburzeń odżywiania – skrócony kwestionariusz (EDE-QS) może uzyskać maksymalny wynik 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na zaburzenia odżywiania.
Kontrola po 12 i 26 tygodniach (wartość wyjściowa do obserwacji po 12 i 26 tygodniach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z dowolną aplikacją
Ramy czasowe: 26 tygodni
Miara procesu służąca ocenie, czy interwencja zaangażowała uczestników.
26 tygodni
Liczba dziennych odczytów wagi
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników. Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
26 tygodni
Liczba wybranych codziennych działań
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników. Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
26 tygodni
Liczba codziennych planów działania
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników. Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
26 tygodni
Liczba zrealizowanych cotygodniowych refleksji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników. Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
26 tygodni
Procent działań zakończonych pomyślnie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników. Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
26 tygodni
Raport własny dotyczący innych dostępnych programów kontroli wagi (kwestionariusz specjalnie opracowany)
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
Jest to miara procesu służąca ocenie, czy interwencja doprowadziła do podjęcia przez uczestników działań mających na celu kontrolowanie swojej wagi. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza o określonym celu, w którym zadaje się uczestnikom pytanie: „1. Czy od czasu ostatniej oceny podjąłeś jakieś działania, aby kontrolować swoją wagę?”. Jeżeli odpowiedź na pytanie 1 brzmi „Tak”, w kwestionariuszu tym zawarto ponadto następujące pytania: „2. Co robisz, aby kontrolować swoją wagę (kliknij wszystkie, które mają zastosowanie): Aktywnie korzystasz z aplikacji ARTEMIS; korzystanie ze strategii wyuczonych w aplikacji ARTEMIS, ale nie korzystanie aktywnie z aplikacji; korzystanie z innego programu odchudzania opartego na Internecie lub aplikacji; uczestniczenie w programie odchudzania, podczas którego spotykam się z kimś twarzą w twarz; stosowanie leków odchudzających; korzystanie z programu zastępowania posiłków; inne (proszę określić dokładniej w polu tekstowym poniżej).
12 i 26 tygodni
Dostrzegane bariery przyczyniające się do nierealizacji codziennych planów działania
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników. Zostanie to zarejestrowane przez uczestników, którzy wprowadzą dowolny tekst do aplikacji po wyświetleniu monitu i wskazaniu, że nie zrealizowali swojego dziennego planu działania, np. „Powiedz nam, dlaczego wczoraj nie mogłeś wykonać swojej czynności? Czy jest coś, co Twoim zdaniem warto zrobić inaczej, gdy następnym razem wybierzesz tę czynność?”. Do analizy tych danych badacze wykorzystają analizę treści.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTEMIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna ARTEMIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj