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Adultos controlando seu peso todos os dias com suporte de Internet móvel (ARTEMIS)

24 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oxford

Uma intervenção de auto-regulação on-line para apoiar a perda de peso entre adultos que vivem com obesidade: um estudo controlado randomizado

Adultos regulando seu peso todos os dias com suporte de Internet móvel (ARTEMIS) é um estudo controlado randomizado que avalia a eficácia de uma intervenção de perda de peso baseada em aplicativo móvel projetada para aumentar a auto-regulação em adultos que vivem com obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adults Regulating Their weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) é um estudo randomizado e controlado que examina a eficácia da intervenção de auto-regulação para promover a perda de peso, quando realizada por meio de um aplicativo móvel, sem contato pessoal, entre uma amostra de ~ 1.294 adultos vivendo com obesidade no Reino Unido. Além disso, os investigadores avaliarão a segurança da intervenção em relação a qualquer consequência potencial não intencional, que é o desenvolvimento de distúrbios alimentares. A intervenção compreende a autopesagem diária e a reflexão diária sobre a tarefa do dia de controlar o peso por meio da implementação de ações e seleção de novas ações para o dia seguinte. Incentiva os usuários a construir um repertório de ações para a vida que se adequam a eles no controle de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

A participação é aberta a quem atender aos seguintes critérios de elegibilidade:

  • idade ≥ 18 anos;
  • vivendo com obesidade (IMC ≥ 30 se de etnia branca; ≥ 27,5 para todos os outros grupos étnicos);
  • residentes em tempo integral no Reino Unido, sem intenção de se mudar para fora do Reino Unido nos próximos 12 meses;
  • capaz de acessar a internet com um smartphone;
  • capaz de acessar e usar uma balança digital;
  • pode entender inglês;
  • não se inscreveu atualmente com intenção de frequentar, ou frequentou nos últimos três meses, um programa de controlo de peso;
  • não está participando atualmente de outro estudo de controle de peso;
  • não perdeu > 5 kg (10 libras) de peso corporal nos últimos seis meses;
  • não foi submetido à cirurgia bariátrica ou está agendado para cirurgia bariátrica;
  • não grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses;
  • não foi previamente diagnosticado com um distúrbio alimentar;
  • não foi diagnosticado recentemente com uma doença, ou espera-se que seja submetido a tratamento para uma doença, associado a perda de peso substancial, por exemplo, tratamento de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel ARTEMIS
Os participantes da intervenção serão solicitados a baixar o aplicativo ARTEMIS nas lojas de aplicativos Apple ou Google Play. O aplicativo incluirá autopesagem diária, registro diário de peso, planejamento diário de ações e relatórios e reflexões semanais. Os planos de ação diários para perda de peso estarão predominantemente relacionados à dieta, atividade física e sono, e compreendem oito categorias, a serem escolhidas pelos participantes e alternadas semanalmente, cada uma com 5 a 10 ações, a serem escolhidas pelos participantes e alternadas em um diariamente. Os participantes podem explorar e se envolver em todas essas ações pelo tempo que desejarem dentro das 52 semanas da intervenção, mas será recomendado que continuem na 'fase exploratória ativa' da intervenção por pelo menos quatro semanas, antes de passar para uma 'fase de manutenção', onde os participantes continuam com as ações que funcionaram melhor para eles na 'fase exploratória ativa'.
Comportamental: Aplicativo móvel ARTEMIS
Acesso a uma aplicação móvel baseada em autorregulação.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção. Eles serão agradecidos por participar do estudo, informados de que podem querer perder peso por conta própria e lembrados da próxima avaliação em 12 semanas. Os investigadores explicarão o valor dos grupos de controle em estudos randomizados e o impacto que permanecer no acompanhamento tem para o impacto do estudo. Eles também serão lembrados de que receberão reembolso financeiro igual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 12 meses (linha de base até 52 semanas de acompanhamento)
Avaliar se a intervenção alcança uma perda de peso significativamente maior do que o grupo controle sem tratamento.
12 meses (linha de base até 52 semanas de acompanhamento)
Proporção de participantes que atingiram ≥ 5% de perda de peso corporal
Prazo: 12 meses (linha de base até 52 semanas de acompanhamento)
Avaliar se a intervenção alcança uma perda de peso significativamente maior do que o grupo controle sem tratamento.
12 meses (linha de base até 52 semanas de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas de acompanhamento)
Avaliar se a intervenção alcança uma perda de peso significativamente maior do que o grupo de controle sem tratamento no curto prazo.
12 semanas (linha de base até 12 semanas de acompanhamento)
Proporção de participantes que atingiram ≥ 5% de perda de peso corporal
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas de acompanhamento)
Avaliar se a intervenção alcança uma perda de peso significativamente maior do que o grupo de controle sem tratamento no curto prazo.
12 semanas (linha de base até 12 semanas de acompanhamento)
Mudança no peso corporal
Prazo: 26 semanas (linha de base até 26 semanas de acompanhamento)
Avaliar se a intervenção alcança uma perda de peso significativamente maior do que o grupo controle sem tratamento no médio prazo.
26 semanas (linha de base até 26 semanas de acompanhamento)
Proporção de participantes que atingiram ≥ 5% de perda de peso corporal
Prazo: 26 semanas (linha de base até 26 semanas de acompanhamento)
Avaliar se a intervenção alcança uma perda de peso significativamente maior do que o grupo controle sem tratamento no médio prazo.
26 semanas (linha de base até 26 semanas de acompanhamento)
Mudança na proporção de participantes com pontuação acima do limite (> 7) em um Exame Modificado de Transtornos Alimentares - Formulário Resumido do Questionário (EDE-QS)
Prazo: Acompanhamento de 12, 26 e 52 semanas (linha de base para acompanhamento de 12-26 e 52 semanas)
Avaliar o impacto da intervenção de auto-regulação no controle de peso desordenado. Observação. o Exame de Distúrbios Alimentares modificado - Formulário Curto do Questionário (EDE-QS) tem uma pontuação máxima de 18, com pontuações mais altas sendo indicativas de distúrbios alimentares.
Acompanhamento de 12, 26 e 52 semanas (linha de base para acompanhamento de 12-26 e 52 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto na 'fase exploratória' ativa da intervenção
Prazo: 52 semanas
Medida de processo para avaliar se a intervenção envolveu os participantes.
52 semanas
Conclusão bem-sucedida dos planos de ação diários
Prazo: 52 semanas
Esta é uma medida de processo para avaliar se a intervenção envolveu os participantes. Isso será avaliado como: 1. o número total de planos de ação concluídos; 2) o número total de planos de ação concluídos versus o número total de planos de ação selecionados, dentro do aplicativo ARTEMIS.
52 semanas
Autorrelato de utilidade do aplicativo ARTEMIS para promover a perda de peso (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: 52 semanas
Medida de processo para avaliar se a intervenção envolveu os participantes. A utilidade do aplicativo para promover a perda de peso será avaliada em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1-Não útil a 10-Muito útil.
52 semanas
Auto-relato de outros programas de controle de peso acessados ​​(questionário específico)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Esta é uma medida de processo para avaliar se a intervenção levou os participantes a tomar medidas para controlar seu peso. Isso será avaliado por meio de um questionário específico que pergunta aos participantes "1. Você tomou alguma atitude para controlar seu peso desde a última avaliação?". Se Sim para a pergunta 1, este questionário ainda pergunta o seguinte "2. O que você está fazendo para controlar seu peso (clique em todas as opções aplicáveis): Uso ativo do aplicativo ARTEMIS; usando estratégias aprendidas do aplicativo ARTEMIS, mas não usando o aplicativo ativamente; usar outro programa de perda de peso online ou baseado em aplicativo; participando de um programa de perda de peso em que vejo alguém cara a cara; uso de medicamentos para emagrecer; usando um programa de substituição de refeições; outro (favor especificar mais na caixa de texto abaixo).
12, 26 e 52 semanas
Barreiras percebidas que contribuem para a não conclusão dos planos de ação diários
Prazo: 52 semanas
Esta é uma medida de processo para avaliar se a intervenção envolveu os participantes. Isso será registrado pelos participantes que inserirem texto livre no aplicativo quando solicitados quando indicarem que não concluíram seu plano de ação diário, ou seja, "Por favor, diga-nos por que você não conseguiu realizar sua ação ontem? Existe alguma coisa que você acha que seria útil fazer diferente na próxima vez que você escolher esta ação?". Os investigadores usarão a análise de conteúdo para analisar esses dados.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARTEMIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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