Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělí regulují svou váhu každý den s podporou mobilního internetu (ARTEMIS)

15. listopadu 2024 aktualizováno: University of Oxford

Online samoregulační intervence na podporu hubnutí u dospělých žijících s obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dospělí regulují svou váhu každý den s podporou mobilního internetu (ARTEMIS) je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intervence na hubnutí založené na mobilní aplikaci, která má zvýšit seberegulaci u dospělých žijících s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí regulují svou váhu každý den s podporou mobilního internetu (ARTEMIS) je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinnost samoregulační intervence na podporu hubnutí, když je dodávána prostřednictvím mobilní aplikace, bez osobního kontaktu, na vzorku ~ 1 294 dospělých žijících s obezitou ve Spojeném království. Vyšetřovatelé dále posoudí bezpečnost zásahu s ohledem na jakýkoli potenciální nezamýšlený následek, kterým je rozvoj poruchy příjmu potravy. Intervence zahrnuje každodenní vlastní vážení a každodenní přemýšlení o denním úkolu kontrolovat váhu prostřednictvím provádění akcí a výběru nových akcí pro další den. Povzbuzuje uživatele, aby si vytvořili repertoár akcí pro život, které jim vyhovují při kontrole hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účast je otevřena těm, kteří splňují následující kritéria způsobilosti:

  • ve věku ≥ 18 let;
  • žijící s obezitou (BMI ≥ 30 u bílého etnika; ≥ 27,5 pro všechny ostatní etnické skupiny);
  • rezidenti na plný úvazek ve Spojeném království, aniž by měli v úmyslu se během následujících 12 měsíců přestěhovat mimo Spojené království;
  • mít přístup k internetu pomocí chytrého telefonu;
  • mít přístup a používat digitální váhu;
  • rozumí anglicky;
  • v současné době se nepřihlásili s úmyslem zúčastnit se nebo se v předchozích třech měsících nezúčastnili programu řízení hmotnosti;
  • v současné době se neúčastní jiné studie řízení hmotnosti;
  • nezhubli > 5 kg (10 liber) tělesné hmotnosti v předchozích šesti měsících;
  • nepodstoupil bariatrický chirurgický zákrok nebo je v současné době plánován bariatrický chirurgický zákrok;
  • netěhotná nebo těhotenství plánujete v následujících 12 měsících;
  • nebyla dříve diagnostikována porucha příjmu potravy;
  • nebyl v nedávné době diagnostikován s onemocněním nebo se u něj neočekává, že podstoupí léčbu onemocnění spojeného s podstatným úbytkem hmotnosti, např. s léčbou rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádný zásah. Bude jim poděkováno za účast ve studii, bude jim doporučeno, že mohou chtít zhubnout sami, a bude jim připomenuto další hodnocení ve 12. týdnu. Vyšetřovatelé vysvětlí hodnotu kontrolních skupin v randomizovaných studiích a dopad, který má setrvání v následném sledování na dopad studie. Budou také upozorněni, že dostanou stejnou finanční náhradu.
Experimentální: Mobilní aplikace ARTEMIS
Účastníci intervence budou požádáni, aby si stáhli aplikaci ARTEMIS v obchodech s aplikacemi Apple nebo Google Play. Aplikace bude obsahovat denní samovážení, denní zaznamenávání hmotnosti, denní plánování akcí a týdenní zprávy a úvahy. Denní akční plány hubnutí se budou převážně týkat stravy, fyzické aktivity a spánku a budou se skládat z osmi kategorií, které si účastníci vyberou a budou se střídat každý týden, každá s 5–10 akcemi, které si účastníci vyberou a střídají denní bázi. Účastníci mohou zkoumat a zapojovat se do všech těchto akcí tak dlouho, jak si přejí, během 26 týdnů od intervence, ale bude doporučeno, aby pokračovali v rámci „aktivní průzkumné fáze“ intervence po dobu alespoň čtyř týdnů, než přejdou na „fáze údržby“, kde účastníci pokračují v činnostech, které se jim nejvíce osvědčily v „aktivní fázi průzkumu“.
Behaviorální: Mobilní aplikace ARTEMIS
Přístup k mobilní aplikaci založené na samoregulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců (výchozí až 26týdenní sledování)
Posoudit, zda intervence dosáhne významně většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina bez léčby.
6 měsíců (výchozí až 26týdenní sledování)
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců (výchozí až 26týdenní sledování)
Posoudit, zda intervence dosáhne významně většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina bez léčby.
6 měsíců (výchozí až 26týdenní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů (výchozí až 12týdenní sledování)
Posoudit, zda intervence krátkodobě dosáhne významně většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina bez léčby.
12 týdnů (výchozí až 12týdenní sledování)
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů (výchozí až 12týdenní sledování)
Posoudit, zda intervence krátkodobě dosáhne významně většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina bez léčby.
12 týdnů (výchozí až 12týdenní sledování)
Změna podílu účastníků, kteří skórovali nad prahovou hodnotou (> 7) v upraveném vyšetření poruch příjmu potravy – krátký formulář dotazníku (EDE-QS)
Časové okno: Sledování po 12 a 26 týdnech (základní sledování po 12 a 26 týdnech)
Posoudit dopad autoregulační intervence na poruchu kontroly hmotnosti. Poznámka. modifikované vyšetření poruch příjmu potravy – krátký dotazník (EDE-QS) má maximální skóre 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na poruchy příjmu potravy.
Sledování po 12 a 26 týdnech (základní sledování po 12 a 26 týdnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s jakoukoli interakcí s aplikací
Časové okno: 26 týdnů
Procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky.
26 týdnů
Počet denních měření hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Počet vybraných denních akcí
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Počet denních akčních plánů
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Počet dokončených týdenních úvah
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Procento úspěšně dokončených akcí
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Samostatná zpráva o dalších dostupných programech pro řízení hmotnosti (účelový dotazník)
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Jedná se o procesní měřítko, které má posoudit, zda intervence vedla k tomu, že účastníci podnikli kroky ke zvládnutí své váhy. To bude posouzeno pomocí účelového dotazníku, který se účastníků zeptá: „1. Udělali jste od posledního hodnocení nějaké kroky ke kontrole své hmotnosti?“. Pokud ano na otázku 1, tento dotazník se dále ptá na následující: „2. Co děláte pro řízení své hmotnosti (klikněte na všechny platné možnosti): Aktivně pomocí aplikace ARTEMIS; používání naučených strategií z aplikace ARTEMIS, ale ne aktivní používání aplikace; používání jiného online programu nebo programu na hubnutí založeného na aplikaci; účast na programu hubnutí, kde vidím někoho tváří v tvář; užívání léků na hubnutí; používání programu náhrady jídla; jiné (upřesněte prosím dále v textovém poli níže).
12 a 26 týdnů
Vnímané překážky přispívající k nedokončování denních akčních plánů
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude zaznamenáno účastníky, kteří do aplikace zadají volný text, jakmile k tomu budou vyzváni, když uvedli, že nedokončili svůj denní akční plán, tj.: „Prosím, řekněte nám, proč jste včera nemohli provést svou akci? Je něco, o čem si myslíte, že by bylo užitečné udělat příště jinak, až zvolíte tuto akci?". Vyšetřovatelé použijí analýzu obsahu k analýze těchto dat.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTEMIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace ARTEMIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit