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Les adultes régulent leur poids au quotidien grâce à l'assistance Internet mobile (ARTEMIS)

24 novembre 2023 mis à jour par: University of Oxford

Une intervention d'autorégulation en ligne pour soutenir la perte de poids chez les adultes obèses : un essai contrôlé randomisé

Adults Regulating Their weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) est un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité d'une intervention de perte de poids basée sur une application mobile conçue pour augmenter l'autorégulation chez les adultes souffrant d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adults Regulating Their weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) est un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité de l'intervention d'autorégulation pour favoriser la perte de poids, lorsqu'elle est administrée via une application mobile, sans contact en personne, parmi un échantillon de ~ 1 294 adultes obèses au Royaume-Uni. En outre, les enquêteurs évalueront la sécurité de l'intervention concernant toute conséquence involontaire potentielle, à savoir le développement de troubles de l'alimentation. L'intervention comprend une auto-pesée quotidienne et une réflexion quotidienne sur la tâche quotidienne de contrôle du poids par la mise en œuvre d'actions et la sélection de nouvelles actions pour le lendemain. Il encourage les utilisateurs à se constituer un répertoire d'actions pour la vie qui leur conviennent dans le contrôle du poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

La participation est ouverte à ceux qui répondent aux critères d'éligibilité suivants :

  • âgé de ≥ 18 ans ;
  • vivant avec l'obésité (IMC ≥ 30 si d'origine ethnique blanche ; ≥ 27,5 pour tous les autres groupes ethniques) ;
  • résidents à temps plein au Royaume-Uni, sans intention de déménager en dehors du Royaume-Uni dans les 12 prochains mois ;
  • capable d'accéder à Internet avec un smartphone ;
  • capable d'accéder à une balance numérique et de l'utiliser ;
  • peut comprendre l'anglais;
  • ne pas s'être inscrit actuellement avec l'intention de participer, ou avoir participé au cours des trois derniers mois à un programme de gestion du poids ;
  • ne participant pas actuellement à une autre étude sur la gestion du poids ;
  • n'a pas perdu > 5 kg (10 livres) de poids corporel au cours des six mois précédents ;
  • n'ayant pas subi de chirurgie bariatrique ou devant subir une chirurgie bariatrique ;
  • pas enceinte ou prévoyant une grossesse dans les 12 prochains mois;
  • ne pas avoir été précédemment diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation ;
  • n'ont pas été récemment diagnostiqués avec une maladie, ou ne devraient pas subir de traitement pour une maladie, associée à une perte de poids substantielle, par exemple, un traitement contre le cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile ARTEMIS
Les participants à l'intervention seront invités à télécharger l'application ARTEMIS dans les magasins d'applications Apple ou Google Play. L'application comprendra une auto-pesée quotidienne, un enregistrement quotidien du poids, une planification d'action quotidienne et des rapports et réflexions hebdomadaires. Les plans d'action quotidiens pour la perte de poids concerneront principalement l'alimentation, l'activité physique et le sommeil, et comprendront huit catégories, à choisir par les participants et à alterner sur une base hebdomadaire, chacune avec 5 à 10 actions, à choisir par les participants et à alterner sur une base hebdomadaire. quotidiennement. Les participants peuvent explorer et s'engager dans toutes ces actions aussi longtemps qu'ils le souhaitent dans les 52 semaines de l'intervention, mais il leur sera recommandé de continuer dans la « phase exploratoire active » de l'intervention pendant au moins quatre semaines, avant de passer à un « phase de maintenance », où les participants poursuivent les actions qui ont le mieux fonctionné pour eux dans la « phase exploratoire active ».
Comportemental: Application mobile ARTEMIS
Accès à une application mobile basée sur l'autorégulation.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention. Ils seront remerciés d'avoir participé à l'étude, informés qu'ils pourraient vouloir perdre du poids par eux-mêmes et rappelés de la prochaine évaluation à 12 semaines. Les enquêteurs expliqueront la valeur des groupes témoins dans les essais randomisés et l'impact que le fait de rester dans le suivi a sur l'impact de l'essai. Il leur sera également rappelé qu'ils recevront un remboursement financier égal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 12 mois (de la ligne de base au suivi de 52 semaines)
Évaluer si l'intervention permet d'obtenir une perte de poids significativement plus importante que le groupe témoin sans traitement.
12 mois (de la ligne de base au suivi de 52 semaines)
Proportion de participants atteignant une perte de poids ≥ 5 %
Délai: 12 mois (de la ligne de base au suivi de 52 semaines)
Évaluer si l'intervention permet d'obtenir une perte de poids significativement plus importante que le groupe témoin sans traitement.
12 mois (de la ligne de base au suivi de 52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines (de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Évaluer si l'intervention permet d'obtenir une perte de poids significativement plus importante que le groupe témoin sans traitement à court terme.
12 semaines (de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Proportion de participants atteignant une perte de poids ≥ 5 %
Délai: 12 semaines (de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Évaluer si l'intervention permet d'obtenir une perte de poids significativement plus importante que le groupe témoin sans traitement à court terme.
12 semaines (de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Changement de poids corporel
Délai: 26 semaines (de la ligne de base au suivi de 26 semaines)
Évaluer si l'intervention permet d'obtenir une perte de poids significativement plus importante que le groupe témoin sans traitement à moyen terme.
26 semaines (de la ligne de base au suivi de 26 semaines)
Proportion de participants atteignant une perte de poids ≥ 5 %
Délai: 26 semaines (de la ligne de base au suivi de 26 semaines)
Évaluer si l'intervention permet d'obtenir une perte de poids significativement plus importante que le groupe témoin sans traitement à moyen terme.
26 semaines (de la ligne de base au suivi de 26 semaines)
Modification de la proportion de participants obtenant un score supérieur au seuil (> 7) lors d'un examen modifié des troubles de l'alimentation - Questionnaire abrégé (EDE-QS)
Délai: Suivi à 12, 26 et 52 semaines (référence jusqu'au suivi à 12, 26 et 52 semaines)
Évaluer l'impact de l'intervention d'autorégulation sur les troubles du contrôle du poids. Note. l'examen modifié des troubles de l'alimentation - Questionnaire abrégé (EDE-QS) a un score maximum de 18, les scores les plus élevés indiquant des troubles de l'alimentation.
Suivi à 12, 26 et 52 semaines (référence jusqu'au suivi à 12, 26 et 52 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en « phase exploratoire » active de l'intervention
Délai: 52 semaines
Mesure du processus pour évaluer si l'intervention a impliqué les participants.
52 semaines
Réussite des plans d'action quotidiens
Délai: 52 semaines
Il s'agit d'une mesure de processus pour évaluer si l'intervention a mobilisé les participants. Cela sera évalué comme suit : 1. le nombre total de plans d'action achevés ; 2) le nombre total de plans d'action réalisés par rapport au nombre total de plans d'action sélectionnés, dans l'application ARTEMIS.
52 semaines
Perception auto-déclarée utile de l'application ARTEMIS pour favoriser la perte de poids (échelle de Likert en 10 points)
Délai: 52 semaines
Mesure du processus pour évaluer si l'intervention a impliqué les participants. L'utilité de l'application pour favoriser la perte de poids sera évaluée sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1-Pas utile à 10-Très utile.
52 semaines
Auto-déclaration d'autres programmes de gestion du poids consultés (questionnaire conçu à cet effet)
Délai: 12, 26 et 52 semaines
Il s'agit d'une mesure de processus pour évaluer si l'intervention a conduit les participants à prendre des mesures pour gérer leur poids. Cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire de construction d'objectif qui demande aux participants "1. Avez-vous pris des mesures pour gérer votre poids depuis la dernière évaluation ?". Si oui à la question 1, ce questionnaire demande en outre ce qui suit "2. Que faites-vous pour gérer votre poids (veuillez cliquer sur tout ce qui s'applique) : Utilisation active de l'application ARTEMIS ; utiliser les stratégies apprises de l'application ARTEMIS, mais ne pas utiliser activement l'application ; utiliser un autre programme de perte de poids en ligne ou basé sur une application ; assister à un programme de perte de poids où je vois quelqu'un face à face ; utiliser des médicaments amaigrissants; utiliser un programme de substituts de repas ; autre (veuillez préciser dans la zone de texte ci-dessous).
12, 26 et 52 semaines
Obstacles perçus contribuant à la non-réalisation des plans d'action quotidiens
Délai: 52 semaines
Il s'agit d'une mesure de processus pour évaluer si l'intervention a mobilisé les participants. Cela sera enregistré par les participants saisissant du texte libre dans l'application une fois invité lorsqu'ils ont indiqué qu'ils n'ont pas terminé leur plan d'action quotidien, c'est-à-dire "Veuillez nous dire pourquoi n'avez-vous pas pu effectuer votre action hier ? Y a-t-il quelque chose que vous pensez qu'il serait utile de faire différemment la prochaine fois que vous choisirez cette action ?". Les enquêteurs utiliseront l'analyse de contenu pour analyser ces données.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTEMIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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