모바일 인터넷 지원으로 매일 체중을 조절하는 성인 (ARTEMIS)
2023년 11월 24일 업데이트: University of Oxford
비만을 안고 사는 성인의 체중 감소를 지원하기 위한 온라인 자기 조절 개입: 무작위 통제 시험
모바일 인터넷 지원으로 매일 체중을 조절하는 성인(ARTEMIS)은 비만인 성인의 자기 조절을 증가시키기 위해 설계된 모바일 앱 기반 체중 감량 개입의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
ARTEMIS(Adults Regulating their weight Everyday with Mobile Internet Support)는 대면 접촉 없이 모바일 애플리케이션을 통해 제공될 때 체중 감량을 촉진하기 위한 자기 조절 개입의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험입니다. ~ 1,294명의 영국 성인 비만.
또한 조사관은 섭식 장애의 발생과 같은 잠재적인 의도하지 않은 결과와 관련하여 개입의 안전성을 평가할 것입니다.
중재는 일일 자가 체중 측정 및 행동 실행을 통해 체중을 조절하는 그날의 작업에 대한 매일의 성찰과 다음날을 위한 새로운 행동 선택으로 구성됩니다.
사용자가 체중 조절에 적합한 삶의 행동 레퍼토리를 구축하도록 권장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1294
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
다음 자격 기준을 충족하는 사람들에게 참여가 가능합니다.
- 18세 이상
- 비만(백인 민족의 경우 BMI ≥ 30, 기타 모든 인종 그룹의 경우 ≥ 27.5)과 함께 생활
- 향후 12개월 이내에 영국 밖으로 이주할 의사가 없는 영국 정규 거주자
- 스마트폰으로 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 디지털 체중계에 접근하고 사용할 수 있습니다.
- 영어를 이해할 수 있습니다.
- 현재 참석할 의향이 없거나 이전 3개월 이내에 체중 관리 프로그램에 참석한 적이 없습니다.
- 현재 다른 체중 관리 연구에 참여하고 있지 않습니다.
- 이전 6개월 동안 > 5kg(10파운드)의 체중이 감소하지 않았습니다.
- 비만 수술을 받지 않았거나 현재 비만 수술을 받을 예정입니다.
- 임신하지 않았거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
- 이전에 섭식 장애 진단을 받은 적이 없습니다.
- 최근에 질병 진단을 받지 않았거나 상당한 체중 감소와 관련된 질병 치료(예: 암 치료)를 받을 것으로 예상되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르테미스 모바일 앱
개입 참가자는 Apple 또는 Google Play 앱 스토어에서 ARTEMIS 앱을 다운로드해야 합니다.
이 앱은 일일 자가 체중 측정, 일일 체중 기록, 일일 행동 계획, 주간 보고서 및 성찰로 구성됩니다.
일일 체중 감량 행동 계획은 주로 다이어트, 신체 활동 및 수면과 관련되며 참가자가 선택하고 매주 회전하는 8가지 범주로 구성되며 각 범주에는 참가자가 선택하고 순환하는 5-10개의 행동이 있습니다. 일일 기준.
참가자는 52주 개입 기간 동안 원하는 기간 동안 이러한 모든 작업을 탐색하고 참여할 수 있지만 최소 4주 동안 개입의 '적극적인 탐색 단계' 내에서 계속하도록 권장됩니다. 참가자가 '활성 탐색 단계'에서 자신에게 가장 잘 맞는 작업을 계속하는 '유지 관리 단계'.
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자율 규제 기반 모바일 애플리케이션에 대한 액세스.
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간섭 없음: 제어
제어 그룹 참가자는 개입을 받지 않습니다.
그들은 연구에 참여해 준 것에 대해 감사하고 스스로 체중 감량을 원할 수 있다고 조언하고 12주에 다음 평가를 상기시킬 것입니다.
조사관은 무작위 시험에서 대조군의 가치와 후속 조치에 남아있는 것이 시험의 영향에 미치는 영향을 설명할 것입니다.
그들은 또한 동등한 재정적 환급을 받을 것이라는 사실을 상기할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12개월(기준선에서 52주 후속 조치까지)
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개입이 무치료 대조군보다 유의하게 더 큰 체중 감소를 달성하는지 평가합니다.
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12개월(기준선에서 52주 후속 조치까지)
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체중의 ≥ 5% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월(기준선에서 52주 후속 조치까지)
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개입이 무치료 대조군보다 유의하게 더 큰 체중 감소를 달성하는지 평가합니다.
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12개월(기준선에서 52주 후속 조치까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 조치)
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중재가 단기간에 무치료 대조군보다 훨씬 더 큰 체중 감소를 달성하는지 평가합니다.
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12주(기준선에서 12주 후속 조치)
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체중의 ≥ 5% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 조치)
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중재가 단기간에 무치료 대조군보다 훨씬 더 큰 체중 감소를 달성하는지 평가합니다.
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12주(기준선에서 12주 후속 조치)
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체중의 변화
기간: 26주(기준선에서 26주 추적 관찰)
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개입이 중기적으로 무치료 대조군보다 훨씬 더 큰 체중 감소를 달성하는지 평가합니다.
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26주(기준선에서 26주 추적 관찰)
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체중의 ≥ 5% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주(기준선에서 26주 추적 관찰)
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개입이 중기적으로 무치료 대조군보다 훨씬 더 큰 체중 감소를 달성하는지 평가합니다.
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26주(기준선에서 26주 추적 관찰)
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수정된 섭식 장애 검사 - 설문지 약식(EDE-QS)에서 임계값(> 7)을 초과하는 참가자 비율의 변화
기간: 12주, 26주 및 52주 후속 조치(기준은 12-26주 및 52주 후속 조치)
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무질서한 체중 조절에 대한 자기 조절 중재의 영향을 평가합니다.
메모. 수정된 섭식 장애 검사 - 설문지 약식(EDE-QS)의 최대 점수는 18이며, 점수가 높을수록 섭식 장애를 나타냅니다.
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12주, 26주 및 52주 후속 조치(기준은 12-26주 및 52주 후속 조치)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 적극적인 '탐색 단계'에서 보낸 시간
기간: 52주
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개입이 참가자를 참여시켰는지 여부를 평가하기 위한 프로세스 측정.
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52주
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일일 행동 계획의 성공적인 완료
기간: 52주
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이것은 개입이 참가자를 참여시켰는지 여부를 평가하는 프로세스 측정입니다.
이것은 다음과 같이 평가됩니다. 1. 완료된 실행 계획의 총 수; 2) ARTEMIS 앱 내에서 완료된 총 실행 계획 수와 선택된 총 실행 계획 수.
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52주
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체중 감량을 촉진하는 ARTEMIS 앱의 유용성 자체 보고(10점 리커트 척도)
기간: 52주
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개입이 참가자를 참여시켰는지 여부를 평가하기 위한 프로세스 측정.
체중 감량을 촉진하는 앱의 유용성은 1-유용하지 않음에서 10-매우 유용함 범위의 10점 리커트 척도로 평가됩니다.
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52주
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접근한 다른 체중 관리 프로그램에 대한 자가 보고서(목적을 위해 만들어진 설문지)
기간: 12주, 26주, 52주
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이는 개입으로 인해 참여자가 체중을 관리하기 위한 조치를 취하도록 유도했는지 여부를 평가하는 프로세스 측정입니다.
이것은 참가자들에게 "1.마지막 평가 이후 체중 관리를 위해 어떤 조치를 취했습니까?"라고 묻는 목적 구축 설문지를 사용하여 평가됩니다.
1번 질문에 대해 '예'인 경우 본 설문지는 다음과 같이 추가로 묻습니다. "2.
체중 관리를 위해 무엇을 하고 있습니까(해당되는 항목을 모두 클릭하십시오): ARTEMIS 앱을 적극적으로 사용합니다. ARTEMIS 앱에서 배운 전략을 사용하지만 앱을 적극적으로 사용하지 않음 다른 온라인 또는 앱 기반 체중 감량 프로그램 사용 누군가를 대면하는 체중 감량 프로그램에 참석합니다. 체중 감량 약물 사용; 식사 대체 프로그램 사용 기타(아래 텍스트 상자에 자세히 지정하십시오).
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12주, 26주, 52주
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일일 실행 계획을 완료하지 못하는 데 기여하는 인식된 장벽
기간: 52주
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이것은 개입이 참가자를 참여시켰는지 여부를 평가하는 프로세스 측정입니다.
이는 참가자가 일일 작업 계획을 완료하지 않았다고 표시했을 때(예: "어제 작업을 수행할 수 없었던 이유를 알려주세요.
다음에 이 작업을 선택할 때 다르게 수행하는 것이 유용하다고 생각하는 것이 있습니까?".
조사관은 콘텐츠 분석을 사용하여 이러한 데이터를 분석합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아르테미스 모바일 앱에 대한 임상 시험
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Cochlear모병
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.알려지지 않은
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)빼는
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.; Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.완전한
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Eureka Therapeutics Inc.Peking University완전한
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Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research Institute종료됨
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Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
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Johns Hopkins University모병