Volwassenen die elke dag hun gewicht reguleren met ondersteuning voor mobiel internet (ARTEMIS)
15 november 2024 bijgewerkt door: University of Oxford
Een online zelfreguleringsinterventie ter ondersteuning van gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Volwassenen die hun gewicht elke dag reguleren met ondersteuning voor mobiel internet (ARTEMIS) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit evalueert van een op een mobiele app gebaseerde interventie voor gewichtsverlies, ontworpen om de zelfregulatie bij volwassenen met obesitas te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen die hun gewicht elke dag reguleren met ondersteuning voor mobiel internet (ARTEMIS) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit wordt onderzocht van de zelfregulatie-interventie om gewichtsverlies te bevorderen, wanneer deze wordt gegeven via een mobiele applicatie, zonder persoonlijk contact, onder een steekproef van ~ 1.294 volwassenen met obesitas in het Verenigd Koninkrijk.
Verder zullen de onderzoekers de veiligheid van de interventie beoordelen met betrekking tot een mogelijk onbedoeld gevolg, namelijk de ontwikkeling van ongeordend eten.
De interventie omvat dagelijkse zelfweging en dagelijkse reflectie op de taak van de dag om het gewicht te beheersen door het uitvoeren van acties en het selecteren van nieuwe acties voor de volgende dag.
Het moedigt gebruikers aan om een repertoire van acties voor het leven op te bouwen dat bij hen past bij het beheersen van het gewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1294
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deelname staat open voor diegenen die voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria:
- ≥ 18 jaar oud;
- leven met obesitas (BMI ≥ 30 indien van blanke etniciteit; ≥ 27,5 voor alle andere etnische groepen);
- fulltime ingezetenen van het VK, zonder de intentie om binnen de komende 12 maanden buiten het VK te verhuizen;
- toegang tot internet met een smartphone;
- toegang hebben tot en gebruik kunnen maken van een digitale weegschaal;
- kan Engels begrijpen;
- momenteel niet aangemeld met de intentie om een programma voor gewichtsbeheersing bij te wonen of in de afgelopen drie maanden te hebben bijgewoond;
- momenteel niet deelnemen aan een ander onderzoek naar gewichtsbeheersing;
- niet verloren > 5 kg (10 pond) lichaamsgewicht in de voorgaande zes maanden;
- geen bariatrische chirurgie heeft ondergaan, of momenteel een bariatrische operatie gepland heeft;
- niet zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden;
- niet eerder gediagnosticeerd met een eetstoornis;
- niet onlangs is gediagnosticeerd met een ziekte, of naar verwachting een behandeling zal ondergaan voor een ziekte, die gepaard gaat met aanzienlijk gewichtsverlies, bijvoorbeeld kankerbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie.
Ze worden bedankt voor hun deelname aan het onderzoek, worden geïnformeerd dat ze misschien zelf willen afvallen en worden herinnerd aan de volgende beoordeling na 12 weken.
De onderzoekers zullen de waarde van controlegroepen in gerandomiseerde trials uitleggen en de impact die het in follow-up blijven heeft op de impact van de trial.
Ze zullen er ook aan herinnerd worden dat ze een gelijke financiële vergoeding zullen ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: ARTEMIS mobiele app
Deelnemers aan de interventie wordt gevraagd de ARTEMIS-app te downloaden in de appstores van Apple of Google Play.
De app zal bestaan uit dagelijks zelf wegen, dagelijkse gewichtsregistratie, dagelijkse actieplanning en wekelijkse rapporten en reflectie.
De dagelijkse actieplannen voor gewichtsverlies hebben voornamelijk betrekking op voeding, lichamelijke activiteit en slaap, en bestaan uit acht categorieën, te kiezen door de deelnemers en wekelijks te rouleren, elk met 5-10 acties, te kiezen door de deelnemers en te roteren op een wekelijkse basis. dagelijkse basis.
Deelnemers kunnen al deze acties verkennen en eraan deelnemen zo lang als ze willen binnen de 26 weken na de interventie, maar er wordt aanbevolen om gedurende ten minste vier weken door te gaan in de 'actieve verkennende fase' van de interventie, voordat ze overstappen naar een 'onderhoudsfase', waarbij deelnemers doorgaan met de acties die voor hen het beste werkten in de 'actieve verkenningsfase'.
|
Toegang tot een op zelfregulering gebaseerde mobiele applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn tot follow-up van 26 weken)
|
Om te beoordelen of de interventie een significant groter gewichtsverlies oplevert dan de controlegroep zonder behandeling.
|
6 maanden (basislijn tot follow-up van 26 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 5% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn tot follow-up van 26 weken)
|
Om te beoordelen of de interventie een significant groter gewichtsverlies oplevert dan de controlegroep zonder behandeling.
|
6 maanden (basislijn tot follow-up van 26 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up)
|
Om te beoordelen of de interventie op korte termijn significant meer gewichtsverlies oplevert dan de controlegroep zonder behandeling.
|
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up)
|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 5% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up)
|
Om te beoordelen of de interventie op korte termijn significant meer gewichtsverlies oplevert dan de controlegroep zonder behandeling.
|
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up)
|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat boven de drempel scoort (> 7) op een aangepast onderzoek naar eetstoornissen - korte vragenlijst (EDE-QS)
Tijdsspanne: Follow-up van 12 en 26 weken (basislijn tot follow-up van 12 en 26 weken)
|
Om de impact van zelfregulatie-interventie op ongeordende gewichtsbeheersing te beoordelen.
Opmerking. het aangepaste Eating Disorders Examination - Questionnaire Short Form (EDE-QS) heeft een maximale score van 18, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ongeordend eten.
|
Follow-up van 12 en 26 weken (basislijn tot follow-up van 12 en 26 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met app-engagement
Tijdsspanne: 26 weken
|
Procesmaatstaf om te beoordelen of de interventie deelnemers engageerde.
|
26 weken
|
|
Aantal dagelijkse gewichtsmetingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Dit is een procesmaatstaf om te beoordelen of de interventie deelnemers engageerde.
Dit wordt beoordeeld als: 1. het totaal aantal voltooide actieplannen; 2) het totale aantal voltooide actieplannen versus het totale aantal geselecteerde actieplannen in de ARTEMIS-app.
|
26 weken
|
|
Aantal geselecteerde dagelijkse acties
Tijdsspanne: 26 weken
|
Dit is een procesmaatstaf om te beoordelen of de interventie deelnemers engageerde.
Dit wordt beoordeeld als: 1. het totaal aantal voltooide actieplannen; 2) het totale aantal voltooide actieplannen versus het totale aantal geselecteerde actieplannen in de ARTEMIS-app.
|
26 weken
|
|
Aantal dagelijkse actieplannen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Dit is een procesmaatstaf om te beoordelen of de interventie deelnemers engageerde.
Dit wordt beoordeeld als: 1. het totaal aantal voltooide actieplannen; 2) het totale aantal voltooide actieplannen versus het totale aantal geselecteerde actieplannen in de ARTEMIS-app.
|
26 weken
|
|
Aantal voltooide wekelijkse reflecties
Tijdsspanne: 26 weken
|
Dit is een procesmaatstaf om te beoordelen of de interventie deelnemers engageerde.
Dit wordt beoordeeld als: 1. het totaal aantal voltooide actieplannen; 2) het totale aantal voltooide actieplannen versus het totale aantal geselecteerde actieplannen in de ARTEMIS-app.
|
26 weken
|
|
Percentage succesvol voltooide acties
Tijdsspanne: 26 weken
|
Dit is een procesmaatstaf om te beoordelen of de interventie deelnemers engageerde.
Dit wordt beoordeeld als: 1. het totaal aantal voltooide actieplannen; 2) het totale aantal voltooide actieplannen versus het totale aantal geselecteerde actieplannen in de ARTEMIS-app.
|
26 weken
|
|
Zelfrapportage van andere bezochte programma's voor gewichtsbeheersing (speciaal gebouwde vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Dit is een procesmaatregel om te beoordelen of de interventie ertoe heeft geleid dat deelnemers actie hebben ondernomen om hun gewicht onder controle te houden.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een speciaal opgestelde vragenlijst waarin aan de deelnemers wordt gevraagd: "1.Heeft u sinds de laatste beoordeling actie ondernomen om uw gewicht onder controle te houden?".
Indien ja op vraag 1, wordt in deze vragenlijst verder het volgende gevraagd: "2.
Wat doet u om uw gewicht te beheersen (klik op alles wat van toepassing is): Actief gebruik van de ARTEMIS-app; aangeleerde strategieën uit de ARTEMIS-app gebruiken, maar de app niet actief gebruiken; een ander online of app-gebaseerd afslankprogramma gebruiken; een afslankprogramma bijwonen waarbij ik iemand persoonlijk zie; het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies; gebruik maken van een maaltijdvervangingsprogramma; anders (specificeer verder in het tekstvak hieronder).
|
12 en 26 weken
|
|
Ervaren belemmeringen die bijdragen aan het niet voltooien van de dagelijkse actieplannen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Dit is een procesmaatstaf om te beoordelen of de interventie deelnemers engageerde.
Dit wordt geregistreerd doordat deelnemers vrije tekst in de app invoeren zodra ze daarom hebben aangegeven dat ze hun dagelijkse actieplan niet hebben voltooid, bijvoorbeeld: "Vertel ons alstublieft waarom u uw actie gisteren niet hebt kunnen uitvoeren?
Is er iets waarvan u denkt dat het nuttig zou zijn om de volgende keer dat u voor deze actie kiest, anders te doen?".
De onderzoekers zullen inhoudsanalyse gebruiken om deze gegevens te analyseren.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
23 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
23 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARTEMIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .