Vuxna som reglerar sin vikt varje dag med stöd för mobilt internet (ARTEMIS)
15 november 2024 uppdaterad av: University of Oxford
En onlineinsats för självreglering för att stödja viktminskning bland vuxna som lever med fetma: en randomiserad kontrollerad studie
Vuxna som reglerar sin vikt varje dag med stöd för mobilt internet (ARTEMIS) är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av en mobilappbaserad viktminskningsintervention utformad för att öka självregleringen hos vuxna som lever med fetma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna som reglerar sin vikt varje dag med stöd för mobilt internet (ARTEMIS) är en randomiserad, kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av självregleringsinterventionen för att främja viktminskning, när den levereras via en mobilapplikation, utan personlig kontakt, bland ett urval av ~ 1 294 vuxna som lever med fetma i Storbritannien.
Vidare kommer utredarna att bedöma säkerheten för interventionen avseende eventuella oavsiktliga konsekvenser, som är utvecklingen av ätstörningar.
Interventionen omfattar daglig egenvägning och daglig reflektion över dagens uppgift att kontrollera vikten genom genomförande av åtgärder, samt val av nya åtgärder för nästa dag.
Det uppmuntrar användare att bygga upp en repertoar av handlingar för livet som passar dem för att kontrollera vikten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1294
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Deltagande är öppet för dem som uppfyller följande behörighetskriterier:
- ålder ≥ 18 år;
- lever med fetma (BMI ≥ 30 om av vit etnicitet; ≥ 27,5 för alla andra etniska grupper);
- heltidsboende i Storbritannien, utan avsikt att flytta utanför Storbritannien inom de närmaste 12 månaderna;
- kunna komma åt internet med en smartphone;
- kunna komma åt och använda en digital våg;
- kan förstå engelska;
- inte för närvarande anmält sig med en avsikt att delta i, eller har under de senaste tre månaderna deltagit i, ett viktkontrollprogram;
- deltar för närvarande inte i en annan viktkontrollstudie;
- inte förlorat > 5 kg (10 pund) kroppsvikt under de senaste sex månaderna;
- inte genomgått bariatrisk operation eller för närvarande planerad att genomgå bariatrisk operation;
- inte gravid eller planerar en graviditet under de kommande 12 månaderna;
- inte tidigare diagnostiserats med en ätstörning;
- inte nyligen diagnostiserats med en sjukdom, eller förväntas genomgå behandling för en sjukdom, förknippad med betydande viktminskning, t.ex. cancerbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare får ingen intervention.
De kommer att tackas för att de deltagit i studien, informeras om att de kanske vill gå ner i vikt på egen hand och påminnas om nästa bedömning vid 12 veckor.
Utredarna kommer att förklara värdet av kontrollgrupper i randomiserade prövningar och vilken inverkan som återstående uppföljning har för prövningens effekt.
De kommer också att påminnas om att de kommer att få lika ekonomisk ersättning.
|
|
|
Experimentell: ARTEMIS mobilapp
Interventionsdeltagare kommer att uppmanas att ladda ner ARTEMIS-appen i Apples eller Google Plays appbutiker.
Appen kommer att bestå av daglig självvägning, daglig viktregistrering, daglig handlingsplanering och veckorapporter och reflektion.
Handlingsplaner för daglig viktminskning kommer huvudsakligen att relatera till kost, fysisk aktivitet och sömn, och består av åtta kategorier, som väljs av deltagarna och roteras varje vecka, var och en med 5-10 åtgärder, som väljs av deltagarna och roteras på en dagligen.
Deltagarna kan utforska och engagera sig i alla dessa åtgärder så länge de vill inom de 26 veckorna efter interventionen, men kommer att rekommenderas att fortsätta inom den "aktiva utforskande fasen" av interventionen i minst fyra veckor innan de flyttar till en ”underhållsfas”, där deltagarna fortsätter med de åtgärder som fungerade bäst för dem i den ”aktiva utforskande fasen”.
|
Tillgång till en självregleringsbaserad mobilapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader (baslinje till 26 veckors uppföljning)
|
För att bedöma om interventionen uppnår betydligt större viktminskning än kontrollgruppen utan behandling.
|
6 månader (baslinje till 26 veckors uppföljning)
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: 6 månader (baslinje till 26 veckors uppföljning)
|
För att bedöma om interventionen uppnår betydligt större viktminskning än kontrollgruppen utan behandling.
|
6 månader (baslinje till 26 veckors uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljning)
|
För att bedöma om interventionen uppnår betydligt större viktminskning än kontrollgruppen utan behandling på kort sikt.
|
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljning)
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljning)
|
För att bedöma om interventionen uppnår betydligt större viktminskning än kontrollgruppen utan behandling på kort sikt.
|
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljning)
|
|
Förändring i andelen deltagare som poängsätter över tröskelvärdet (> 7) på en modifierad ätstörningsundersökning - Questionnaire Short Form (EDE-QS)
Tidsram: 12 och 26 veckors uppföljning (baslinje till 12 och 26 veckors uppföljning)
|
Att bedöma effekten av självregleringsintervention på oordnad viktkontroll.
Notera. den modifierade ätstörningsundersökningen - Questionnaire Short Form (EDE-QS) har en maximal poäng på 18, där högre poäng tyder på ätstörning.
|
12 och 26 veckors uppföljning (baslinje till 12 och 26 veckors uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med appengagemang
Tidsram: 26 veckor
|
Processmått för att bedöma om insatsen engagerade deltagare.
|
26 veckor
|
|
Antal dagliga viktavläsningar
Tidsram: 26 veckor
|
Detta är ett processmått för att bedöma om insatsen engagerade deltagarna.
Detta kommer att bedömas som: 1. Det totala antalet genomförda handlingsplaner; 2) det totala antalet genomförda handlingsplaner kontra det totala antalet valda handlingsplaner, inom ARTEMIS-appen.
|
26 veckor
|
|
Antal valda dagliga åtgärder
Tidsram: 26 veckor
|
Detta är ett processmått för att bedöma om insatsen engagerade deltagarna.
Detta kommer att bedömas som: 1. Det totala antalet genomförda handlingsplaner; 2) det totala antalet genomförda handlingsplaner kontra det totala antalet valda handlingsplaner, inom ARTEMIS-appen.
|
26 veckor
|
|
Antal dagliga handlingsplaner
Tidsram: 26 veckor
|
Detta är ett processmått för att bedöma om insatsen engagerade deltagarna.
Detta kommer att bedömas som: 1. Det totala antalet genomförda handlingsplaner; 2) det totala antalet genomförda handlingsplaner kontra det totala antalet valda handlingsplaner, inom ARTEMIS-appen.
|
26 veckor
|
|
Antal slutförda veckoreflektioner
Tidsram: 26 veckor
|
Detta är ett processmått för att bedöma om insatsen engagerade deltagarna.
Detta kommer att bedömas som: 1. Det totala antalet genomförda handlingsplaner; 2) det totala antalet genomförda handlingsplaner kontra det totala antalet valda handlingsplaner, inom ARTEMIS-appen.
|
26 veckor
|
|
Andel av åtgärder som slutförts
Tidsram: 26 veckor
|
Detta är ett processmått för att bedöma om insatsen engagerade deltagarna.
Detta kommer att bedömas som: 1. Det totala antalet genomförda handlingsplaner; 2) det totala antalet genomförda handlingsplaner kontra det totala antalet valda handlingsplaner, inom ARTEMIS-appen.
|
26 veckor
|
|
Självrapport av andra viktkontrollprogram som du har tillgång till (anpassat frågeformulär)
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Detta är ett processmått för att bedöma om interventionen ledde till att deltagarna vidtog åtgärder för att hantera sin vikt.
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som frågar deltagarna "1. Har du vidtagit några åtgärder för att hantera din vikt sedan den senaste bedömningen?".
Om Ja på fråga 1, ställer detta frågeformulär vidare följande "2.
Vad gör du för att hantera din vikt (vänligen klicka på allt som stämmer): Använder aktivt ARTEMIS-appen; använda inlärda strategier från ARTEMIS-appen, men inte aktivt använda appen; använda ett annat online- eller appbaserat viktminskningsprogram; delta i ett viktminskningsprogram där jag ser någon ansikte mot ansikte; använda viktminskningsmedicin; använda ett måltidsersättningsprogram; annat (ange ytterligare i textrutan nedan).
|
12 och 26 veckor
|
|
Upplevda hinder som bidrar till att dagliga handlingsplaner inte fullföljs
Tidsram: 26 veckor
|
Detta är ett processmått för att bedöma om insatsen engagerade deltagarna.
Detta kommer att spelas in genom att deltagarna skriver in gratistext i appen när de har angett att de inte har slutfört sin dagliga handlingsplan, dvs. "Berätta för oss varför du inte kunde utföra din åtgärd igår?
Finns det något du tror skulle vara användbart att göra annorlunda nästa gång du väljer den här åtgärden?".
Utredarna kommer att använda innehållsanalys för att analysera dessa data.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
23 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
23 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Första postat (Faktisk)
28 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARTEMIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .