Felnőttek, akik mindennap szabályozzák súlyukat mobilinternet-támogatással (ARTEMIS)
2024. november 15. frissítette: University of Oxford
Online önszabályozási beavatkozás az elhízással élő felnőttek fogyásának támogatására: Randomizált, kontrollált próba
Felnőttek mindennapi súlyszabályozása a mobilinternet-támogatás segítségével (ARTEMIS) egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy mobilalkalmazás-alapú fogyókúrás beavatkozás hatékonyságát értékeli, amelynek célja az elhízással élő felnőttek önszabályozásának fokozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőttek mindennapi súlyszabályozása mobilinternet-támogatás segítségével (ARTEMIS) egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a fogyást elősegítő önszabályozó beavatkozás hatékonyságát vizsgálja, ha mobilalkalmazáson keresztül, személyes kapcsolat nélkül történik. ~ 1294 elhízott felnőtt az Egyesült Királyságban.
Továbbá a vizsgálók felmérik a beavatkozás biztonságosságát az esetleges nem szándékos következmény, azaz a rendellenes táplálkozás kialakulásának tekintetében.
A beavatkozás magában foglalja a napi önmérlegelést és a napi testsúlyszabályozás napi feladatának átgondolását a cselekvések végrehajtásán keresztül, valamint a következő nap új akcióinak kiválasztását.
Arra ösztönzi a felhasználókat, hogy egész életükre olyan cselekvések repertoárját állítsák össze, amelyek megfelelnek a súlyuk szabályozásának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1294
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A részvételen azok vehetnek részt, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- életkor ≥ 18 év;
- elhízással élnek (BMI ≥ 30, ha fehér etnikum; ≥ 27,5 minden más etnikai csoport esetében);
- teljes munkaidőben az Egyesült Királyságban tartózkodó személyek, anélkül, hogy a következő 12 hónapon belül az Egyesült Királyságon kívülre költöznének;
- képes elérni az internetet okostelefonnal;
- képes elérni és használni a digitális mérleget;
- ért angolul;
- jelenleg nem jelentkezett azzal a szándékkal, hogy részt vegyen egy testsúlykontroll programon, vagy az elmúlt három hónapban részt vett rajta;
- jelenleg nem vesz részt más súlykezelési vizsgálatban;
- nem fogyott > 5 kg (10 font) testtömeg az előző hat hónapban;
- nem esett át bariátriai műtéten, vagy jelenleg nem tervezik bariátriai műtétet;
- nem terhes, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban;
- korábban nem diagnosztizáltak étkezési zavart;
- akinél nem diagnosztizáltak nemrégiben betegséget, vagy nem várható, hogy olyan betegség miatt kezelnek, amely jelentős súlyvesztéssel jár, például rákkezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak beavatkozást.
Megköszönik, hogy részt vettek a vizsgálatban, tájékoztatják őket arról, hogy esetleg maguk is szeretnének fogyni, és emlékeztetik őket a következő értékelésre 12 hetesen.
A vizsgálók elmagyarázzák a kontrollcsoportok értékét a randomizált vizsgálatokban, és azt, hogy a nyomon követés milyen hatással van a vizsgálatra.
Arra is emlékeztetik őket, hogy egyenlő anyagi visszatérítésben részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: ARTEMIS mobilalkalmazás
A beavatkozás résztvevőit arra kérik, hogy töltsék le az ARTEMIS alkalmazást az Apple vagy a Google Play alkalmazásboltjából.
Az alkalmazás napi önmérést, napi súlyrögzítést, napi cselekvés-tervezést, valamint heti jelentéseket és mérlegelést fog tartalmazni.
A napi fogyókúrás cselekvési tervek túlnyomórészt az étrendre, a fizikai aktivitásra és az alvásra vonatkoznak, és nyolc kategóriából állnak, amelyeket a résztvevők választanak ki, és heti rendszerességgel váltják egymást, mindegyikben 5-10 akció van, amelyeket a résztvevők választanak ki, és egyenként váltják egymást. napi rendszerességgel.
A résztvevők a beavatkozást követő 26 héten belül addig fedezhetik fel és vehetnek részt ezekben a tevékenységekben, ameddig csak akarnak, de javasoljuk, hogy legalább négy hétig folytassák a beavatkozás „aktív feltáró szakaszában”, mielőtt egy „karbantartási szakasz”, ahol a résztvevők az „aktív feltáró szakaszban” azokat a tevékenységeket folytatják, amelyek a legjobban működtek számukra.
|
Hozzáférés egy önszabályozáson alapuló mobilalkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 6 hónap (alaptól 26 hetes követésig)
|
Annak értékelésére, hogy a beavatkozás szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést eredményez-e, mint a kezelés nélküli kontrollcsoport.
|
6 hónap (alaptól 26 hetes követésig)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 6 hónap (alaptól 26 hetes követésig)
|
Annak értékelésére, hogy a beavatkozás szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést eredményez-e, mint a kezelés nélküli kontrollcsoport.
|
6 hónap (alaptól 26 hetes követésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hetes követésig)
|
Annak felmérése, hogy a beavatkozás rövid távon szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést ér-e el, mint a kezelés nélküli kontrollcsoport.
|
12 hét (alapvonaltól 12 hetes követésig)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hetes követésig)
|
Annak felmérése, hogy a beavatkozás rövid távon szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést ér-e el, mint a kezelés nélküli kontrollcsoport.
|
12 hét (alapvonaltól 12 hetes követésig)
|
|
Változás a küszöbérték felett (> 7) elért résztvevők arányában egy módosított étkezési zavar vizsgálaton – Kérdőív rövid forma (EDE-QS)
Időkeret: 12 és 26 hetes követés (a kiindulási állapottól 12 és 26 hetes követésig)
|
Az önszabályozási beavatkozás hatásának felmérése a rendezetlen súlykontrollra.
Jegyzet. a módosított Eating Disorders Examination - Questionnaire Short Form (EDE-QS) maximális pontszáma 18, a magasabb pontszámok a rendetlen táplálkozásra utalnak.
|
12 és 26 hetes követés (a kiindulási állapottól 12 és 26 hetes követésig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazási tevékenységgel töltött napok száma
Időkeret: 26 hét
|
Folyamatmérés annak felmérésére, hogy a beavatkozás bevonta-e a résztvevőket.
|
26 hét
|
|
A napi súlyleolvasások száma
Időkeret: 26 hét
|
Ez egy folyamatmérő annak felmérésére, hogy a beavatkozás bevonta-e a résztvevőket.
Ezt a következőképpen kell értékelni: 1. az elkészült cselekvési tervek teljes száma; 2) az ARTEMIS alkalmazáson belül végrehajtott cselekvési tervek teljes száma a kiválasztott cselekvési tervek teljes számához viszonyítva.
|
26 hét
|
|
A kiválasztott napi műveletek száma
Időkeret: 26 hét
|
Ez egy folyamatmérő annak felmérésére, hogy a beavatkozás bevonta-e a résztvevőket.
Ezt a következőképpen kell értékelni: 1. az elkészült cselekvési tervek teljes száma; 2) az ARTEMIS alkalmazáson belül végrehajtott cselekvési tervek teljes száma a kiválasztott cselekvési tervek teljes számához viszonyítva.
|
26 hét
|
|
Napi cselekvési tervek száma
Időkeret: 26 hét
|
Ez egy folyamatmérő annak felmérésére, hogy a beavatkozás bevonta-e a résztvevőket.
Ezt a következőképpen kell értékelni: 1. az elkészült cselekvési tervek teljes száma; 2) az ARTEMIS alkalmazáson belül végrehajtott cselekvési tervek teljes száma a kiválasztott cselekvési tervek teljes számához viszonyítva.
|
26 hét
|
|
A befejezett heti elmélkedések száma
Időkeret: 26 hét
|
Ez egy folyamatmérő annak felmérésére, hogy a beavatkozás bevonta-e a résztvevőket.
Ezt a következőképpen kell értékelni: 1. az elkészült cselekvési tervek teljes száma; 2) az ARTEMIS alkalmazáson belül végrehajtott cselekvési tervek teljes száma a kiválasztott cselekvési tervek teljes számához viszonyítva.
|
26 hét
|
|
A sikeresen végrehajtott műveletek százalékos aránya
Időkeret: 26 hét
|
Ez egy folyamatmérő annak felmérésére, hogy a beavatkozás bevonta-e a résztvevőket.
Ezt a következőképpen kell értékelni: 1. az elkészült cselekvési tervek teljes száma; 2) az ARTEMIS alkalmazáson belül végrehajtott cselekvési tervek teljes száma a kiválasztott cselekvési tervek teljes számához viszonyítva.
|
26 hét
|
|
Önjelentés más elért súlykontroll programokról (célra épített kérdőív)
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Ez egy folyamatmérő annak értékelésére, hogy a beavatkozás vezetett-e a résztvevők testsúlyuk kezeléséhez szükséges lépésekhez.
Ezt egy célzott felépítésű kérdőív segítségével értékeljük, amely megkérdezi a résztvevőket: „1. Tett-e valamit testsúlyának kezelésére a legutóbbi felmérés óta?”.
Ha igen az 1. kérdésre, ez a kérdőív a következőket is felteszi: „2.
Mit tesz a testsúlyának kezelése érdekében (kérjük, kattintson az összes megfelelő elemre): Az ARTEMIS alkalmazás aktív használata; az ARTEMIS alkalmazásból tanult stratégiákat használ, de nem használja aktívan az alkalmazást; másik online vagy alkalmazásalapú fogyókúrás program használata; fogyókúrás programon való részvétel, ahol szemtől szembe látok valakit; súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása; étkezéshelyettesítő program használata; egyéb (kérjük, adja meg részletesebben az alábbi szövegmezőben).
|
12 és 26 hét
|
|
Érzékelt akadályok, amelyek hozzájárulnak a napi cselekvési tervek elmulasztásához
Időkeret: 26 hét
|
Ez egy folyamatmérő annak felmérésére, hogy a beavatkozás bevonta-e a résztvevőket.
Ezt rögzíti a résztvevők, akik szabad szöveget írnak be az alkalmazásba, miután a rendszer kéri, amikor jelezték, hogy nem hajtották végre napi cselekvési tervüket, azaz: „Kérjük, mondja el, miért nem tudta végrehajtani tegnapi műveletét?
Van valami, amiről úgy gondolja, hogy hasznos lenne másképp csinálni, ha legközelebb ezt a műveletet választja?".
A nyomozók tartalomelemzést alkalmaznak ezen adatok elemzéséhez.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTEMIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .