Kosmeettisten tuotteiden yhdistelmän ihon tehokkuus ja siedettävyys yli 3 kuukauden ajan potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AtoCare-OS)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bionorica SE
Vartalovoiteen ja tehohoidon yhdistelmän ihon lyhyen ja pitkän aikavälin tehon ja siedettävyyden arviointi yli 3 kuukauden ajan potilailla, joilla on atooppinen ekseema
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia vartaloemulsiosta ja tehohoitotuotteesta koostuvan kosmeettisen tuoteyhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä lyhyt- ja pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on atooppinen ihottuma yli 3 kuukauden käytön jälkeen.
Tehoa arvioidaan instrumentaalisilla ihon kunnon mittauksilla (alapaneeli), kliinisillä tutkimuksilla ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia vartaloemulsiosta ja tehohoitotuotteesta koostuvan kosmeettisen tuoteyhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä lyhyt- ja pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on atooppinen ihottuma yli 3 kuukauden käytön jälkeen.
Tehon ja siedettävyyden arviointia varten tehdään objektiivinen dermatologinen arviointi, tehokkuuden arvioinnin lisäksi atooppisen ihottuman vakavuus arvioidaan validoidulla Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis -tutkimuksella (vIGA-AD). Lisäksi koehenkilöt tai koehenkilöiden vanhemmat/lailliset huoltajat arvioivat testituoteyhdistelmän vaikutusta oireiden vaikeusasteeseen, taudinhallintaan (atooppisen ekseeman (RECAP) kuvaus), elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Tutkittavat tai koehenkilön vanhemmat/huoltajat dokumentoivat päiväkirjaan myös oireiden esiintymistiheyden, tarvittavat lääkärikäynnit ja kortisonin käytön sekä lapsensa hyvinvoinnin.
Lisäksi testituoteyhdistelmän vaikutus ihosuojaan arvioidaan alapaneelissa, jossa on kuivat jalat mittaamalla Aquafluxin transepidermaalinen veden menetys ja ottamalla näytteitä biologisesta materiaalista ihon lipidien ja sarveissolujen kypsyyden analysoimiseksi ennen ja jälkeen 3. kuukauden tuotteen käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schenefeld, Saksa, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen tai vanhempien/laillisten huoltajien alaikäisten koehenkilöiden lupa antaa lapsensa osallistua tutkimukseen
- Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla suunnitelluille vierailuille tai alaikäisten koehenkilöiden vanhempien/laillisten huoltajien halukkuus tukea aktiivisesti lapsensa osallistumista tutkimukseen ja tulla sovituille vierailuille lapsensa kanssa
- Nainen ja/tai mies
- 2–17-vuotiaat lapset ja 18–75-vuotiaat aikuiset
- Ihotautilääkärin diagnosoima ihottumalle altis iho ja atooppinen ihottuma
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset (vain hedelmällisessä iässä): Raskaus tai imetys
- Huumausaineet, alkoholistit (vain aikuiset)
- AIDS, HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti
- Olosuhteet, jotka sulkevat pois osallistumisen tai voivat vaikuttaa testireaktioon/arviointiin
- Osallistuminen testialueeseen liittyviin kosmeettisiin ja/tai farmaseuttisiin tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai odotusajalla
- Syöpää, jota ei ole diagnosoitu parantuneeksi ja joka vaatii kemoterapiaa, säteilytystä ja/tai hormonaalista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Jokin seuraavista sairauksista, joiden fyysinen toimintakyky/kunto on alentunut: astma (oireeton allerginen astma ei ole poissulkemiskriteeri), verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet
- Dokumentoidut allergiat kosmeettisille tuotteille ja/tai ainesosille, ihonhoito- ja/tai ihonpuhdistustuotteille sekä testituotteiden ainesosille
- Haavat, luomat, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, liiallinen karvojen kasvu jne. testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit, siklosporiini, dupilumabi) ja/tai antihistamiinit (esim. allergialääkkeet) viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Systeeminen hoito antiflogistisilla aineilla tai kipulääkkeillä (esim. diklofenaakki, ibuprofeeni), lukuun ottamatta vähäisiä kipulääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa tai parasetamolia viimeisen 3 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Kaikki paikallisesti käytettävät lääkevalmisteet (esim. paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät) testialueella viimeisen 5 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Kaikki paikallisesti käytettävät lääkkeet testialueella koko tutkimuksen ajan (paitsi atooppisen ihottuman hoitoon tavallisesti käytettävät lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vartalovoide BNO 3732 + tehohoito BNO 3731
|
Body Lotion, levitetään kahdesti päivässä koko vartalolle 3 kuukauden ajan.
Tehohoito, levitetään tarpeen mukaan vaurioituneille kehon alueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ihotautilääkärin objektiivisessa dermatologisessa arvioinnissa (punoitus, kuivuus, hilseily, halkeamat, näppylät, märkärakkulat, turvotus, rakkulat, itku) lähtötasosta (min = 0, maksimi = 3; 3 = huonoin tulos) päivään 29, päivä 57 ja päivä 85
Aikaikkuna: 85 päivää hoitoa
|
85 päivää hoitoa
|
|
Muutos lähtötasosta validoidussa tutkijan maailmanlaajuisessa atooppisen ihottuman arviointiasteikossa (vIGA-ADTM, (min = 0, maksimi = 3; 3 = huonoin tulos) päiväksi 29, päiväksi 57 ja päiväksi 85
Aikaikkuna: 85 päivää hoitoa
|
85 päivää hoitoa
|
|
Muutos atooppisen ekseeman (RECAP, min = 0, maksimi = 4; 4 = pahin tulos) kartoituksen lähtötasosta päiväksi 29, päiväksi 57 ja päiväksi 85
Aikaikkuna: 85 päivää hoitoa
|
85 päivää hoitoa
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI, 10 suljettua kysymystä vaihtelevilla asteikoilla) lähtötasosta päiväksi 29, päiväksi 57 ja päiväksi 85
Aikaikkuna: 85 päivää hoitoa
|
85 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta subjektiivisen dermatologisen arvioinnin pisteytyksen kyselylomakkeella (aikuiset) (ei asteikkoja) päivään 29, päivään 57 ja päivään 85
Aikaikkuna: 85 päivää hoitoa
|
85 päivää hoitoa
|
|
Tuotteen ominaisuuksien arviointi kyselylomakkeella (7 kysymystä eri vastauksilla, ei asteikkoja) päivänä 1 ja 29, 57, 85 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää hoitoa
|
85 päivää hoitoa
|
|
Alaryhmä: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta transepidermaalisessa vesihäviössä (g/m2h), lipidipitoisuudessa (ng/133mm²) ja morfologisessa analyysissä (lipidilamellien pituus, nm/1000 nm²) päivään 85
Aikaikkuna: 85 päivää hoitoa
|
85 päivää hoitoa
|
|
BNO 3732:n ja BNO 3731:n turvallisuus mitattuna raportoiduilla haittatapahtumilla päivään 85
Aikaikkuna: 85 päivää hoitoa
|
85 päivää hoitoa
|
|
Aihepäiväkirja (leihausten tiheys, vaaditut lääkärikäynnit, vaadittu lääkkeiden antaminen/kortisonin käyttö, hyvinvointi)
Aikaikkuna: 85 päivää hoitoa
|
85 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtoCare-OS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .