Hudeffektivitet och tolerabilitet av en kosmetisk produktkombination under 3 månader hos patienter med atopiskt eksem (AtoCare-OS)
28 mars 2023 uppdaterad av: Bionorica SE
Bedömning av kort- och långvarig hudeffektivitet och tolerabilitet hos en kosmetisk produkt Kombination av kroppslotion och intensivvård under 3 månader hos patienter med atopiskt eksem
Syftet med denna explorativa studie är att undersöka kort- och långtidseffekten och tolerabiliteten av en kosmetisk produktkombination bestående av en bodylotion och en intensivvårdsprodukt hos personer med atopiskt eksem under 3 månaders användning.
Effekten bedöms genom instrumentella mätningar av hudtillstånd (underpanel), kliniska undersökningar och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna explorativa studie är att undersöka kort- och långtidseffekten och tolerabiliteten av en kosmetisk produktkombination bestående av en bodylotion och en intensivvårdsprodukt hos patienter med atopiskt eksem under 3 månaders användning.
För utvärdering av effekt och tolerabilitet kommer en objektiv dermatologisk bedömning att utföras, förutom att bedöma effekten kommer svårighetsgraden av atopiskt eksem att bedömas med hjälp av den validerade Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatit (vIGA-AD). Vidare kommer effekten av testproduktkombinationen på symtomens svårighetsgrad, sjukdomskontroll (recap av atopiskt eksem (RECAP)), livskvalitet och välbefinnande att utvärderas av försökspersonerna eller försökspersonernas föräldrar/vårdnadshavare. Försökspersonerna eller försökspersonernas föräldrar/vårdnadshavare kommer också att dokumentera frekvensen av blossningar, nödvändiga läkarbesök och användning av kortisontillförsel samt deras/ deras barns välbefinnande i en dagbok.
Dessutom kommer testproduktkombinationens inverkan på hudbarriären att bedömas i en underpanel med torra ben genom att mäta den transepidermala vattenförlusten med Aquaflux och genom provtagning av biologiskt material för analys av hudlipider och korneocytmognad före och efter 3 månaders användning av produkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schenefeld, Tyskland, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen att delta i studien, eller, för minderåriga försökspersoner av föräldrar/vårdnadshavare att låta sitt barn delta i studien
- Vilja att aktivt delta i studien och att komma till de schemalagda besöken eller, för minderåriga försökspersoner, villighet hos föräldrar/vårdnadshavare att aktivt stödja sitt barns deltagande i studien och att komma till de schemalagda besöken med sitt barn
- Kvinna och/eller man
- Barn från 2 till 17 år och vuxna personer mellan 18 och 75 år
- Eksembenägen hud och atopisk dermatit, diagnostiserad av hudläkaren
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner (endast i fertil ålder): Graviditet eller amning
- Narkotikamissbrukare, alkoholister (endast vuxna)
- AIDS, HIV-positiv eller infektiös hepatit
- Förhållanden som utesluter deltagande eller kan påverka testreaktionen/utvärderingen
- Deltagande eller att vara i väntetiden efter deltagande i kosmetiska och/eller farmaceutiska studier som hänför sig till testområdet
- Cancer som inte diagnostiserats som botad och som kräver kemoterapi, bestrålning och/eller hormonbehandling inom de senaste 2 åren
- Insulinberoende diabetes mellitus
- En av följande sjukdomar med nedsatt fysisk förmåga/kondition: astma (symtomfri allergisk astma är inte ett uteslutningskriterium), högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar
- Dokumenterad allergi mot kosmetiska produkter och/eller ingredienser, hudvårds- och/eller hudrengöringsprodukter samt mot ingredienser i testprodukterna
- Sår, mullvadar, tatueringar, ärr, irriterad hud, överdriven hårväxt etc. vid testområdet som kan påverka undersökningen
- Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider, ciklosporin, dupilumab) och/eller antihistaminer (t.ex. antiallergika) inom de senaste 7 dagarna före studiens början
- Systemisk terapi med antiflogistiska medel eller analgetika (t.ex. diklofenak, ibuprofen), med undantag för mindre smärtlindrande läkemedel som acetylsalicylsyra eller paracetamol inom de senaste 3 dagarna före studiens början
- Alla aktuella läkemedel (t.ex. topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare) vid testområdet under de senaste 5 dagarna före studiens början
- All aktuell medicinering vid testområdet under hela studiens gång (förutom den medicin som normalt används för behandling av atopiskt eksem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Body Lotion BNO 3732 + Intensivvård BNO 3731
|
Body Lotion, applicerad två gånger dagligen på hela kroppen, i 3 månader.
Intensivvård, appliceras vid behov på drabbade kroppsområden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i objektiv dermatologisk utvärdering av hudstatus (erytem, torrhet, fjällning, sprickor, papler, pustler, ödem, vesikler, gråt) av hudläkare (min = 0, max = 3; 3 = sämsta resultat) till dag 29, dag 57 och dag 85
Tidsram: 85 dagars behandling
|
85 dagars behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Validated Investigator Global Assessment Scale för atopisk dermatit (vIGA-ADTM, (min = 0, max = 3; 3 = sämsta utfallet) till dag 29, dag 57 och dag 85
Tidsram: 85 dagars behandling
|
85 dagars behandling
|
|
Ändring från baslinje i sammanfattning av atopiskt eksem (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = sämsta resultat) till dag 29, dag 57 och dag 85
Tidsram: 85 dagars behandling
|
85 dagars behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 stängda frågor med varierande skalor) till dag 29, dag 57 och dag 85
Tidsram: 85 dagars behandling
|
85 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i poängsättningen av subjektiv dermatologisk utvärdering via frågeformulär (vuxna) (inga skalor) till dag 29, dag 57 och dag 85
Tidsram: 85 dagars behandling
|
85 dagars behandling
|
|
Utvärdering av produktegenskaper via frågeformulär (7 frågor med olika svar, inga skalor) dag 1 och efter 29, 57, 85 dagar
Tidsram: 85 dagars behandling
|
85 dagars behandling
|
|
Undergrupp: genomsnittlig förändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (g/m2h), lipidhalt (ng/133mm²) och morfologisk analys (längd på lipidlameller, nm/1 000nm²) till dag 85
Tidsram: 85 dagars behandling
|
85 dagars behandling
|
|
Säkerheten för BNO 3732 och BNO 3731 mätt med rapporterade negativa händelser till dag 85
Tidsram: 85 dagars behandling
|
85 dagars behandling
|
|
Ämnesdagbok (frekvens av blossningar, nödvändiga läkarbesök, nödvändig läkemedelsadministrering/användning av kortison, välbefinnande)
Tidsram: 85 dagars behandling
|
85 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
29 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AtoCare-OS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .