Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een cosmetische productcombinatie gedurende 3 maanden bij proefpersonen met atopisch eczeem (AtoCare-OS)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Bionorica SE

Beoordeling van de huidwerkzaamheid en verdraagbaarheid op korte en lange termijn van een cosmetisch product Combinatie van bodylotion en intensieve zorg gedurende 3 maanden bij proefpersonen met atopisch eczeem

Het doel van deze verkennende studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid op korte en lange termijn te onderzoeken van een cosmetische productcombinatie bestaande uit een bodylotion en een intensive care-product bij proefpersonen met atopisch eczeem gedurende 3 maanden gebruik. De werkzaamheid wordt beoordeeld door middel van instrumentele metingen van de huidconditie (subpanel), klinische onderzoeken en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze verkennende studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid op korte en lange termijn te onderzoeken van een cosmetische productcombinatie bestaande uit een bodylotion en een intensive care-product bij proefpersonen met atopisch eczeem gedurende 3 maanden gebruik.

Voor evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid zal een objectieve dermatologische beoordeling worden uitgevoerd, naast de beoordeling van de werkzaamheid zal de ernst van atopisch eczeem worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD). Verder zal het effect van de testproductcombinatie op de ernst van de symptomen, ziektebestrijding (samenvatting van atopisch eczeem (RECAP)), kwaliteit van leven en welzijn worden geëvalueerd door de proefpersonen of de ouders/wettelijke voogden van de proefpersonen. De proefpersonen of de ouders/wettelijke voogden van de proefpersoon zullen ook de frequentie van opflakkeringen, vereiste doktersbezoeken en het gebruik van cortisontoediening, evenals het welzijn van hun/hun kind in een dagboek documenteren.

Daarnaast zal de invloed van de testproductcombinatie op de huidbarrière worden beoordeeld in een subpanel met droge benen door het transepidermaal waterverlies te meten met Aquaflux en door bemonstering van biologisch materiaal voor analyse van huidlipiden en rijpheid van corneocyten voor en na 3 maanden productgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schenefeld, Duitsland, 22869
        • SGS proderm GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, of, voor minderjarige proefpersonen, van de ouders/wettelijke voogden om hun kind aan het onderzoek te laten deelnemen
  • Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen of, voor minderjarige proefpersonen, bereidheid van de ouders/wettelijke voogden om de deelname van hun kind aan het onderzoek actief te ondersteunen en om met hun kind naar de geplande bezoeken te komen
  • Vrouw en/of man
  • Kinderen van 2 tot 17 jaar en volwassen proefpersonen tussen 18 en 75 jaar
  • Eczeemgevoelige huid en atopische dermatitis, gediagnosticeerd door de dermatoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen (alleen in de vruchtbare leeftijd): Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaafden, alcoholisten (alleen volwassenen)
  • AIDS, HIV-positieve of besmettelijke hepatitis
  • Omstandigheden die een deelname uitsluiten of de testreactie/beoordeling kunnen beïnvloeden
  • Deelname of wachttijd na deelname aan cosmetisch en/of farmaceutisch onderzoek met betrekking tot het testgebied
  • Kanker die niet als genezen is gediagnosticeerd en waarvoor in de afgelopen 2 jaar chemotherapie, bestraling en/of hormonale behandeling nodig is
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Een van de volgende ziekten met verminderde fysieke mogelijkheden/fitness: astma (symptoomvrij allergisch astma is geen uitsluitingscriterium), hypertensie, hart- en vaatziekten
  • Gedocumenteerde allergieën voor cosmetische producten en/of ingrediënten, huidverzorgings- en/of huidreinigingsproducten en voor ingrediënten van de testproducten
  • Wonden, moedervlekken, tatoeages, littekens, geïrriteerde huid, overmatige haargroei etc. op het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden, ciclosporine, dupilumab) en/of antihistaminica (bijv. anti-allergieën) binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Systemische therapie met antiflogistica of analgetica (bijv. diclofenac, ibuprofen), met uitzondering van kleine pijnstillers zoals acetylsalicylzuur of paracetamol in de laatste 3 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Alle topische geneesmiddelen (bijv. topische corticosteroïden, calcineurineremmers) op het testgebied binnen de laatste 5 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Alle actuele medicatie op het testgebied gedurende de hele duur van het onderzoek (behalve de medicatie die normaal wordt gebruikt voor de behandeling van atopisch eczeem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bodylotion BNO 3732 + Intensive Care BNO 3731
Ander: Bodylotion en Intensive Care
Bodylotion, twee keer per dag aangebracht op het hele lichaam, gedurende 3 maanden. Intensive Care, indien nodig aangebracht op de aangetaste lichaamsdelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in objectieve dermatologische evaluatie van huidstatus (erytheem, droogheid, schilfering, fissuren, papels, puisten, oedeem, blaasjes, tranen) door dermatoloog (min = 0, max = 3; 3 = slechtste uitkomst) tot dag 29, dag 57 en dag 85
Tijdsspanne: 85 dagen behandeling
85 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM, (min = 0, max = 3; 3 = slechtste resultaat) naar dag 29, dag 57 en dag 85
Tijdsspanne: 85 dagen behandeling
85 dagen behandeling
Verandering vanaf baseline in Recap van atopisch eczeem (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = slechtste uitkomst) naar Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Tijdsspanne: 85 dagen behandeling
85 dagen behandeling
Verandering vanaf baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 gesloten vragen met verschillende schalen) naar Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Tijdsspanne: 85 dagen behandeling
85 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de score van subjectieve dermatologische evaluatie via vragenlijst (volwassenen) (geen schalen) tot dag 29, dag 57 en dag 85
Tijdsspanne: 85 dagen behandeling
85 dagen behandeling
Evaluatie van productkenmerken via vragenlijst (7 vragen met verschillende antwoorden, geen schalen) op dag 1 en na 29, 57, 85 dagen
Tijdsspanne: 85 dagen behandeling
85 dagen behandeling
Subgroep: gemiddelde verandering vanaf baseline in transepidermaal waterverlies (g/m2h), vetgehalte (ng/133 mm²) en morfologische analyse (lengte van lipidelamellen, nm/1.000 nm²) tot dag 85
Tijdsspanne: 85 dagen behandeling
85 dagen behandeling
Veiligheid van BNO 3732 en BNO 3731 gemeten door gerapporteerde bijwerkingen tot dag 85
Tijdsspanne: 85 dagen behandeling
85 dagen behandeling
Onderwerpendagboek (frequentie van opflakkeringen, vereiste doktersbezoeken, vereiste medicijntoediening/gebruik van cortisone, welzijn)
Tijdsspanne: 85 dagen behandeling
85 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bionorica SE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AtoCare-OS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren