Efficacité cutanée et tolérance d'une association de produits cosmétiques sur 3 mois chez des sujets atteints d'eczéma atopique (AtoCare-OS)
28 mars 2023 mis à jour par: Bionorica SE
Évaluation de l'efficacité cutanée et de la tolérance à court et à long terme d'un produit cosmétique combinant une lotion pour le corps et des soins intensifs pendant 3 mois chez des sujets atteints d'eczéma atopique
L'objectif de cette étude exploratoire est d'étudier l'efficacité et la tolérance à court et à long terme d'une association de produits cosmétiques composée d'une lotion pour le corps et d'un produit de soins intensifs chez des sujets atteints d'eczéma atopique pendant 3 mois d'utilisation.
L'efficacité est évaluée par des mesures instrumentales de l'état de la peau (sous-panel), des examens cliniques et des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude exploratoire est d'étudier l'efficacité et la tolérance à court et à long terme d'une combinaison de produits cosmétiques composée d'une lotion pour le corps et d'un produit de soins intensifs chez des sujets atteints d'eczéma atopique pendant 3 mois d'utilisation.
Pour l'évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité, une évaluation dermatologique objective sera effectuée, en plus d'évaluer l'efficacité, la sévérité de l'eczéma atopique sera évaluée à l'aide de l'Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD). De plus, l'effet de la combinaison de produits testés sur la gravité des symptômes, le contrôle de la maladie (récapitulation de l'eczéma atopique (RECAP)), la qualité de vie et le bien-être seront évalués par les sujets ou les parents/tuteurs légaux des sujets. Les sujets ou les parents/tuteurs légaux des sujets documenteront également la fréquence des poussées, les visites médicales requises et l'utilisation de l'administration de cortisone ainsi que le bien-être de leur/leur enfant dans un journal.
De plus, l'influence de la combinaison de produits à tester sur la barrière cutanée sera évaluée dans un sous-panel jambes sèches par mesure de la perte en eau transépidermique par Aquaflux et par prélèvement de matériel biologique pour analyse des lipides cutanés et de la maturité des cornéocytes avant et après 3 mois d'utilisation du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schenefeld, Allemagne, 22869
- SGS proderm GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du sujet pour participer à l'étude, ou, pour les sujets mineurs des parents/tuteurs légaux pour laisser leur enfant participer à l'étude
- Volonté de participer activement à l'étude et de venir aux visites programmées ou, pour les sujets mineurs, volonté des parents/tuteurs légaux de soutenir activement la participation de leur enfant à l'étude et de venir aux visites programmées avec leur enfant
- Femme et/ou homme
- Enfants de 2 à 17 ans et sujets adultes de 18 à 75 ans
- Peau à tendance eczémateuse et dermatite atopique, diagnostiquée par le dermatologue
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins (seulement en âge de procréer): Grossesse ou allaitement
- Toxicomanes, alcooliques (seulement adultes)
- Sida, séropositif ou hépatite infectieuse
- Conditions qui excluent une participation ou qui pourraient influencer la réaction/l'évaluation du test
- Participation ou être en période d'attente après participation à des études cosmétiques et/ou pharmaceutiques relatives à la zone d'essai
- Cancer non diagnostiqué comme guéri et nécessitant une chimiothérapie, une irradiation et/ou un traitement hormonal au cours des 2 dernières années
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Une des maladies suivantes avec capacité physique/aptitude physique réduite : asthme (l'asthme allergique asymptomatique n'est pas un critère d'exclusion), hypertension, maladies cardiovasculaires
- Allergies documentées aux produits et/ou ingrédients cosmétiques, aux produits de soin et/ou de nettoyage de la peau ainsi qu'aux ingrédients des produits testés
- Plaies, grains de beauté, tatouages, cicatrices, peau irritée, pilosité excessive, etc. au niveau de la zone de test pouvant influencer l'examen
- Thérapie systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes, cyclosporine, dupilumab) et/ou antihistaminiques (par ex. antiallergiques) dans les 7 derniers jours avant le début de l'étude
- Thérapie systémique avec des agents anti-phlogistiques ou des analgésiques (par ex. diclophénac, ibuprofène), à l'exception des analgésiques mineurs comme l'acide acétylsalicylique ou le paracétamol dans les 3 derniers jours avant le début de l'étude
- Tout médicament topique (par ex. corticostéroïdes topiques, inhibiteurs de la calcineurine) sur la zone de test au cours des 5 derniers jours avant le début de l'étude
- Tout médicament topique sur la zone de test pendant toute la durée de l'étude (à l'exception des médicaments normalement utilisés pour le traitement de l'eczéma atopique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lotion Corporelle BNO 3732 + Soin Intensif BNO 3731
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Body Lotion, appliqué deux fois par jour sur tout le corps, pendant 3 mois.
Soin Intensif, appliqué selon les besoins sur les zones du corps concernées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'évaluation dermatologique objective de l'état de la peau (érythème, sécheresse, desquamation, fissures, papules, pustules, œdème, vésicules, suintement) par le dermatologue (min = 0, max = 3 ; 3 = pire résultat) au jour 29, jour 57 et jour 85
Délai: 85 jours de traitement
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85 jours de traitement
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Changement de la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur validée pour la dermatite atopique (vIGA-ADTM, (min = 0, max = 3 ; 3 = pire résultat) au jour 29, au jour 57 et au jour 85
Délai: 85 jours de traitement
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85 jours de traitement
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Changement de la ligne de base dans le récapitulatif de l'eczéma atopique (RECAP, min = 0, max = 4 ; 4 = pire résultat) au jour 29, au jour 57 et au jour 85
Délai: 85 jours de traitement
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85 jours de traitement
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Changement de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI, 10 questions fermées avec différentes échelles) par rapport à la ligne de base au jour 29, au jour 57 et au jour 85
Délai: 85 jours de traitement
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85 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base dans la notation de l'évaluation dermatologique subjective via un questionnaire (adultes) (pas d'échelles) au jour 29, au jour 57 et au jour 85
Délai: 85 jours de traitement
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85 jours de traitement
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Évaluation des caractéristiques du produit via un questionnaire (7 questions avec des réponses différentes, pas d'échelles) le jour 1 et après 29, 57, 85 jours
Délai: 85 jours de traitement
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85 jours de traitement
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Sous-groupe : changement moyen entre la valeur initiale de la perte d'eau transépidermique (g/m2h), la teneur en lipides (ng/133 mm²) et l'analyse morphologique (longueur des lamelles lipidiques, nm/1 000 nm²) jusqu'au jour 85
Délai: 85 jours de traitement
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85 jours de traitement
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Innocuité du BNO 3732 et du BNO 3731 mesurée par les événements indésirables signalés au jour 85
Délai: 85 jours de traitement
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85 jours de traitement
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Journal du sujet (fréquence des poussées, visites médicales requises, administration de médicaments requise/utilisation de cortisone, bien-être)
Délai: 85 jours de traitement
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85 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AtoCare-OS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .