A kozmetikai termékek kombinációjának bőrhatékonysága és tolerálhatósága 3 hónapon keresztül atópiás ekcémában szenvedő betegeknél (AtoCare-OS)
2023. március 28. frissítette: Bionorica SE
Testápoló és intenzív ápolás 3 hónapon át tartó kozmetikai termék kombinációjának rövid és hosszú távú bőrhatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése atópiás ekcémában szenvedő betegeknél
E feltáró vizsgálat célja egy testápolóból és intenzív ápolóból álló kozmetikai termékkombináció rövid és hosszú távú hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata atópiás ekcémában szenvedő alanyoknál 3 hónapos használat után.
A hatékonyságot a bőr állapotának műszeres mérésével (alpanel), klinikai vizsgálatokkal és kérdőívekkel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E feltáró vizsgálat célja egy testápolóból és intenzív ápolószerből álló kozmetikai termék-kombináció rövid és hosszú távú hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata atópiás ekcémában szenvedő alanyoknál 3 hónapos használat után.
A hatékonyság és a tolerálhatóság értékeléséhez objektív bőrgyógyászati értékelést végeznek, a hatékonyság értékelése mellett az atópiás ekcéma súlyosságát is értékelik a validált Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) segítségével. Továbbá, a vizsgálati termék-kombináció hatását a tünetek súlyosságára, a betegség leküzdésére (az atópiás ekcéma (RECAP)), az életminőségre és a jólétre az alanyok vagy az alanyok szülei/törvényes gondviselői értékelik. Az alanyok vagy az alanyok szülei/törvényes gondviselői naplóban dokumentálják a fellángolások gyakoriságát, a szükséges orvoslátogatásokat és a kortizon kezelés alkalmazását, valamint gyermekük jólétét.
Ezenkívül a teszttermék-kombináció bőrgátra gyakorolt hatását egy száraz lábakkal rendelkező alpanelen értékelik az Aquaflux által okozott transzepidermális vízveszteség mérésével, valamint biológiai anyagból történő mintavétellel a bőrlipidek és a corneocita érettségének elemzéséhez 3 előtt és után. hónapos termékhasználat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schenefeld, Németország, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez, vagy a szülők/törvényes gyámok kiskorú alanyai számára ahhoz, hogy gyermekük részt vegyen a vizsgálatban
- Hajlandóság aktívan részt venni a vizsgálatban és eljönni a tervezett látogatásokra, vagy kiskorúak esetében a szülők/törvényes gyámok hajlandósága arra, hogy aktívan támogassák gyermekük vizsgálatban való részvételét, és hogy gyermekükkel eljöjjenek a tervezett látogatásokra
- Nő és/vagy férfi
- 2 és 17 év közötti gyermekek és 18 és 75 év közötti felnőttek
- A bőrgyógyász által diagnosztizált ekcémára hajlamos bőr és atópiás dermatitis
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok (csak fogamzóképes korban): Terhesség vagy szoptatás
- Drogfüggők, alkoholisták (csak felnőttek)
- AIDS, HIV-pozitív vagy fertőző hepatitis
- Olyan feltételek, amelyek kizárják a részvételt, vagy befolyásolhatják a teszt reakcióját/értékelését
- A vizsgálati területre vonatkozó kozmetikai és/vagy gyógyszerészeti vizsgálatokban való részvétel vagy várakozási időszakban való részvétel
- Nem gyógyultként diagnosztizált daganat, amely kemoterápiát, besugárzást és/vagy hormonkezelést igényel az elmúlt 2 évben
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Az alábbi betegségek egyike csökkent fizikai képességgel/kondícióval: asztma (a tünetmentes allergiás asztma nem kizáró feltétel), magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek
- Dokumentált allergia kozmetikai termékekre és/vagy összetevőkre, bőrápoló és/vagy bőrtisztító termékekre, valamint a teszttermékek összetevőire
- Sebek, anyajegyek, tetoválások, hegek, irritált bőr, túlzott szőrnövekedés stb., amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
- Szisztémás terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidok, ciklosporin, dupilumab) és/vagy antihisztaminok (pl. antiallergiás szerek) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 napon belül
- Szisztémás terápia gyulladásgátló szerekkel vagy fájdalomcsillapítókkal (pl. diklofenak, ibuprofen), kivéve a kisebb fájdalomcsillapító gyógyszereket, mint az acetilszalicilsav vagy a paracetamol a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 napon belül.
- Bármilyen helyi gyógyszerkészítmény (pl. helyi kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók) a vizsgálati területen a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 5 napon belül
- Bármely helyi gyógyszer a vizsgálati területen a vizsgálat teljes időtartama alatt (kivéve az atópiás ekcéma kezelésére szokásosan használt gyógyszereket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testápoló BNO 3732 + Intenzív ápolás BNO 3731
|
Testápoló, naponta kétszer az egész testen, 3 hónapig.
Intenzív ápolás, szükség szerint alkalmazva az érintett testterületeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a bőr állapotának objektív dermatológiai értékelésében (bőrpír, szárazság, hámlás, repedések, papulák, pustulák, ödéma, hólyagok, sírás) a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyász által (min = 0, max = 3; 3 = a legrosszabb eredmény) a 29. napra, napra 57. és 85. nap
Időkeret: 85 napos kezelés
|
85 napos kezelés
|
|
Változás a kiindulási értékről az atópiás dermatitis validált vizsgálói globális értékelési skálájában (vIGA-ADTM, (min = 0, max = 3; 3 = legrosszabb eredmény) a 29., 57. és 85. napra
Időkeret: 85 napos kezelés
|
85 napos kezelés
|
|
Változás a kiindulási értékről az atópiás ekcéma összefoglalójában (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = legrosszabb kimenetel) a 29., 57. és 85. napra
Időkeret: 85 napos kezelés
|
85 napos kezelés
|
|
Változás a bőrgyógyászati életminőség-index kiindulási értékétől (DLQI, 10 zárt kérdés változó skálával) a 29., 57. és 85. napra
Időkeret: 85 napos kezelés
|
85 napos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szubjektív bőrgyógyászati értékelés pontozásában kérdőíven keresztül (felnőttek) (skála nélkül) a 29., 57. és 85. napra
Időkeret: 85 napos kezelés
|
85 napos kezelés
|
|
Termékjellemzők értékelése kérdőív segítségével (7 kérdés különböző válaszokkal, skála nélkül) az 1. napon és 29, 57, 85 nap után
Időkeret: 85 napos kezelés
|
85 napos kezelés
|
|
Alcsoport: a transzepidermális vízveszteség (g/m2h), lipidtartalom (ng/133mm²) és morfológiai elemzés (lipidlamellák hossza, nm/1000 nm²) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 85. napra
Időkeret: 85 napos kezelés
|
85 napos kezelés
|
|
A BNO 3732 és BNO 3731 biztonságossága a 85. napig jelentett nemkívánatos események alapján
Időkeret: 85 napos kezelés
|
85 napos kezelés
|
|
Tantárgyi napló (fellángolások gyakorisága, szükséges orvoslátogatások, szükséges gyógyszer-adás/kortizon-használat, közérzet)
Időkeret: 85 napos kezelés
|
85 napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AtoCare-OS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .