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Hautwirksamkeit und Verträglichkeit einer kosmetischen Produktkombination über 3 Monate bei Probanden mit atopischem Ekzem (AtoCare-OS)

28. März 2023 aktualisiert von: Bionorica SE

Bewertung der kurz- und langfristigen Hautwirksamkeit und Verträglichkeit einer kosmetischen Produktkombination aus Körperlotion und Intensivpflege über 3 Monate bei Probanden mit atopischem Ekzem

Ziel dieser explorativen Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit einer kosmetischen Produktkombination bestehend aus einer Bodylotion und einem Intensivpflegeprodukt bei Probanden mit atopischem Ekzem über eine 3-monatige Anwendung zu untersuchen. Die Wirksamkeit wird durch instrumentelle Messungen des Hautzustands (Teilpanel), klinische Untersuchungen und Fragebögen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser explorativen Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit einer kosmetischen Produktkombination bestehend aus einer Bodylotion und einem Intensivpflegeprodukt bei Probanden mit atopischem Ekzem über eine 3-monatige Anwendung zu untersuchen.

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit wird eine objektive dermatologische Bewertung durchgeführt, zusätzlich zur Bewertung der Wirksamkeit wird der Schweregrad des atopischen Ekzems anhand des validierten Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) bewertet. Darüber hinaus wird die Wirkung der Testproduktkombination auf die Schwere der Symptome, die Krankheitskontrolle (Recap of atopic eczema (RECAP)), die Lebensqualität und das Wohlbefinden von den Probanden oder den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden bewertet. Die Probanden bzw. deren Eltern/Erziehungsberechtigte dokumentieren zudem in einem Tagebuch die Häufigkeit von Schüben, erforderlichen Arztbesuchen und der Anwendung von Kortisongaben sowie das Befinden ihres/ihres Kindes.

Zusätzlich wird der Einfluss der Testproduktkombination auf die Hautbarriere in einem Unterpanel mit trockenen Beinen durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts durch Aquaflux und durch Probenahme von biologischem Material zur Analyse von Hautlipiden und Korneozytenreife vor und nach 3 bewertet Monate Produktnutzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schenefeld, Deutschland, 22869
        • SGS proderm GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder, bei minderjährigen Probanden der Eltern/Erziehungsberechtigten, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
  • Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Besuchen zu kommen oder, bei minderjährigen Probanden, Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Teilnahme ihres Kindes an der Studie aktiv zu unterstützen und mit ihrem Kind zu den geplanten Besuchen zu kommen
  • Weibchen und/oder Männchen
  • Kinder von 2 bis 17 Jahren und erwachsene Probanden von 18 bis 75 Jahren
  • Zu Ekzemen neigende Haut und atopische Dermatitis, diagnostiziert vom Dermatologen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden (nur im gebärfähigen Alter): Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängige, Alkoholiker (nur Erwachsene)
  • AIDS, HIV-positiv oder infektiöse Hepatitis
  • Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/Auswertung beeinflussen könnten
  • Teilnahme oder Verweilen in der Wartezeit nach Teilnahme an kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien, die das Prüfgebiet betreffen
  • Krebs, der nicht als geheilt diagnostiziert wurde und innerhalb der letzten 2 Jahre eine Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormonbehandlung erforderte
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Eine der folgenden Erkrankungen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit: Asthma (beschwerdefreies allergisches Asthma ist kein Ausschlusskriterium), Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Dokumentierte Allergien gegen kosmetische Produkte und/oder Inhaltsstoffe, Hautpflege- und/oder Hautreinigungsprodukte sowie gegen Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Wunden, Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, übermäßiger Haarwuchs usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide, Cyclosporin, Dupilumab) und/oder Antihistaminika (z. Antiallergika) innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
  • Systemische Therapie mit Antiphlogistika oder Analgetika (z. Diclophenac, Ibuprofen), mit Ausnahme geringfügiger Schmerzmittel wie Acetylsalicylsäure oder Paracetamol innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Studie
  • Alle topischen Arzneimittel (z. topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren) im Testbereich innerhalb der letzten 5 Tage vor Beginn der Studie
  • Alle topischen Medikamente im Testbereich während des gesamten Verlaufs der Studie (mit Ausnahme der Medikamente, die normalerweise zur Behandlung von atopischem Ekzem verwendet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperlotion BNO 3732 + Intensivpflege BNO 3731
Sonstiges: Körperlotion und Intensivpflege
Körperlotion, zweimal täglich auf den ganzen Körper aufgetragen, für 3 Monate. Intensivpflege, nach Bedarf auf die betroffenen Körperstellen auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der objektiven dermatologischen Beurteilung des Hautzustands (Erythem, Trockenheit, Schuppung, Fissuren, Papeln, Pusteln, Ödeme, Bläschen, Nässen) gegenüber dem Ausgangswert durch den Dermatologen (min. = 0, max. = 3; 3 = schlechtestes Ergebnis) bis Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Zeitfenster: 85 Tage Behandlung
85 Tage Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM, (min = 0, max = 3; 3 = schlechtestes Ergebnis) zu Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Zeitfenster: 85 Tage Behandlung
85 Tage Behandlung
Änderung vom Ausgangswert in der Zusammenfassung des atopischen Ekzems (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = schlechtestes Ergebnis) zu Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Zeitfenster: 85 Tage Behandlung
85 Tage Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 geschlossene Fragen mit unterschiedlichen Skalen) zu Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Zeitfenster: 85 Tage Behandlung
85 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der subjektiven dermatologischen Bewertung per Fragebogen (Erwachsene) (keine Skalen) zu Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Zeitfenster: 85 Tage Behandlung
85 Tage Behandlung
Bewertung der Produkteigenschaften per Fragebogen (7 Fragen mit unterschiedlichen Antworten, keine Skalen) am Tag 1 und nach 29, 57, 85 Tagen
Zeitfenster: 85 Tage Behandlung
85 Tage Behandlung
Untergruppe: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim transepidermalen Wasserverlust (g/m2h), Lipidgehalt (ng/133 mm²) und morphologische Analyse (Länge der Lipidlamellen, nm/1.000 nm²) bis Tag 85
Zeitfenster: 85 Tage Behandlung
85 Tage Behandlung
Sicherheit von BNO 3732 und BNO 3731, gemessen anhand gemeldeter Nebenwirkungen bis Tag 85
Zeitfenster: 85 Tage Behandlung
85 Tage Behandlung
Probandentagebuch (Schübehäufigkeit, erforderliche Arztbesuche, erforderliche Medikamenteneinnahme/Kortisoneinnahme, Befinden)
Zeitfenster: 85 Tage Behandlung
85 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionorica SE

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AtoCare-OS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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