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Efficacia cutanea e tollerabilità di una combinazione di prodotti cosmetici per 3 mesi in soggetti con eczema atopico (AtoCare-OS)

28 marzo 2023 aggiornato da: Bionorica SE

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità cutanea a breve e lungo termine di un prodotto cosmetico Combinazione di lozione per il corpo e terapia intensiva oltre 3 mesi in soggetti con eczema atopico

Lo scopo di questo studio esplorativo è quello di indagare l'efficacia e la tollerabilità a breve e lungo termine di una combinazione di prodotti cosmetici costituita da una lozione per il corpo e un prodotto per la terapia intensiva in soggetti con eczema atopico oltre 3 mesi di utilizzo. L'efficacia è valutata mediante misurazioni strumentali della condizione della pelle (sottopannello), esami clinici e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio esplorativo è quello di indagare l'efficacia e la tollerabilità a breve e lungo termine di una combinazione di prodotti cosmetici costituita da una lozione per il corpo e un prodotto per la terapia intensiva in soggetti con eczema atopico oltre 3 mesi di utilizzo.

Per la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità, verrà eseguita una valutazione dermatologica obiettiva, oltre a valutare l'efficacia, la gravità dell'eczema atopico sarà valutata utilizzando l'Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) convalidato. Inoltre, l'effetto della combinazione del prodotto in esame sulla gravità dei sintomi, sul controllo della malattia (riepilogo dell'eczema atopico (RECAP)), sulla qualità della vita e sul benessere sarà valutato dai soggetti o dai loro genitori/tutori legali. I soggetti oi genitori/tutori legali dei soggetti documenteranno anche la frequenza delle riacutizzazioni, le visite mediche richieste e l'uso della somministrazione di cortisone così come il benessere del loro bambino in un diario.

Inoltre, l'influenza della combinazione del prodotto in esame sulla barriera cutanea sarà valutata in un sottopannello con gambe asciutte misurando la perdita di acqua transepidermica mediante Aquaflux e mediante campionamento di materiale biologico per l'analisi dei lipidi cutanei e della maturità dei corneociti prima e dopo 3 mesi di utilizzo del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schenefeld, Germania, 22869
        • SGS proderm GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del soggetto a partecipare allo studio, o, per soggetti minorenni dei genitori/tutori legali a far partecipare il proprio figlio allo studio
  • Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate o, per i soggetti minorenni, disponibilità dei genitori/tutori legali a sostenere attivamente la partecipazione del figlio allo studio e a venire alle visite programmate con il figlio
  • Femmina e/o maschio
  • Bambini dai 2 ai 17 anni e soggetti adulti dai 18 ai 75 anni
  • Pelle a tendenza eczema e dermatite atopica, diagnosticata dal dermatologo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile (solo in età fertile): Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenti, alcolisti (solo maggiorenni)
  • AIDS, epatite sieropositiva o infettiva
  • Condizioni che escludono una partecipazione o che potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test
  • Partecipazione o periodo di attesa successivo alla partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici relativi all'area test
  • Cancro non diagnosticato come guarito e che richiede chemioterapia, irradiazione e/o trattamento ormonale negli ultimi 2 anni
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Una delle seguenti malattie con ridotta capacità fisica/forma fisica: asma (l'asma allergico senza sintomi non è un criterio di esclusione), ipertensione, malattie cardiovascolari
  • Allergie documentate a prodotti e/o ingredienti cosmetici, prodotti per la cura della pelle e/o prodotti per la pulizia della pelle, nonché agli ingredienti dei prodotti testati
  • Ferite, nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, crescita eccessiva di peli, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
  • Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi, ciclosporina, dupilumab) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Terapia sistemica con agenti antiflogistici o analgesici (es. diclofenac, ibuprofene), ad eccezione di medicinali antidolorifici minori come acido acetilsalicilico o paracetamolo negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Eventuali medicinali topici (ad es. corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina) nell'area del test negli ultimi 5 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Qualsiasi farmaco topico nell'area del test durante l'intero corso dello studio (eccetto il farmaco normalmente utilizzato per il trattamento dell'eczema atopico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione per il corpo BNO 3732 + Terapia intensiva BNO 3731
Altro: Lozione per il corpo e terapia intensiva
Body Lotion, applicato due volte al giorno su tutto il corpo, per 3 mesi. Terapia Intensiva, applicata secondo necessità sulle zone del corpo interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale nella valutazione dermatologica obiettiva dello stato della pelle (eritema, secchezza, desquamazione, ragadi, papule, pustole, edema, vescicole, pianto) da parte del dermatologo (min = 0, max = 3; 3 = esito peggiore) al giorno 29, giorno 57 e il giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni di trattamento
85 giorni di trattamento
Variazione dal basale nella scala di valutazione globale Validated Investigator per la dermatite atopica (vIGA-ADTM, (min = 0, max = 3; 3 = risultato peggiore) al giorno 29, giorno 57 e giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni di trattamento
85 giorni di trattamento
Variazione dal basale nel Recap dell'eczema atopico (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = peggior risultato) al Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni di trattamento
85 giorni di trattamento
Modifica dal basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI, 10 domande chiuse con scale diverse) al giorno 29, giorno 57 e giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni di trattamento
85 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio della valutazione dermatologica soggettiva tramite questionario (adulti) (nessuna scala) al giorno 29, giorno 57 e giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni di trattamento
85 giorni di trattamento
Valutazione delle caratteristiche del prodotto tramite questionario (7 domande con risposte diverse, nessuna scala) il giorno 1 e dopo 29, 57, 85 giorni
Lasso di tempo: 85 giorni di trattamento
85 giorni di trattamento
Sottogruppo: variazione media dal basale nella perdita di acqua transepidermica (g/m2h), contenuto lipidico (ng/133mm²) e analisi morfologica (lunghezza delle lamelle lipidiche, nm/1.000nm²) al giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni di trattamento
85 giorni di trattamento
Sicurezza di BNO 3732 e BNO 3731 misurata dagli eventi avversi segnalati fino al giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni di trattamento
85 giorni di trattamento
Diario del soggetto (frequenza delle riacutizzazioni, visite mediche richieste, somministrazione di farmaci/uso di cortisone richiesti, benessere)
Lasso di tempo: 85 giorni di trattamento
85 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionorica SE

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AtoCare-OS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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