- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790083
Кожная эффективность и переносимость комбинации косметических продуктов в течение 3 месяцев у субъектов с атопической экземой (AtoCare-OS)
Оценка краткосрочной и долгосрочной кожной эффективности и переносимости косметического продукта в сочетании с лосьоном для тела и интенсивной терапией в течение 3 месяцев у субъектов с атопической экземой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследовательского исследования является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности и переносимости комбинации косметических продуктов, состоящей из лосьона для тела и средства интенсивной терапии, у субъектов с атопической экземой в течение 3 месяцев использования.
Для оценки эффективности и переносимости будет проведена объективная дерматологическая оценка, в дополнение к оценке эффективности будет оцениваться тяжесть атопической экземы с использованием утвержденной Глобальной оценки исследователя атопического дерматита (vIGA-AD). Кроме того, субъекты или их родители/законные опекуны оценивают влияние комбинации тестируемых продуктов на тяжесть симптомов, контроль заболевания (резюме атопической экземы (RECAP)), качество жизни и самочувствие. Субъекты или их родители/законные опекуны также будут документировать частоту обострений, необходимые визиты к врачу и использование введения кортизона, а также самочувствие их/их ребенка в дневнике.
Кроме того, влияние комбинации тестируемых продуктов на кожный барьер будет оцениваться в субпанели с сухими ногами путем измерения трансэпидермальной потери воды с помощью Aquaflux и отбора биологического материала для анализа липидов кожи и зрелости корнеоцитов до и после 3 месяцев использования продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Schenefeld, Германия, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании или, для несовершеннолетних субъектов, родителей / законных опекунов на разрешение их ребенку участвовать в исследовании.
- Готовность активно участвовать в исследовании и посещать запланированные посещения или, для несовершеннолетних субъектов, готовность родителей/законных опекунов активно поддерживать участие своего ребенка в исследовании и приходить на запланированные посещения со своим ребенком
- Женский и/или мужской
- Дети от 2 до 17 лет и взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
- Склонная к экземе кожа и атопический дерматит, диагностированные дерматологом
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола (только детородного возраста): Беременность или лактация
- Наркоманы, алкоголики (только взрослые)
- СПИД, ВИЧ-положительный или инфекционный гепатит
- Условия, которые исключают участие или могут повлиять на реакцию/оценку теста
- Участие или нахождение в периоде ожидания после участия в косметических и/или фармацевтических исследованиях, относящихся к тестовой области
- Рак, не диагностированный как вылеченный и требующий химиотерапии, облучения и/или гормонального лечения в течение последних 2 лет
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Одно из следующих заболеваний со снижением физической работоспособности/тренированности: астма (бессимптомная аллергическая астма не является критерием исключения), артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания.
- Документально подтвержденная аллергия на косметические продукты и/или ингредиенты, средства по уходу за кожей и/или средства для ее очистки, а также на ингредиенты тестируемых продуктов.
- Раны, родинки, татуировки, шрамы, раздраженная кожа, чрезмерный рост волос и т. д. в области исследования, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Системная терапия иммунодепрессантами (например, кортикостероиды, циклоспорин, дупилумаб) и/или антигистаминные препараты (например, противоаллергические) в течение последних 7 дней до начала исследования
- Системная терапия противовоспалительными средствами или анальгетиками (например, диклофенак, ибупрофен), за исключением легких обезболивающих препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота или парацетамол, в течение последних 3 дней до начала исследования.
- Любые местные лекарственные средства (например, топические кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина) в исследуемой зоне в течение последних 5 дней до начала исследования
- Любое местное лекарство в исследуемой зоне на протяжении всего курса исследования (кроме лекарств, обычно используемых для лечения атопической экземы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лосьон для тела BNO 3732 + Интенсивный уход BNO 3731
|
Лосьон для тела, наносимый два раза в день на все тело в течение 3 месяцев.
Интенсивная терапия, наносится по мере необходимости на пораженные участки тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной дерматологической оценки состояния кожи (эритема, сухость, шелушение, трещины, папулы, пустулы, отек, везикулы, мокнутие) дерматологом (минимум = 0, максимум = 3; 3 = наихудший результат) до дня 29, день 57 и День 85
Временное ограничение: 85 дней лечения
|
85 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Глобальной шкале оценки атопического дерматита Validated Investigator (vIGA-ADTM, (минимум = 0, максимум = 3; 3 = наихудший результат) на 29-й, 57-й и 85-й день)
Временное ограничение: 85 дней лечения
|
85 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обзоре атопической экземы (RECAP, минимум = 0, максимум = 4; 4 = наихудший результат) на 29-й, 57-й и 85-й день.
Временное ограничение: 85 дней лечения
|
85 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI, 10 закрытых вопросов с различными шкалами) на 29-й, 57-й и 85-й день.
Временное ограничение: 85 дней лечения
|
85 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки субъективной дерматологической оценки с помощью анкеты (взрослые) (без шкал) на 29-й, 57-й и 85-й день.
Временное ограничение: 85 дней лечения
|
85 дней лечения
|
|
Оценка свойств продукта с помощью анкеты (7 вопросов с разными ответами, без шкал) в 1-й день и через 29, 57, 85 дней
Временное ограничение: 85 дней лечения
|
85 дней лечения
|
|
Подгруппа: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем трансэпидермальной потери воды (г/м2 ч), содержания липидов (нг/133 мм²) и морфологического анализа (длина липидных пластинок, нм/1000 нм²) на 85-й день.
Временное ограничение: 85 дней лечения
|
85 дней лечения
|
|
Безопасность BNO 3732 и BNO 3731 измерялась зарегистрированными нежелательными явлениями до 85-го дня.
Временное ограничение: 85 дней лечения
|
85 дней лечения
|
|
Дневник субъекта (частота обострений, обязательные визиты к врачу, необходимое введение лекарств/использование кортизона, самочувствие)
Временное ограничение: 85 дней лечения
|
85 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AtoCare-OS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .