Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja kombinacji produktów kosmetycznych na skórę w ciągu 3 miesięcy u osób z wypryskiem atopowym (AtoCare-OS)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Bionorica SE

Ocena krótko- i długoterminowej skuteczności i tolerancji produktu kosmetycznego będącego połączeniem balsamu do ciała i intensywnej pielęgnacji w ciągu 3 miesięcy u osób z wypryskiem atopowym

Celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności i tolerancji kombinacji produktów kosmetycznych składającej się z balsamu do ciała i produktu do intensywnej pielęgnacji u osób z wypryskiem atopowym w ciągu 3 miesięcy stosowania. Skuteczność ocenia się na podstawie instrumentalnych pomiarów stanu skóry (podpanel), badań klinicznych i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności i tolerancji kombinacji produktów kosmetycznych składającej się z balsamu do ciała i produktu do intensywnej pielęgnacji u osób z wypryskiem atopowym w ciągu 3 miesięcy stosowania.

W celu oceny skuteczności i tolerancji zostanie przeprowadzona obiektywna ocena dermatologiczna, a oprócz oceny skuteczności zostanie ocenione nasilenie wyprysku atopowego za pomocą zatwierdzonej globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) przez badacza. Ponadto wpływ kombinacji testowanych produktów na nasilenie objawów, zwalczanie choroby (podsumowanie wyprysku atopowego (RECAP)), jakość życia i samopoczucie zostaną ocenione przez badanych lub ich rodziców/opiekunów prawnych. Osoby badane lub ich rodzice/opiekunowie prawni będą również dokumentować w dzienniczkach częstość nawrotów choroby, wymagane wizyty lekarskie i stosowanie kortyzonu oraz samopoczucie dziecka.

Dodatkowo wpływ kombinacji testowanych produktów na barierę skórną zostanie oceniony w podpanelu z suchymi nogami poprzez pomiar transepidermalnej utraty wody przez Aquaflux oraz pobranie materiału biologicznego do analizy lipidów skóry i dojrzałości korneocytów przed i po 3 miesięcy użytkowania produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schenefeld, Niemcy, 22869
        • SGS proderm GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu lub, w przypadku osób niepełnoletnich, rodziców/opiekunów prawnych na udział dziecka w badaniu
  • Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty lub w przypadku osób niepełnoletnich gotowość rodziców/opiekunów prawnych do aktywnego wspierania udziału dziecka w badaniu i przychodzenia z dzieckiem na zaplanowane wizyty
  • Kobieta i/lub mężczyzna
  • Dzieci w wieku od 2 do 17 lat i osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat
  • Skóra skłonna do wyprysków i atopowe zapalenie skóry, diagnozowana przez dermatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety (tylko w wieku rozrodczym): Ciąża lub laktacja
  • Narkomani, alkoholicy (tylko dorośli)
  • AIDS, HIV-dodatnie lub zakaźne zapalenie wątroby
  • Warunki, które wykluczają udział lub mogą mieć wpływ na reakcję/ocenę testu
  • Uczestnictwo lub przebywanie w okresie karencji po udziale w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego
  • Nowotwór niezdiagnozowany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Jedna z następujących chorób z obniżoną sprawnością fizyczną: astma (bezobjawowa astma alergiczna nie jest kryterium wykluczenia), nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia
  • Udokumentowane alergie na produkty i/lub składniki kosmetyków, produkty do pielęgnacji i/lub oczyszczania skóry oraz na składniki testowanych produktów
  • Rany, pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, nadmierny wzrost włosów itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy, cyklosporyna, dupilumab) i (lub) leki przeciwhistaminowe (np. przeciwalergicznych) w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. diklofenak, ibuprofen), z wyjątkiem leków przeciwbólowych o mniejszym znaczeniu, takich jak kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wszelkie miejscowe produkty lecznicze (np. miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny) na badanym obszarze w ciągu ostatnich 5 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wszelkie miejscowe leki stosowane w obszarze testowym przez cały czas trwania badania (z wyjątkiem leków zwykle stosowanych w leczeniu wyprysku atopowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam do ciała BNO 3732 + Intensywna pielęgnacja BNO 3731
Inny: Balsam do ciała i intensywna pielęgnacja
Balsam do ciała, stosować dwa razy dziennie na całe ciało przez 3 miesiące. Intensywna pielęgnacja, stosowana w razie potrzeby na dotknięte obszary ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w obiektywnej dermatologicznej ocenie stanu skóry (rumień, suchość, łuszczenie, pęknięcia, grudki, krosty, obrzęk, pęcherzyki, sączenie) przez dermatologa (min. = 0, maks. = 3; 3 = najgorszy wynik) do dnia 29., dnia 57 i dzień 85
Ramy czasowe: 85 dni leczenia
85 dni leczenia
Zmiana od wartości początkowej w globalnej skali oceny atopowego zapalenia skóry zatwierdzonej przez badacza (vIGA-ADTM, (min. = 0, maks. = 3; 3 = najgorszy wynik) do dnia 29., dnia 57. i dnia 85.
Ramy czasowe: 85 dni leczenia
85 dni leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Podsumowaniu wyprysku atopowego (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = najgorszy wynik) do dnia 29, dnia 57 i dnia 85
Ramy czasowe: 85 dni leczenia
85 dni leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI, 10 pytań zamkniętych z różnymi skalami) do dnia 29, dnia 57 i dnia 85
Ramy czasowe: 85 dni leczenia
85 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji subiektywnej oceny dermatologicznej za pomocą kwestionariusza (dorośli) (bez skal) do dnia 29, dnia 57 i dnia 85
Ramy czasowe: 85 dni leczenia
85 dni leczenia
Ocena cech produktu za pomocą kwestionariusza (7 pytań z różnymi odpowiedziami, bez skal) w dniu 1 oraz po 29, 57, 85 dniach
Ramy czasowe: 85 dni leczenia
85 dni leczenia
Podgrupa: średnia zmiana od wartości wyjściowych w transepidermalnej utracie wody (g/m2h), zawartość lipidów (ng/133mm2) i analiza morfologiczna (długość lameli lipidowych, nm/1000nm2) do dnia 85
Ramy czasowe: 85 dni leczenia
85 dni leczenia
Bezpieczeństwo BNO 3732 i BNO 3731 mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych do dnia 85
Ramy czasowe: 85 dni leczenia
85 dni leczenia
Dziennik pacjenta (częstotliwość zaostrzeń, wymagane wizyty lekarskie, wymagane podanie leku/stosowanie kortyzonu, samopoczucie)
Ramy czasowe: 85 dni leczenia
85 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AtoCare-OS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Balsam do ciała i intensywna pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj