Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudeffektivitet og tolerabilitet af en kosmetisk produktkombination over 3 måneder hos forsøgspersoner med atopisk eksem (AtoCare-OS)

28. marts 2023 opdateret af: Bionorica SE

Vurdering af kort- og langsigtet hudeffektivitet og tolerabilitet af et kosmetisk produkt Kombination af bodylotion og intensiv pleje over 3 måneder hos forsøgspersoner med atopisk eksem

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge kort- og langsigtet effekt og tolerabilitet af en kosmetisk produktkombination bestående af en bodylotion og et intensivplejeprodukt hos forsøgspersoner med atopisk eksem over 3 måneders brug. Effekten vurderes ved instrumentelle målinger af hudtilstand (underpanel), kliniske undersøgelser og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge kort- og langtidseffekten og tolerabiliteten af ​​en kosmetisk produktkombination bestående af en bodylotion og et intensivplejeprodukt hos personer med atopisk eksem over 3 måneders brug.

Til evaluering af effektivitet og tolerabilitet vil der blive udført en objektiv dermatologisk vurdering, udover at vurdere effektiviteten vil sværhedsgraden af ​​atopisk eksem blive vurderet ved hjælp af den validerede Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD). Endvidere vil effekten af ​​testproduktkombinationen på symptomsværhedsgrad, sygdomskontrol (recap af atopisk eksem (RECAP)), livskvalitet og velvære blive vurderet af forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes forældre/værge. Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes forældre/værge vil også i en dagbog dokumentere hyppigheden af ​​opblussen, nødvendige lægebesøg og brug af kortisonadministration samt deres/deres barns trivsel.

Derudover vil testproduktkombinationens indflydelse på hudbarrieren blive vurderet i et underpanel med tørre ben ved at måle det transepidermale vandtab med Aquaflux og ved prøveudtagning af biologisk materiale til analyse af hudlipider og corneocytmodenhed før og efter 3. måneders brug af produktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • SGS proderm GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen, eller for mindreårige forsøgspersoner fra forældre/værger til at lade deres barn deltage i undersøgelsen
  • Vilje til aktivt at deltage i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg eller, for mindreårige forsøgspersoner, forældres/værges vilje til aktivt at støtte deres barns deltagelse i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg med deres barn
  • Kvinde og/eller mand
  • Børn fra 2 til 17 år og voksne personer mellem 18 og 75 år
  • Eksemudsat hud og atopisk dermatitis, diagnosticeret af hudlægen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner (kun i den fødedygtige alder): Graviditet eller amning
  • Stofmisbrugere, alkoholikere (kun voksne)
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
  • Forhold, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen
  • Deltagelse i eller være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet
  • Kræft er ikke diagnosticeret som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling inden for de sidste 2 år
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • En af følgende sygdomme med nedsat fysisk formåen/kondition: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et udelukkelseskriterium), hypertension, hjerte-kar-sygdomme
  • Dokumenteret allergi over for kosmetiske produkter og/eller ingredienser, hudpleje- og/eller hudrenseprodukter samt over for ingredienser i testprodukterne
  • Sår, modermærker, tatoveringer, ar, irriteret hud, overdreven hårvækst osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
  • Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider, cyclosporin, dupilumab) og/eller antihistaminer (f. antiallergika) inden for de sidste 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika (f. diclophenac, ibuprofen), undtagen mindre smertestillende medicin som acetylsalicylsyre eller paracetamol inden for de sidste 3 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Alle aktuelle lægemidler (f. topikale kortikosteroider, calcineurinhæmmere) på testområdet inden for de sidste 5 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Enhver topisk medicin på testområdet gennem hele undersøgelsens forløb (undtagen medicin, der normalt bruges til behandling af atopisk eksem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Body Lotion BNO 3732 + Intensive Care BNO 3731
Andet: Bodylotion og intensiv pleje
Body Lotion, påført to gange dagligt på hele kroppen i 3 måneder. Intensiv pleje, påføres efter behov på berørte kropsområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i objektiv dermatologisk evaluering af hudstatus (erytem, ​​tørhed, skældannelse, sprækker, papler, pustler, ødem, vesikler, gråd) af hudlæge (min = 0, max = 3; 3 = værste resultat) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dages behandling
85 dages behandling
Ændring fra baseline i Validated Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitis (vIGA-ADTM, (min = 0, max = 3; 3 = værste resultat) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dages behandling
85 dages behandling
Ændring fra baseline i Recap af atopisk eksem (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = værste resultat) til Dag 29, Dag 57 og Dag 85
Tidsramme: 85 dages behandling
85 dages behandling
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 lukkede spørgsmål med varierende skalaer) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dages behandling
85 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i scoringen af ​​subjektiv dermatologisk evaluering via spørgeskema (voksne) (ingen skalaer) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dages behandling
85 dages behandling
Evaluering af produktegenskaber via spørgeskema (7 spørgsmål med forskellige svar, ingen skalaer) på dag 1 og efter 29, 57, 85 dage
Tidsramme: 85 dages behandling
85 dages behandling
Undergruppe: gennemsnitlig ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (g/m2h), lipidindhold (ng/133mm²) og morfologisk analyse (længde af lipidlameller, nm/1.000nm²) til dag 85
Tidsramme: 85 dages behandling
85 dages behandling
Sikkerheden af ​​BNO 3732 og BNO 3731 målt ved rapporterede uønskede hændelser til dag 85
Tidsramme: 85 dages behandling
85 dages behandling
Emnets dagbog (hyppighed af opblussen, påkrævet lægebesøg, påkrævet lægemiddeladministration/brug af kortison, velvære)
Tidsramme: 85 dages behandling
85 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AtoCare-OS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Bodylotion og intensiv pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner