이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아토피성 습진 환자에서 3개월에 걸친 화장품 조합의 피부 효능 및 내약성 (AtoCare-OS)

2023년 3월 28일 업데이트: Bionorica SE

아토피성 습진 환자를 대상으로 바디로션과 집중케어 복합화장품의 장단기 피부 효능 및 내약성 평가

본 탐색적 연구의 목적은 아토피성 습진 환자를 대상으로 바디로션과 집중케어 제품으로 구성된 복합화장품의 장단기 효능과 내약성을 3개월 동안 조사하는 것입니다. 효능은 피부 상태(하위 패널), 임상 검사 및 설문지의 기기 측정으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 탐색적 연구의 목적은 아토피성 습진 환자를 대상으로 바디로션과 집중케어 제품으로 구성된 복합화장품의 장단기 효능과 내약성을 3개월 동안 조사하는 것입니다.

유효성 및 내약성 평가를 위해 객관적인 피부과학적 평가를 수행할 것이며, 유효성을 평가하는 것 외에 아토피성 습진의 중증도는 검증된 아토피성 피부염에 대한 Investigator Global Assessment(vIGA-AD)를 사용하여 평가할 것입니다. 또한, 증상 중증도, 질병 제어(RECAP(recap of atopic eczema)), 삶의 질 및 웰빙에 대한 시험 제품 조합의 효과는 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자가 평가할 것입니다. 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자는 또한 발작의 빈도, 필요한 의사 방문 및 코르티손 투여의 사용뿐만 아니라 자녀의 웰빙을 일기에 기록합니다.

또한 피부 장벽에 대한 시험 제품 조합의 영향은 Aquaflux에 의한 경표피 수분 손실을 측정하고 3 전후 피부 지질 및 각질 세포 성숙도 분석을 위한 생물학적 물질 샘플링을 통해 마른 다리가 있는 하위 패널에서 평가됩니다. 제품 사용 개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Schenefeld, 독일, 22869
        • SGS proderm GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 피험자 또는 부모/법적 보호자의 미성년 피험자가 자녀를 연구에 참여시키는 데 대한 서면 동의서
  • 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참여하려는 의지 또는 미성년 피험자의 경우 부모/법적 보호자가 자녀의 연구 참여를 적극적으로 지원하고 자녀와 함께 예정된 방문에 참여하려는 의지
  • 여성 및/또는 남성
  • 2세에서 17세 사이의 어린이와 18세에서 75세 사이의 성인 대상
  • 피부과 전문의가 진단한 습진성 피부 및 아토피성 피부염

제외 기준:

  • 여성 피험자(가임기에만 해당): 임신 또는 수유
  • 마약 중독자, 알코올 중독자(성인만 해당)
  • AIDS, HIV 양성 또는 감염성 간염
  • 참여를 배제하거나 테스트 반응/평가에 영향을 미칠 수 있는 조건
  • 테스트 영역과 관련된 미용 및/또는 제약 연구에 참여하거나 참여한 후 대기 기간에 있음
  • 완치된 것으로 진단되지 않고 지난 2년 이내에 화학 요법, 방사선 조사 및/또는 호르몬 치료가 필요한 암
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 다음 신체능력/체력저하질환 중 하나 : 천식(무증상 알레르기성 천식은 제외기준이 아님), 고혈압, 심혈관질환
  • 화장품 및/또는 성분, 스킨 케어 및/또는 스킨 클렌징 제품 및 테스트 제품 성분에 대한 문서화된 알레르기
  • 조사에 영향을 미칠 수 있는 검사 부위의 상처, 점, 문신, 흉터, 피부 자극, 과도한 모발 성장 등
  • 면역억제제를 이용한 전신 요법(예: 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 두필루맙) 및/또는 항히스타민제(예: 항알레르기제) 연구 시작 전 마지막 7일 이내
  • 소염제 또는 진통제(예: 디클로페낙, 이부프로펜), 연구 시작 전 마지막 3일 이내에 아세틸살리실산 또는 파라세타몰과 같은 경미한 진통제 제외
  • 모든 국소 의약품(예: 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제) 연구 시작 전 마지막 5일 이내에 시험 부위에
  • 전체 연구 과정 동안 시험 부위에 적용되는 모든 국소 약물(일반적으로 아토피성 습진 치료에 사용되는 약물 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바디로션 BNO 3732 + 인텐시브 케어 BNO 3731
다른: 바디 로션 및 집중 케어
3개월 동안 하루에 두 번 전신에 바르는 바디 로션. 영향을 받는 신체 부위에 필요에 따라 적용되는 집중 케어.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부과 전문의(최소 = 0, 최대 = 3; 3 = 최악의 결과)에 의한 피부 상태(홍반, 건조, 인설, 균열, 구진, 농포, 부종, 수포, 진물)의 객관적인 피부과 평가의 기준선에서 29일, 일 57일 및 85일
기간: 치료 85일
치료 85일
아토피 피부염에 대한 Validated Investigator Global Assessment Scale(vIGA-ADTM, (최소 = 0, 최대 = 3; 3 = 최악의 결과) 기준선에서 29일, 57일 및 85일까지의 변화
기간: 치료 85일
치료 85일
아토피성 습진의 Recap(RECAP, 최소 = 0, 최대 = 4; 4 = 최악의 결과)의 기준선에서 29일, 57일 및 85일로 변경
기간: 치료 85일
치료 85일
피부과 삶의 질 지수(DLQI, 다양한 척도가 있는 10개의 닫힌 질문)의 기준선에서 29일, 57일 및 85일까지의 변화
기간: 치료 85일
치료 85일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설문지(성인)(척도 없음)를 통한 주관적 피부과 평가 점수의 기준선에서 29일, 57일 및 85일까지의 변화
기간: 치료 85일
치료 85일
1일차 및 29일, 57일, 85일 이후에 설문지를 통한 제품 특성 평가(답변이 다른 7개 질문, 척도 없음)
기간: 치료 85일
치료 85일
하위 그룹: 85일까지 경표피 수분 손실(g/m2h), 지질 함량(ng/133mm²) 및 형태학적 분석(지질 라멜라의 길이, nm/1.000nm²)의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 85일
치료 85일
85일까지 보고된 이상 반응에 의해 측정된 BNO 3732 및 BNO 3731의 안전성
기간: 치료 85일
치료 85일
피험자 일기(발작 빈도, 의사 방문 필요, 약물 투여/코르티존 사용, 웰빙)
기간: 치료 85일
치료 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bionorica SE

수사관

  • 수석 연구원: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AtoCare-OS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바디 로션 및 집중 케어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다