Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost kombinace kosmetických přípravků po dobu 3 měsíců u pacientů s atopickým ekzémem (AtoCare-OS)

28. března 2023 aktualizováno: Bionorica SE

Posouzení krátkodobé a dlouhodobé kožní účinnosti a snášenlivosti kosmetického přípravku Kombinace tělového mléka a intenzivní péče po dobu 3 měsíců u pacientů s atopickým ekzémem

Cílem této průzkumné studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost a snášenlivost kombinace kosmetických přípravků skládající se z tělového mléka a přípravku intenzivní péče u subjektů s atopickým ekzémem po dobu 3 měsíců používání. Účinnost se hodnotí pomocí přístrojových měření stavu kůže (dílčí panel), klinických vyšetření a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této průzkumné studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost a snášenlivost kombinace kosmetických přípravků skládající se z tělového mléka a přípravku intenzivní péče u subjektů s atopickým ekzémem po dobu 3 měsíců používání.

Pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti bude provedeno objektivní dermatologické posouzení, kromě posouzení účinnosti bude posouzena závažnost atopického ekzému pomocí validovaného Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD). Dále budou subjekty nebo jejich rodiče/zákonní zástupci hodnotit účinek kombinace testovaných produktů na závažnost symptomů, kontrolu onemocnění (rekapitulace atopického ekzému (RECAP)), kvalitu života a pohodu. Subjekty nebo jejich rodiče/zákonní zástupci rovněž do deníku zaznamenají četnost vzplanutí, požadované návštěvy lékaře a použití kortizonu a také pohodu svého dítěte.

Kromě toho bude vliv kombinace testovaných produktů na kožní bariéru hodnocen v dílčím panelu se suchými nohami měřením transepidermální ztráty vody Aquaflux a odběrem vzorků biologického materiálu pro analýzu kožních lipidů a zralosti korneocytů před a po 3. měsíce používání produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schenefeld, Německo, 22869
        • SGS proderm GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas subjektu s účastí ve studii nebo v případě nezletilých subjektů rodičů/zákonných zástupců nechat své dítě zúčastnit se studie
  • ochota aktivně se účastnit studie a docházet na plánované návštěvy nebo u nezletilých osob ochota rodičů/zákonných zástupců aktivně podporovat účast svého dítěte ve studii a docházet se svým dítětem na plánované návštěvy
  • Žena a/nebo muž
  • Děti od 2 do 17 let a dospělí ve věku 18 až 75 let
  • Pokožka se sklonem k ekzému a atopická dermatitida, diagnostikovaná dermatologem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy (pouze ve fertilním věku): Těhotenství nebo kojení
  • Drogově závislí, alkoholici (pouze dospělí)
  • AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
  • Podmínky, které vylučují účast nebo by mohly ovlivnit reakci/vyhodnocení testu
  • Účast nebo pobyt v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti
  • Rakovina nebyla během posledních 2 let diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozařování a/nebo hormonální léčbu
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Jedno z následujících onemocnění se sníženou fyzickou schopností/fitness: astma (bezpříznakové alergické astma není vylučujícím kritériem), hypertenze, kardiovaskulární onemocnění
  • Zdokumentované alergie na kosmetické produkty a/nebo přísady, produkty péče o pleť a/nebo produkty na čištění pleti, jakož i na složky testovaných produktů
  • Rány, mateřská znaménka, tetování, jizvy, podrážděná kůže, nadměrný růst vlasů atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetření
  • Systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy, cyklosporin, dupilumab) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) během posledních 7 dnů před začátkem studie
  • Systémová léčba antiflogistiky nebo analgetiky (např. diklofenak, ibuprofen), s výjimkou léků proti menší bolesti, jako je kyselina acetylsalicylová nebo paracetamol, během posledních 3 dnů před začátkem studie
  • Jakékoli topické léčivé přípravky (např. topické kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu) v testovací oblasti během posledních 5 dnů před začátkem studie
  • Jakákoli lokální medikace v testovací oblasti během celého průběhu studie (kromě medikace běžně používané k léčbě atopického ekzému)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tělové mléko BNO 3732 + Intenzivní péče BNO 3731
Jiný: Tělové mléko a intenzivní péče
Tělové mléko aplikované dvakrát denně na celé tělo po dobu 3 měsíců. Intensive Care, aplikuje se podle potřeby na postižené oblasti těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v objektivním dermatologickém hodnocení stavu kůže (erytém, suchost, šupinatění, fisury, papuly, pustuly, edém, váčky, pláč) dermatologem (min = 0, max = 3; 3 = nejhorší výsledek) do 29. dne, den 57 a den 85
Časové okno: 85 dní léčby
85 dní léčby
Změna od výchozí hodnoty ve Validated Investigator Global Assessment Scale pro atopickou dermatitidu (vIGA-ADTM, (min = 0, max = 3; 3 = nejhorší výsledek) na den 29, den 57 a den 85
Časové okno: 85 dní léčby
85 dní léčby
Změna od výchozí hodnoty v rekapitulaci atopického ekzému (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = nejhorší výsledek) na den 29, den 57 a den 85
Časové okno: 85 dní léčby
85 dní léčby
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI, 10 uzavřených otázek s různými stupnicemi) na den 29, den 57 a den 85
Časové okno: 85 dní léčby
85 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektivního dermatologického hodnocení prostřednictvím dotazníku (dospělí) (bez stupnic) na den 29, den 57 a den 85
Časové okno: 85 dní léčby
85 dní léčby
Hodnocení vlastností produktu pomocí dotazníku (7 otázek s různými odpověďmi, bez škál) v den 1 a po 29, 57, 85 dnech
Časové okno: 85 dní léčby
85 dní léčby
Podskupina: průměrná změna od výchozí hodnoty v transepidermální ztrátě vody (g/m2h), obsahu lipidů (ng/133 mm²) a morfologické analýze (délka lipidových lamel, nm/1 000 nm²) do 85. dne
Časové okno: 85 dní léčby
85 dní léčby
Bezpečnost BNO 3732 a BNO 3731 měřená hlášenými nežádoucími účinky do 85. dne
Časové okno: 85 dní léčby
85 dní léčby
Předmětový deník (frekvence vzplanutí, nutné návštěvy lékaře, požadované podávání léků/použití kortizonu, pohoda)
Časové okno: 85 dní léčby
85 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionorica SE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AtoCare-OS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit