特应性湿疹患者 3 个月以上化妆品组合的皮肤功效和耐受性 (AtoCare-OS)
2023年3月28日 更新者：Bionorica SE
对患有特应性湿疹的受试者 3 个月以上的身体乳液和重症监护的化妆品组合的短期和长期皮肤功效和耐受性的评估
这项探索性研究的目的是调查由润肤露和重症监护产品组成的化妆品组合对特应性湿疹受试者使用超过 3 个月的短期和长期疗效和耐受性。
通过仪器测量皮肤状况（子面板）、临床检查和问卷调查来评估功效。
研究概览
详细说明
这项探索性研究的目的是调查由润肤露和重症监护产品组成的化妆品组合对特应性湿疹受试者使用超过 3 个月的短期和长期疗效和耐受性。
对于疗效和耐受性评估，将进行客观的皮肤病学评估，除了评估疗效外，还将使用经过验证的特应性皮炎研究者全球评估 (vIGA-AD) 评估特应性湿疹的严重程度。 此外，测试产品组合对症状严重程度、疾病控制（特应性湿疹重述 (RECAP)）、生活质量和幸福感的影响将由受试者或受试者的父母/法定监护人进行评估。 受试者或受试者的父母/法定监护人还将在日记中记录突然发作的频率、所需的医生就诊和可的松给药的使用以及他们/他们的孩子的健康状况。
此外，测试产品组合对皮肤屏障的影响将在腿干的子小组中通过 Aquaflux 测量经表皮水分流失以及通过生物材料取样分析 3 前后皮肤脂质和角质细胞成熟度来评估几个月的产品使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Schenefeld、德国、22869
- SGS proderm GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者参与研究的书面知情同意书，或者，对于父母/法定监护人的未成年受试者，让他们的孩子参与研究
- 愿意积极参与研究并参加预定的探视，或者对于未成年受试者，父母/法定监护人愿意积极支持他们的孩子参与研究并与他们的孩子一起参加预定的探视
- 女性和/或男性
- 2至17岁的儿童和18至75岁的成人受试者
- 由皮肤科医生诊断的易患湿疹的皮肤和特应性皮炎
排除标准：
- 女性受试者（仅限育龄）：怀孕或哺乳
- 吸毒者、酗酒者（仅限成人）
- 艾滋病、HIV 阳性或传染性肝炎
- 排除参与或可能影响测试反应/评估的条件
- 参与或在参与与测试区域相关的化妆品和/或药物研究后处于等待期
- 在过去 2 年内未被诊断为已治愈且需要化疗、放疗和/或激素治疗的癌症
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 下列体能/体质下降的疾病之一：哮喘（无症状过敏性哮喘不作为排除标准）、高血压、心血管疾病
- 对化妆品和/或成分、护肤品和/或皮肤清洁产品以及测试产品的成分过敏的记录
- 测试区域的伤口、痣、纹身、疤痕、皮肤过敏、毛发过度生长等可能影响调查
- 用免疫抑制药物进行全身治疗（例如 皮质类固醇、环孢菌素、dupilumab）和/或抗组胺药（例如 抗过敏药）在研究开始前的最后 7 天内
- 用抗炎药或镇痛药（例如 双氯芬酸、布洛芬），但在研究开始前的最后 3 天内服用乙酰水杨酸或扑热息痛等轻微止痛药除外
- 任何局部用药产品（例如 在研究开始前的最后 5 天内在测试区域使用局部皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂）
- 在整个研究过程中测试区域的任何局部药物（通常用于治疗特应性湿疹的药物除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体乳液 BNO 3732 + 重症护理 BNO 3731
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身体乳液，每天两次涂抹全身，持续 3 个月。
重症监护，根据需要应用于受影响的身体部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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皮肤科医生对皮肤状态（红斑、干燥、脱屑、裂隙、丘疹、脓疱、水肿、水疱、渗出液）的客观皮肤病学评估（最小值 = 0，最大值 = 3；3 = 最差结果）从基线到第 29 天的变化第 57 天和第 85 天
大体时间：85天的治疗
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85天的治疗
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特应性皮炎验证研究者全球评估量表（vIGA-ADTM，（最小值 = 0，最大值 = 3；3 = 最差结果）至第 29 天、第 57 天和第 85 天的基线变化
大体时间：85天的治疗
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85天的治疗
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特应性湿疹回顾（RECAP，最小值 = 0，最大值 = 4；4 = 最差结果）从基线到第 29 天、第 57 天和第 85 天的变化
大体时间：85天的治疗
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85天的治疗
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第 29 天、第 57 天和第 85 天的皮肤科生活质量指数（DLQI，10 个不同尺度的封闭式问题）基线变化
大体时间：85天的治疗
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85天的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过问卷（成人）（无量表）到第 29 天、第 57 天和第 85 天的主观皮肤病学评估评分从基线变化
大体时间：85天的治疗
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85天的治疗
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在第 1 天和第 29、57、85 天后通过问卷（7 个不同答案的问题，无量表）评估产品特性
大体时间：85天的治疗
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85天的治疗
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亚组：第 85 天经表皮水分流失 (g/m2h)、脂质含量 (ng/133mm²) 和形态学分析（脂质片层长度，nm/1.000nm²）从基线的平均变化
大体时间：85天的治疗
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85天的治疗
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BNO 3732 和 BNO 3731 的安全性通过第 85 天报告的不良事件来衡量
大体时间：85天的治疗
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85天的治疗
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受试者日记（发作频率、需要就诊、需要给药/使用可的松、健康状况）
大体时间：85天的治疗
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85天的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Katrin Unbereit, Dr.、proDERM GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
润肤露和重症监护的临床试验
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