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Eficácia da pele e tolerabilidade de uma combinação de produtos cosméticos durante 3 meses em indivíduos com eczema atópico (AtoCare-OS)

28 de março de 2023 atualizado por: Bionorica SE

Avaliação da eficácia e tolerabilidade da pele a curto e longo prazo de uma combinação de produto cosmético de loção corporal e cuidados intensivos durante 3 meses em indivíduos com eczema atópico

O objetivo deste estudo exploratório é investigar a eficácia e tolerabilidade a curto e longo prazo de uma combinação de produtos cosméticos composta por uma loção corporal e um produto de cuidado intensivo em indivíduos com eczema atópico durante 3 meses de uso. A eficácia é avaliada por medições instrumentais da condição da pele (subpainel), exames clínicos e questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo exploratório é investigar a eficácia e a tolerabilidade a curto e longo prazo de uma combinação de produtos cosméticos composta por uma loção corporal e um produto de cuidado intensivo em indivíduos com eczema atópico durante 3 meses de uso.

Para avaliação de eficácia e tolerabilidade, uma avaliação dermatológica objetiva será realizada, além de avaliar a eficácia, a gravidade do eczema atópico será avaliada usando a Avaliação Global do Investigador validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD). Além disso, o efeito da combinação do produto de teste na gravidade dos sintomas, controle da doença (recapitulação do eczema atópico (RECAP)), qualidade de vida e bem-estar será avaliado pelos sujeitos ou pelos pais/responsáveis ​​legais dos sujeitos. Os sujeitos ou os pais/responsáveis ​​legais dos sujeitos também documentarão a frequência dos surtos, visitas médicas necessárias e o uso de administração de cortisona, bem como o bem-estar de seus filhos em um diário.

Adicionalmente, será avaliada a influência da combinação do produto teste na barreira da pele em um sub-painel com pernas secas por meio da medição da perda transepidérmica de água por Aquaflux e por amostragem de material biológico para análise de lipídios cutâneos e maturidade de corneócitos antes e após 3 meses de uso do produto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Schenefeld, Alemanha, 22869
        • SGS proderm GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do sujeito para participar do estudo, ou, para os menores de idade, dos pais/responsáveis ​​legais para permitir que seu filho participe do estudo
  • Disponibilidade para participar ativamente do estudo e comparecer às consultas agendadas ou, para menores de idade, disposição dos pais/responsáveis ​​legais em apoiar ativamente a participação de seu filho no estudo e comparecer às consultas agendadas com seu filho
  • Feminino e/ou masculino
  • Crianças dos 2 aos 17 anos e adultos entre os 18 e os 75 anos
  • Pele propensa a eczema e dermatite atópica, diagnosticada pelo dermatologista

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino (apenas em idade reprodutiva): Gravidez ou lactação
  • Viciados em drogas, alcoólatras (somente adultos)
  • AIDS, HIV positivo ou hepatite infecciosa
  • Condições que excluem uma participação ou podem influenciar a reação/avaliação do teste
  • Participação ou estar em período de espera após a participação em estudos cosméticos e/ou farmacêuticos pertencentes à área de teste
  • Câncer não diagnosticado como curado e necessitando de quimioterapia, irradiação e/ou tratamento hormonal nos últimos 2 anos
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Uma das seguintes doenças com capacidade/condicionamento físico reduzido: asma (asma alérgica assintomática não é um critério de exclusão), hipertensão, doenças cardiovasculares
  • Alergias documentadas a produtos e/ou ingredientes cosméticos, produtos para cuidados com a pele e/ou produtos de limpeza da pele, bem como aos ingredientes dos produtos de teste
  • Feridas, manchas, tatuagens, cicatrizes, pele irritada, crescimento excessivo de pelos, etc. na área de teste que podem influenciar a investigação
  • Terapia sistêmica com drogas imunossupressoras (ex. corticosteróides, ciclosporina, dupilumab) e/ou anti-histamínicos (p. antialérgicos) nos últimos 7 dias antes do início do estudo
  • Terapia sistêmica com agentes antiflogísticos ou analgésicos (p. diclofenaco, ibuprofeno), exceto para analgésicos leves como ácido acetilsalicílico ou paracetamol nos últimos 3 dias antes do início do estudo
  • Qualquer medicamento tópico (ex. corticosteróides tópicos, inibidores de calcineurina) na área de teste nos últimos 5 dias antes do início do estudo
  • Qualquer medicamento tópico na área de teste durante todo o curso do estudo (exceto o medicamento normalmente usado para tratamento de eczema atópico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loção Corporal BNO 3732 + Cuidados Intensivos BNO 3731
Outro: Loção Corporal e Cuidados Intensivos
Loção Corporal, aplicada duas vezes ao dia em todo o corpo, durante 3 meses. Cuidados intensivos, aplicados conforme necessário nas áreas corporais afetadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação dermatológica objetiva do estado da pele (eritema, ressecamento, descamação, fissuras, pápulas, pústulas, edema, vesículas, secreção) pelo dermatologista (min = 0, max = 3; 3 = pior resultado) até o dia 29, dia 57 e dia 85
Prazo: 85 dias de tratamento
85 dias de tratamento
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-ADTM, (min = 0, max = 3; 3 = pior resultado) para o Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Prazo: 85 dias de tratamento
85 dias de tratamento
Mudança da linha de base no Recap de eczema atópico (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = pior resultado) para o Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Prazo: 85 dias de tratamento
85 dias de tratamento
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI, 10 questões fechadas com escalas variadas) para o Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Prazo: 85 dias de tratamento
85 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação dermatológica subjetiva via questionário (adultos) (sem escalas) para o dia 29, dia 57 e dia 85
Prazo: 85 dias de tratamento
85 dias de tratamento
Avaliação das características do produto via questionário (7 perguntas com respostas diferentes, sem escalas) no dia 1 e após 29, 57, 85 dias
Prazo: 85 dias de tratamento
85 dias de tratamento
Subgrupo: alteração média da linha de base na perda transepidérmica de água (g/m2h), conteúdo lipídico (ng/133mm²) e análise morfológica (comprimento das lamelas lipídicas, nm/1.000nm²) até o dia 85
Prazo: 85 dias de tratamento
85 dias de tratamento
Segurança de BNO 3732 e BNO 3731 medida por eventos adversos relatados até o dia 85
Prazo: 85 dias de tratamento
85 dias de tratamento
Diário do paciente (frequência de surtos, consultas médicas necessárias, administração de medicamentos necessária/uso de cortisona, bem-estar)
Prazo: 85 dias de tratamento
85 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bionorica SE

Investigadores

  • Investigador principal: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AtoCare-OS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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