Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen ultraäänitutkimus GvHD:n diagnosoinnissa (ECO-STEM)

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Moniparametrisen ultraäänitutkimuksen roolin arviointi suoliston komplikaatioiden erottamisessa hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen. Pilottitutkimus.

Tutkimuksessa arvioitiin sängyn puolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen roolia maha-suolikanavan akuutin graft-versus host -sairauden (aGvHD) diagnosoinnissa potilailla, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa kerrotaan erilaisia ​​kokemuksia leikkausaaltoelalastografian (SWE) käytöstä suoliston tutkimuksessa, erityisesti potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus. Mutta vain vähän tietoja on raportoitu menetelmän käytöstä potilailla, joilla on siirrännäis vastaan ​​isäntä -sairaus. Ottaen huomioon menetelmän yksinkertaisuus, uskomme, että sitä voidaan soveltaa suolen ultraäänitutkimukseen, jotta voidaan yrittää ymmärtää SWE:n potentiaalia määritellä tarkemmin asianomaisten suolistosegmenttien ominaisuuksia.

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki allogeenisen kantasolusiirron (SCT) saaneet potilaat, joille kehittyi ripulia > 500 ml päivässä, joka viittaa aGvHD:hen 100 päivään siirtopäivästä. Potilaat, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto ja joille kehittyi ripuli siirtopäivän ja siirron välisenä aikana, muodostavat kontrolliryhmän, kuten muidenkin infektiokomplikaatioiden arvioinnissa. 24–48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta suoritetaan täydellinen ulosteviljelmien paneeli yhdessä Clostridium-toksiinin arvioinnin kanssa. Moniparametrinen ultraäänitutkimus suoritetaan oireiden alkaessa ja sen jälkeen viikoittain suoliston muutosten seuraamiseksi oireiden kehittymisen mukaisesti hoidon aikana. Jos epäillään vahvasti aGvHD:tä (ulosteviljelynegatiivinen, jatkuva tai progressiivinen ripuli, ultraäänikuvaus, joka viittaa läheisesti aGvHD:hen), tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti tarvitaan kolonoskopiaa suolen sisäisten makroskooppisten piirteiden arvioimiseksi ja histologisten näytteiden saamiseksi lopullinen diagnoosi. Sillä välin steroidihoito aloitetaan yleisen kliinisen käytännön mukaisesti. Ainoa tämän protokollan muunnelma yleiseen kliiniseen käytäntöön on non-invasiivinen ripulipotilaiden sängyssä käytettävä arviointimenetelmä. Mitään rutiininomaisesti suoritettavista diagnostisista ja terapeuttisista prosesseista ei muuteta. Kaikki potilaat, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto ja joille kehittyi ripuli siirtopäivän ja siirron välisenä aikana, muodostavat kontrolliryhmän. Myös tässä tapauksessa täydellinen ulosteviljelmä ja klostridiumtoksiiniarviointi suoritetaan oireiden alkaessa. Moniparametrinen ultraäänitutkimus tehdään oireiden alkaessa ja sen jälkeen viikoittain, kunnes oireet häviävät. Moniparametrisen ultraäänitutkimuksen suorittaa asiantunteva pätevä henkilökunta seuraavasti: Tutkimukset suoritetaan potilaan sängyssä makuuasennossa MyLab™9 Platform -järjestelmällä (yhtiö Esaote, Italia). Paastoaminen vaaditaan.

Uh suolen varten vaatii sekä matalataajuisia kuperakoettimia (3,3-5 MHz) että korkeataajuisia (5-17 MHz) lineaarisia määrityskoettimia suolen seinämän avaruudellisen resoluution lisäämiseksi ja seinämän halkaisijan ja seinämän kerroksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida sängyn puolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen tarkkuutta gastrointestinaalisen aGvHD:n diagnosoinnissa potilailla, joille tehtiin allogeeninen elinsiirto herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) suhteen. Toissijaiset päätetapahtumat Arvioida mahdollisia yhteyksiä vuodepaikalla viikoittain suoritettavien moniparametristen ultraäänimittausten ja aGvHD-diagnoosin välillä potilailla, joille tehtiin allogeeninen siirto. Sen arvioimiseksi, eroavatko sängyn puolen moniparametriset ultraäänimittaukset lähtötilanteessa aGvHD:stä poikkeavien komplikaatioiden (eli tarttuvan, lääkkeeseen liittyvän tai neutropeenisen paksusuolitulehduksen) erottamisessa potilailla, joille tehtiin allogeeninen siirto verrattuna autotransplantaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Aloitettu ensimmäiseen allogeeniseen kantasolusiirtoon tutkimukseen ilmoittautumisen 12 kuukauden aikana;
  • Ripulin alkaminen päivän 0 ja päivän +100 välillä elinsiirrosta;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto;
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta tutkimukseen;
  • Potilaat, joilla on vaikea kardiomyopatia ja hengitysvaikeus/vajaus;
  • Potilaat, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään ja hyväksymään eri ongelmien tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moniparametrinen ultraääniarviointi
Moniparametrista ultraääniarviointia sovelletaan kaikkiin potilaisiin, joille kehittyy ripulia yli 500 ml päivässä.
Leikkausaaltoelalastografiaa ja CEUS:a käytetään arvioimaan luotettavuutta suoliston käänteishyljintäsairauden diagnosoinnissa hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
Muut nimet:
  • kontrastitehostettu ultraääni (CEUS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoteen puolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen herkkyys suoliston GvHD-diagnoosissa mitataan ja raportoidaan
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireet alkavat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida sängyn puolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen herkkyyttä maha-suolikanavan aGvHD:n diagnosoinnissa potilailla, joille on tehty allogeeninen siirto.
Ruoansulatuskanavan oireet alkavat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta
Vuoteen puolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen spesifisyys suoliston GvHD-diagnoosissa mitataan ja raportoidaan
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireet alkavat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida vuodepuolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen spesifisyyttä maha-suolikanavan aGvHD:n diagnosoinnissa potilailla, joille on tehty allogeeninen siirto
Ruoansulatuskanavan oireet alkavat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabetta Metafuni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4926

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa