- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05790135
Moniparametrinen ultraäänitutkimus GvHD:n diagnosoinnissa (ECO-STEM)
Moniparametrisen ultraäänitutkimuksen roolin arviointi suoliston komplikaatioiden erottamisessa hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen. Pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa kerrotaan erilaisia kokemuksia leikkausaaltoelalastografian (SWE) käytöstä suoliston tutkimuksessa, erityisesti potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus. Mutta vain vähän tietoja on raportoitu menetelmän käytöstä potilailla, joilla on siirrännäis vastaan isäntä -sairaus. Ottaen huomioon menetelmän yksinkertaisuus, uskomme, että sitä voidaan soveltaa suolen ultraäänitutkimukseen, jotta voidaan yrittää ymmärtää SWE:n potentiaalia määritellä tarkemmin asianomaisten suolistosegmenttien ominaisuuksia.
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki allogeenisen kantasolusiirron (SCT) saaneet potilaat, joille kehittyi ripulia > 500 ml päivässä, joka viittaa aGvHD:hen 100 päivään siirtopäivästä. Potilaat, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto ja joille kehittyi ripuli siirtopäivän ja siirron välisenä aikana, muodostavat kontrolliryhmän, kuten muidenkin infektiokomplikaatioiden arvioinnissa. 24–48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta suoritetaan täydellinen ulosteviljelmien paneeli yhdessä Clostridium-toksiinin arvioinnin kanssa. Moniparametrinen ultraäänitutkimus suoritetaan oireiden alkaessa ja sen jälkeen viikoittain suoliston muutosten seuraamiseksi oireiden kehittymisen mukaisesti hoidon aikana. Jos epäillään vahvasti aGvHD:tä (ulosteviljelynegatiivinen, jatkuva tai progressiivinen ripuli, ultraäänikuvaus, joka viittaa läheisesti aGvHD:hen), tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti tarvitaan kolonoskopiaa suolen sisäisten makroskooppisten piirteiden arvioimiseksi ja histologisten näytteiden saamiseksi lopullinen diagnoosi. Sillä välin steroidihoito aloitetaan yleisen kliinisen käytännön mukaisesti. Ainoa tämän protokollan muunnelma yleiseen kliiniseen käytäntöön on non-invasiivinen ripulipotilaiden sängyssä käytettävä arviointimenetelmä. Mitään rutiininomaisesti suoritettavista diagnostisista ja terapeuttisista prosesseista ei muuteta. Kaikki potilaat, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto ja joille kehittyi ripuli siirtopäivän ja siirron välisenä aikana, muodostavat kontrolliryhmän. Myös tässä tapauksessa täydellinen ulosteviljelmä ja klostridiumtoksiiniarviointi suoritetaan oireiden alkaessa. Moniparametrinen ultraäänitutkimus tehdään oireiden alkaessa ja sen jälkeen viikoittain, kunnes oireet häviävät. Moniparametrisen ultraäänitutkimuksen suorittaa asiantunteva pätevä henkilökunta seuraavasti: Tutkimukset suoritetaan potilaan sängyssä makuuasennossa MyLab™9 Platform -järjestelmällä (yhtiö Esaote, Italia). Paastoaminen vaaditaan.
Uh suolen varten vaatii sekä matalataajuisia kuperakoettimia (3,3-5 MHz) että korkeataajuisia (5-17 MHz) lineaarisia määrityskoettimia suolen seinämän avaruudellisen resoluution lisäämiseksi ja seinämän halkaisijan ja seinämän kerroksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida sängyn puolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen tarkkuutta gastrointestinaalisen aGvHD:n diagnosoinnissa potilailla, joille tehtiin allogeeninen elinsiirto herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) suhteen. Toissijaiset päätetapahtumat Arvioida mahdollisia yhteyksiä vuodepaikalla viikoittain suoritettavien moniparametristen ultraäänimittausten ja aGvHD-diagnoosin välillä potilailla, joille tehtiin allogeeninen siirto. Sen arvioimiseksi, eroavatko sängyn puolen moniparametriset ultraäänimittaukset lähtötilanteessa aGvHD:stä poikkeavien komplikaatioiden (eli tarttuvan, lääkkeeseen liittyvän tai neutropeenisen paksusuolitulehduksen) erottamisessa potilailla, joille tehtiin allogeeninen siirto verrattuna autotransplantaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Aloitettu ensimmäiseen allogeeniseen kantasolusiirtoon tutkimukseen ilmoittautumisen 12 kuukauden aikana;
- Ripulin alkaminen päivän 0 ja päivän +100 välillä elinsiirrosta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on vaikea kardiomyopatia ja hengitysvaikeus/vajaus;
- Potilaat, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään ja hyväksymään eri ongelmien tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniparametrinen ultraääniarviointi
Moniparametrista ultraääniarviointia sovelletaan kaikkiin potilaisiin, joille kehittyy ripulia yli 500 ml päivässä.
|
Leikkausaaltoelalastografiaa ja CEUS:a käytetään arvioimaan luotettavuutta suoliston käänteishyljintäsairauden diagnosoinnissa hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoteen puolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen herkkyys suoliston GvHD-diagnoosissa mitataan ja raportoidaan
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireet alkavat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida sängyn puolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen herkkyyttä maha-suolikanavan aGvHD:n diagnosoinnissa potilailla, joille on tehty allogeeninen siirto.
|
Ruoansulatuskanavan oireet alkavat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta
|
|
Vuoteen puolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen spesifisyys suoliston GvHD-diagnoosissa mitataan ja raportoidaan
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireet alkavat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida vuodepuolen moniparametrisen ultraäänitutkimuksen spesifisyyttä maha-suolikanavan aGvHD:n diagnosoinnissa potilailla, joille on tehty allogeeninen siirto
|
Ruoansulatuskanavan oireet alkavat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabetta Metafuni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .