Estudio de ultrasonido multiparamétrico en el diagnóstico de GvHD (ECO-STEM)

La literatura reporta diversas experiencias sobre el uso de la elastografía de ondas de corte (SWE) en el estudio del intestino, especialmente en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas. Pero se informan pocos datos sobre el uso del método en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped. Dada la simplicidad del método, creemos que se puede aplicar a un estudio de ultrasonido del intestino para tratar de comprender el potencial de SWE para definir mejor las características de los segmentos intestinales involucrados.

La población del estudio incluirá a todos los pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre (SCT) que desarrollaron diarrea > 500 ml por día sugestiva de aGvHD hasta 100 días desde la fecha del trasplante. Los pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre que desarrollaron diarrea entre la fecha del trasplante y la realización del injerto constituirán una población de control en cuanto a la evaluación de otras complicaciones infecciosas. Dentro de las 24 a 48 horas posteriores a los síntomas, se realizará un panel completo de cultivos de heces junto con la evaluación de la toxina Clostridium. Se realizará estudio ecográfico multiparamétrico al inicio de los síntomas y luego semanalmente para monitorear los cambios intestinales de acuerdo a la evolución de los síntomas durante el tratamiento. En el caso de alta sospecha de aGvHD (coprocultivo negativo, diarrea persistente o progresiva, ecografía muy sugestiva de aGvHD), según la práctica clínica habitual, se requerirá una colonoscopia para evaluar las características macroscópicas internas del intestino y obtener muestras histológicas para diagnóstico concluyente. Mientras tanto, se iniciará la terapia con esteroides, según la práctica clínica habitual. La única modificación de este protocolo a la práctica clínica común está representada por la adición de un método de evaluación no invasivo al lado de la cama de los pacientes con diarrea. No se modificará ninguno de los procesos diagnósticos y terapéuticos que se realizan de forma rutinaria. Todos los pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre que desarrollaron diarrea entre la fecha del trasplante y la realización del injerto constituirán población de control. También en este caso se realizará un panel completo de cultivo de heces y evaluación de toxina de clostridium al inicio de los síntomas. Se realizará un estudio ecográfico multiparamétrico al inicio de los síntomas y luego semanalmente hasta la resolución de los síntomas. El estudio de ultrasonido multiparamétrico será realizado por personal experto calificado de la siguiente manera: Los exámenes se realizarán en la cama del paciente, en posición supina, con un sistema MyLab™9 Platform (por Esaote corporativo, Italia). Se requiere ayuno.

La ecografía intestinal requiere sondas convexas de baja frecuencia (3,3-5 MHz) y sondas de ensayo lineales de alta frecuencia (5-17 MHz) para aumentar la resolución espacial de la pared intestinal y evaluar el diámetro de la pared y la capa de la pared.

El criterio de valoración principal del estudio es evaluar la precisión del estudio de ultrasonido multiparamétrico al lado de la cama en el diagnóstico de aGvHD gastrointestinal en pacientes sometidos a trasplante alogénico en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). Criterios de valoración secundarios Evaluar las posibles asociaciones entre las mediciones de ultrasonido multiparamétricas al lado de la cama realizadas semanalmente y el diagnóstico de aGvHD en pacientes sometidos a trasplante alogénico. Evaluar si las mediciones de ultrasonido multiparamétricas al lado de la cama al inicio difieren en la distinción de complicaciones diferentes de aGvHD (es decir, colitis infecciosa, relacionada con medicamentos o neutropénica) en pacientes que recibieron trasplante alogénico en comparación con autotrasplante