Multiparametrische Ultraschallstudie zur Diagnose von GvHD (ECO-STEM)

Die Literatur berichtet über verschiedene Erfahrungen zum Einsatz der Scherwellen-Elastographie (SWE) bei der Untersuchung des Darms, insbesondere bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Anwendung der Methode bei Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion vor. In Anbetracht der Einfachheit der Methode glauben wir, dass sie auf eine Ultraschalluntersuchung des Darms angewendet werden kann, um zu versuchen, das Potenzial von SWE zu verstehen, um die Eigenschaften der beteiligten Darmabschnitte weiter zu definieren.

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen wurden und bis 100 Tage nach dem Transplantationsdatum Durchfall von > 500 ml pro Tag entwickelten, was auf eine aGvHD hindeutet. Patienten, die einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen wurden und zwischen dem Transplantationsdatum und dem Transplantationserfolg Durchfall entwickelten, bilden eine Kontrollpopulation für die Bewertung anderer infektiöser Komplikationen. Innerhalb von 24-48 Stunden nach den Symptomen wird eine vollständige Gruppe von Stuhlkulturen zusammen mit einer Clostridium-Toxin-Beurteilung durchgeführt. Eine multiparametrische Ultraschalluntersuchung wird zu Beginn der Symptome und dann wöchentlich durchgeführt, um die Darmveränderungen entsprechend der Entwicklung der Symptome während der Behandlung zu überwachen. Im Falle eines hohen Verdachts auf aGvHD (Stuhlkultur negativ, anhaltender oder fortschreitender Durchfall, Ultraschallbildgebung, die stark auf eine GvHD hindeutet) ist gemäß der üblichen klinischen Praxis eine Koloskopie erforderlich, um die inneren makroskopischen Merkmale des Darms zu bewerten und histologische Proben zu erhalten schlüssige Diagnose. In der Zwischenzeit wird, wie in der üblichen klinischen Praxis üblich, eine Steroidtherapie begonnen. Die einzige Modifikation dieses Protokolls zur üblichen klinischen Praxis besteht in der Hinzufügung einer nicht-invasiven bettseitigen Methode zur Bewertung der Patienten mit Durchfall. Keiner der routinemäßig durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Prozesse wird modifiziert. Alle Patienten, die einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen wurden und zwischen dem Transplantationsdatum und dem Transplantationserfolg Durchfall entwickelten, bilden die Kontrollpopulation. Auch in diesem Fall wird beim Einsetzen der Symptome eine vollständige Stuhlkultur- und Clostridiumtoxin-Beurteilung durchgeführt. Eine multiparametrische Ultraschalluntersuchung wird bei Beginn der Symptome und dann wöchentlich bis zum Abklingen der Symptome durchgeführt. Die multiparametrische Ultraschalluntersuchung wird von qualifiziertem Fachpersonal wie folgt durchgeführt: Die Untersuchungen werden am Bett des Patienten in Rückenlage mit einem MyLab™9-Plattformsystem (von Esaote Corporate, Italien) durchgeführt. Fasten ist erforderlich.

US für Darm erfordert sowohl niederfrequente konvexe Sonden (3,3–5 MHz) als auch hochfrequente (5–17 MHz) lineare Testsonden, um die räumliche Auflösung der Darmwand zu erhöhen und den Wanddurchmesser und die Wandschicht zu beurteilen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit einer bettseitigen multiparametrischen Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose von gastrointestinaler aGvHD bei Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterzogen haben, in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert (PPV) und negativen Vorhersagewert (NPV). Sekundäre Endpunkte Bewertung potenzieller Zusammenhänge zwischen wöchentlich durchgeführten bettseitigen multiparametrischen Ultraschallmessungen und der aGvHD-Diagnose bei Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterzogen haben. Es sollte beurteilt werden, ob sich bettseitige multiparametrische Ultraschallmessungen zu Studienbeginn bei der Unterscheidung von Komplikationen unterscheiden, die sich von aGvHD unterscheiden (d. h. infektiöse, medikamentenbedingte oder neutropenische Kolitis) bei Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterzogen haben, im Vergleich zu einer Autotransplantation