Studio ecografico multiparametrico nella diagnosi di GvHD (ECO-STEM)

La letteratura riporta diverse esperienze sull'utilizzo dell'elastografia shear wave (SWE) nello studio dell'intestino, soprattutto in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali. Ma pochi dati sono riportati sull'uso del metodo nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite. Considerata la semplicità del metodo, pensiamo che possa essere applicato ad uno studio ecografico dell'intestino per cercare di comprendere le potenzialità della SWE per definire ulteriormente le caratteristiche dei segmenti intestinali coinvolti.

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) che hanno sviluppato diarrea > 500 ml al giorno indicativi per aGvHD fino a 100 giorni dalla data del trapianto. I pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali che hanno sviluppato diarrea tra la data del trapianto e il raggiungimento dell'attecchimento costituiranno popolazione di controllo come per la valutazione di altre complicanze infettive. Entro 24-48 ore dai sintomi, verrà eseguito un pannello completo di colture fecali insieme alla valutazione della tossina di Clostridium. Lo studio ecografico multiparametrico verrà eseguito all'inizio dei sintomi e poi settimanalmente per monitorare i cambiamenti intestinali in base all'evoluzione dei sintomi durante il trattamento. In caso di alto sospetto di aGvHD (coltura fecale negativa, diarrea persistente o progressiva, ecografia strettamente suggestiva di aGvHD), come da comune pratica clinica, sarà necessaria una colonscopia per valutare le caratteristiche macroscopiche interne dell'intestino e per ottenere campioni istologici per diagnosi conclusiva. Nel frattempo verrà avviata la terapia steroidea, come da comune pratica clinica. L'unica modifica di questo protocollo alla pratica clinica comune è rappresentata dall'aggiunta di un metodo non invasivo di valutazione al letto dei pazienti con diarrea. Nessuno dei processi diagnostici e terapeutici routinariamente eseguiti sarà modificato. Tutti i pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali che hanno sviluppato diarrea tra la data del trapianto e il raggiungimento dell'attecchimento costituiranno la popolazione di controllo. Anche in questo caso, all'insorgenza dei sintomi, verrà eseguito un panel completo di coltura fecale e valutazione della tossina del Clostridium. Lo studio ecografico multiparametrico verrà effettuato all'esordio dei sintomi e poi settimanalmente fino alla risoluzione dei sintomi. Lo studio ecografico multiparametrico sarà eseguito da personale esperto e qualificato come segue: Gli esami saranno eseguiti a letto del paziente, in posizione supina, con un sistema MyLab™9 Platform (della società Esaote, Italia). È richiesto il digiuno.

L'ecografia per l'intestino richiede sia sonde convesse a bassa frequenza (3,3-5 MHz) che sonde lineari ad alta frequenza (5-17 MHz) per aumentare la risoluzione spaziale della parete intestinale e valutare il diametro della parete e lo strato della parete.

L'endpoint primario dello studio è valutare l'accuratezza dello studio ecografico multiparametrico al letto nella diagnosi di aGvHD gastrointestinale in pazienti sottoposti a trapianto allogenico in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN). Endpoint secondari Valutare le potenziali associazioni tra le misurazioni ecografiche multiparametriche al letto eseguite settimanalmente e la diagnosi di aGvHD in pazienti sottoposti a trapianto allogenico. Valutare se le misurazioni ecografiche multiparametriche al letto del paziente differiscano nel distinguere le complicanze diverse dall'aGvHD (cioè colite infettiva, farmaco-correlata o neutropenica) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico rispetto all'autotrapianto