HBM9378:n kokeilu terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
2. Terveet kiinalaiset 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (molemmat mukaan lukien) otetaan mukaan, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
3. Kokonaispaino ≥ 45 kg seulonnassa ja painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen: Ei-hedelmöittyvä ;
5. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
6. Pystyy kommunikoimaan menestyksekkäästi tutkijan kanssa ja ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria.

2. Aiempi jokin seuraavista sairauksista:

   1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä komorbiditeetti tutkijan arvioiden mukaan.
   2. Aktiivisen infektion kliiniset merkit havaittiin seulonnassa.
   3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
   4. Akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana.
3. Kohde, jolla on tällä hetkellä jokin sairaus.
4. Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto.
5. Sai immunosuppressiivisen hoidon 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
6. Sai minkä tahansa biologisen tuotteen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (muilla tutkimuslääkkeillä) sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista, tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimuslääkkeen.
7. Sai mitä tahansa lääkettä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
8. Koehenkilöt, jotka oli immunisoitu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; koehenkilöt, joille on määrä saada immunisaatio tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
9. Luovuttanut tai menettänyt 400 ml tai enemmän verta tai saanut verta tai mitä tahansa verivalmistetta 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
10. Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
11. Koehenkilöt, jotka käyttivät alkoholia säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka olivat juoneet alkoholia seulonnan jälkeen ja ennen antoa.
12. Koehenkilöt, jotka olivat altistuneet tuberkuloosipotilaalle 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
13. Koehenkilöt, joilla oli huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
15. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetestitulos tai kliinisesti merkitsevä poikkeava kupan serologinen testitulos.
16. Aiempi immuunipuutossairaus, mukaan lukien kliinisesti merkitsevä poikkeava HIV-vasta-ainetestitulos.
17. Kliinisesti merkitsevästi poikkeavat elintoiminnot, fyysinen tutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, EKG tai laboratoriokokeet tutkijan arvioiden mukaan.
18. Tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä.