Eine Studie mit HBM9378 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Gesunde chinesische männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (beide eingeschlossen) werden eingeschlossen, keine klinisch signifikanten Anomalien.
3. Gesamtkörpergewicht ≥ 45 kg beim Screening und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich).
4. Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen: Nicht gebärfähiges Potenzial;
5. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
6. Kann erfolgreich mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit.

2. Geschichte einer der folgenden Krankheiten:

   1. Jegliche klinisch signifikante Komorbidität, wie vom Prüfarzt beurteilt.
   2. Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion, die beim Screening gefunden wurden.
   3. Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
   4. Akute oder chronische bronchospastische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre.
3. Subjekt, das derzeit an einer Krankheit leidet.
4. Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
5. Erhaltene immunsuppressive Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
6. Erhielt ein biologisches Produkt innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (für andere Studienmedikamente), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung, oder nahm an einer anderen klinischen Studie teil und erhielt ein Studienmedikament.
7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein beliebiges Medikament erhalten.
8. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung geimpft wurden; Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienende geimpft werden sollen.
9. 400 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren oder innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten.
10. Probanden, die Raucher sind oder innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol konsumiert haben oder die nach dem Screening und vor der Verabreichung Alkohol konsumiert hatten.
12. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einem Tuberkulose (TB)-Patienten ausgesetzt waren.
13. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung Drogenmissbrauch oder einen positiven Urin-Drogenscreen hatten.
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Antikörper-Testergebnis oder klinisch signifikant abnormales Syphilis-Serologie-Testergebnis.
16. Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich klinisch signifikant abnormaler HIV-Antikörpertestergebnisse.
17. Klinisch signifikant abnormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm oder Labortests, wie vom Prüfarzt beurteilt.
18. Kann nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für das Subjekt erhöhen.