Een proef met HBM9378 bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
2. Gezonde Chinese mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (beide inbegrepen) zijn ingeschreven, geen klinisch significante afwijkingen.
3. Totaal lichaamsgewicht ≥45 kg bij screening en body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief).
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten voldoen aan een van de volgende criteria voor deelname aan dit onderzoek: niet vruchtbaar;
5. Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens hun deelname aan deze klinische studie.
6. Kan succesvol communiceren met de onderzoeker en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid.

2. Geschiedenis van een van de volgende ziekten:

   1. Elke klinisch significante comorbiditeit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
   2. Klinische tekenen van actieve infectie gevonden bij screening.
   3. Eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
   4. Acute of chronische bronchospastische ziekte in de afgelopen 3 jaar.
3. Proefpersoon die momenteel lijdt aan een medische aandoening.
4. Proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
5. Immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
6. Een biologisch product ontvangen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (voor andere onderzoeksgeneesmiddelen), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan randomisatie, of deelgenomen hebben aan een andere klinische studie en een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen.
7. Kreeg elk medicijn binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
8. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een immunisatie hadden ondergaan; proefpersonen die gepland staan ​​voor een immunisatie tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na het einde van het onderzoek.
9. 400 ml of meer bloed gedoneerd of verloren, of transfusie van bloed of een bloedproduct ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
10. Proefpersonen die roken of tabaks- of nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
11. Proefpersonen die regelmatig alcohol gebruikten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die alcohol hadden gedronken na de screening en vóór toediening.
12. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie waren blootgesteld aan een tuberculosepatiënt (tbc).
13. Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie drugsmisbruik of een positieve urinedrugscreening hadden.
14. Zwangere of zogende vrouwen.
15. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, of klinisch significant abnormaal testresultaat voor syfilis-serologie.
16. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte, inclusief klinisch significant abnormaal HIV-antilichaamtestresultaat.
17. Klinisch significant afwijkende vitale functies, lichamelijk onderzoek, thoraxfoto, elektrocardiogram of laboratoriumonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
18. Naar het oordeel van de onderzoeker kan dit het risico voor de proefpersoon vergroten.