Испытание HBM9378 на здоровых китайцах

Критерии включения:

1. Должно быть получено письменное информированное согласие.
2. Зарегистрированы здоровые китайские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (оба включены), без клинически значимых отклонений.
3. Общая масса тела ≥45 кг при скрининге и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 (включительно).
4. Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев для участия в этом исследовании: отсутствие детородного потенциала;
5. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время участия в этом клиническом исследовании.
6. Может успешно общаться со следователем, понимать и соблюдать требования данного исследования.

Критерий исключения:

1. История соответствующей аллергии/гиперчувствительности.

2. Любое из следующих заболеваний в анамнезе:

   1. Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, по оценке исследователя.
   2. Клинические признаки активной инфекции, обнаруженные при скрининге.
   3. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
   4. Острое или хроническое бронхоспастическое заболевание в течение последних 3 лет.
3. Субъект, который в настоящее время страдает каким-либо заболеванием.
4. Субъекты, перенесшие трансплантацию органов.
5. Получала иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев до рандомизации.
6. Получали любой биологический продукт в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (для других исследуемых препаратов), в зависимости от того, что дольше, до рандомизации, или участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый препарат.
7. Получали любой препарат в течение 4 недель до рандомизации.
8. Субъекты, прошедшие иммунизацию в течение 4 недель до рандомизации; субъекты, которым запланирована иммунизация во время исследования или в течение 4 недель после окончания исследования.
9. Сдали или потеряли 400 мл или более крови или получили переливание крови или любого продукта крови в течение 60 дней до рандомизации.
10. Субъекты, которые курят или употребляли табак или никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до рандомизации.
11. Субъекты, которые регулярно употребляли алкоголь в течение 3 месяцев до скрининга или употребляли алкоголь после скрининга и до введения.
12. Субъекты, которые контактировали с больным туберкулезом (ТБ) в течение 6 месяцев до рандомизации.
13. Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками или имели положительный результат анализа мочи на наркотики в течение 12 месяцев до рандомизации.
14. Беременные или кормящие женщины.
15. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С, или клинически значимо аномальный результат серологического теста на сифилис.
16. Иммунодефицитное заболевание в анамнезе, включая клинически значимо аномальный результат теста на антитела к ВИЧ.
17. Клинически значимые аномалии основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, рентгенография грудной клетки, электрокардиограмма или лабораторные анализы по оценке исследователя.
18. По мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта.