건강한 중국 피험자에 대한 HBM9378의 시험
2026년 4월 27일 업데이트: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
피하 투여 후 HBM9378(SKB378)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 중국 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 1상 임상 연구.
목적은 건강한 중국인 피험자에게 다양한 용량으로 HBM9378(SKB378)을 단일 피하 주사하여 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 총 5개의 용량 수준을 갖는 하나의 용량 증량 부분으로 구성될 것이다.
피험자는 투여량 증량/확장 단계에 대한 지침 원칙에 따라 HBM9378을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 용량군은 스크리닝 기간, 베이스라인 기간, 관찰 기간 및 안전성 추적 기간을 포함한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, 중국
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 18세에서 50세 사이의 건강한 중국 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함됨)가 임상적으로 유의한 이상 없이 등록되었습니다.
- 스크리닝 시 총 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m2(포함) 사이.
- 여성 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 본 임상 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 조사자와 성공적으로 의사소통하고 이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관련 알레르기/과민증의 병력.
다음 질병의 병력:
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 동반이환.
- 스크리닝에서 발견된 활동성 감염의 임상 징후.
- 지난 5년 이내의 이전 악성 종양.
- 지난 3년 이내의 급성 또는 만성 기관지경련 질환.
- 현재 질병을 앓고 있는 피험자.
- 장기 이식을 받은 피험자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받았습니다.
- 무작위화 이전에 90일 또는 5 반감기(다른 연구 약물의 경우) 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 제품을 받았거나 다른 임상 연구에 참여하여 연구 약물을 받은 경우.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 약물을 투여받았습니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 예방접종을 받은 피험자; 연구 동안 또는 연구 종료 후 4주 이내에 예방접종을 받을 예정인 피험자.
- 무작위 배정 전 60일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했거나 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았습니다.
- 흡연자이거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 술을 마셨거나 스크리닝 후 투약 전에 술을 마신 피험자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 결핵(TB) 환자에게 노출된 피험자.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 양성 소변 약물 스크리닝을 받은 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 검사 결과 또는 임상적으로 유의하게 비정상적인 매독 혈청 검사 결과.
- 임상적으로 유의하게 비정상적인 HIV 항체 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
- 임상적으로 현저하게 비정상적인 바이탈 사인, 신체 검사, 흉부 방사선 촬영, 심전도 또는 검사실 검사에 의해 조사자가 판단합니다.
- 조사관의 판단에 따라 피험자에 대한 위험이 증가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HBM9378 (SKB378) 주사
용량: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg 빈도: 1회 피하 주사
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강도: 225mg(1.5mL)/바이알
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위약 비교기: 위약
용량: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg 빈도: 1회 피하 주사
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강도: 225mg(1.5mL)/바이알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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부작용의 발생률 및 심각도
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연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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약동학-AUC0-마지막
기간: 연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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HBM9378 투여 후 0시부터 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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약동학-Tmax
기간: 연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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HBM9378의 Cmax까지의 시간
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연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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약동학-Cmax
기간: 연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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HBM9378의 최대 관찰 농도
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연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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약동학-CL/F
기간: 연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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HBM9378의 명백한 클리어런스
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연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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약동학-Vd/F
기간: 연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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HBM9378의 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피
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연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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약동학-T1/2
기간: 연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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HBM9378의 말단 제거 반감기
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연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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투여 후 항약물 항체를 가진 환자의 비율.
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연구 종료까지의 치료 단계(약 160일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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