Próba HBM9378 u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Zdrowi chińscy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (oboje wliczając) są zapisani, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
3. Całkowita masa ciała ≥45 kg w momencie skriningu i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (włącznie).
4. Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów udziału w tym badaniu: nie mogą zajść w ciążę;
5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
6. Potrafi skutecznie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości.

2. Historia jednej z następujących chorób:

   1. Każda istotna klinicznie choroba współistniejąca, według oceny badacza.
   2. Objawy kliniczne aktywnej infekcji wykryte podczas badań przesiewowych.
   3. Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
   4. Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w ciągu ostatnich 3 lat.
3. Podmiot, który obecnie cierpi na jakiekolwiek schorzenie.
4. Osoby, które przeszły przeszczep narządów.
5. Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
6. Otrzymał jakikolwiek produkt biologiczny w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w przypadku innych badanych leków), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał badany lek.
7. Otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
8. Pacjenci, którzy otrzymali immunizację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; pacjentów, u których zaplanowano immunizację w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania.
9. Oddali lub stracili 400 ml lub więcej krwi lub otrzymali transfuzję krwi lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 60 dni przed randomizacją.
10. Pacjenci, którzy są palaczami lub używali tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
11. Osoby, które regularnie spożywały alkohol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które spożywały alkohol po badaniu przesiewowym i przed podaniem.
12. Osoby, które miały kontakt z pacjentem chorym na gruźlicę w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
13. Pacjenci, którzy nadużywali narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub klinicznie znacząco nieprawidłowy wynik testu serologicznego na kiłę.
16. Historia niedoboru odporności, w tym klinicznie znacząco nieprawidłowy wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
17. Klinicznie znacząco nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, elektrokardiogram lub testy laboratoryjne, według oceny badacza.
18. W ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla osobnika.