Et forsøg med HBM9378 i sunde kinesiske emner

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.
2. Sunde kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (begge inkluderet) er tilmeldt, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
3. Total kropsvægt ≥45 kg ved screening og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive).
4. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier for deltagelse i denne undersøgelse: Af ikke-fertilitet;
5. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
6. Kan kommunikere med succes med investigator og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed.

2. Historie om nogen af ​​følgende sygdomme:

   1. Enhver klinisk signifikant komorbiditet, som vurderet af investigator.
   2. Kliniske tegn på aktiv infektion fundet ved screening.
   3. Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år.
   4. Akut eller kronisk bronkospastisk sygdom inden for de seneste 3 år.
3. Forsøgsperson, der i øjeblikket lider af en hvilken som helst medicinsk tilstand.
4. Forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation.
5. Modtog immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før randomisering.
6. Modtaget ethvert biologisk produkt inden for 90 dage eller 5 halveringstider (for andre undersøgelseslægemidler), alt efter hvad der er længst, før randomiseringen, eller deltog i en anden klinisk undersøgelse og modtog et undersøgelseslægemiddel.
7. Modtog ethvert lægemiddel inden for 4 uger før randomisering.
8. Forsøgspersoner, der havde en immunisering inden for 4 uger før randomisering; forsøgspersoner, der er planlagt til at få en immunisering under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
9. Donerede eller mistede 400 ml eller mere blod, eller modtog transfusion af blod eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 60 dage før randomisering.
10. Forsøgspersoner, der er rygere eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før randomisering.
11. Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtog alkohol inden for 3 måneder før screening, eller som havde indtaget alkohol efter screening og før administration.
12. Forsøgspersoner, der havde været udsat for en tuberkulosepatient (TB) inden for 6 måneder før randomisering.
13. Forsøgspersoner, der havde stofmisbrug eller et positivt urinstof, screenede inden for 12 måneder før randomisering.
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof testresultat eller klinisk signifikant abnormt syfilis serologisk testresultat.
16. Anamnese med immundefektsygdom, inklusive klinisk signifikant abnorm HIV-antistoftestresultat.
17. Klinisk signifikant abnorme vitale tegn, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram eller laboratorieprøver, som vurderet af investigator.
18. Efter efterforskerens vurdering kan det øge risikoen for forsøgspersonen.