- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790694
Um teste de HBM9378 em indivíduos chineses saudáveis
16 de março de 2023 atualizado por: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em indivíduos chineses saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HBM9378 (SKB378) após administração subcutânea.
O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de uma única injeção subcutânea de HBM9378 (SKB378) em diferentes doses em indivíduos saudáveis chineses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em uma parte de escalonamento de dose com um total de 5 níveis de dose.
Os Indivíduos serão randomizados para receber HBM9378 conforme refletido pelo princípio orientador para a fase de prescrição/expansão de dose.
Cada grupo de dose inclui um período de triagem, um período de linha de base, um período de observação e um período de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Xu, Master
- Número de telefone: +86 15198081852
- E-mail: xm15198081852@163.com
Locais de estudo
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, China
- Recrutamento
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Contato:
- Min Xu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido.
- Indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 50 anos (ambos incluídos) estão inscritos, sem anormalidades clinicamente significativas.
- Peso corporal total ≥45kg na triagem e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive).
- Indivíduos do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios para participação neste estudo: Não ter potencial para engravidar;
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação neste estudo clínico.
- Pode se comunicar com sucesso com o investigador e entender e cumprir os requisitos deste estudo.
Critério de exclusão:
- História de alergia/hipersensibilidade relevante.
Histórico de qualquer uma das seguintes doenças:
- Qualquer comorbidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Sinais clínicos de infecção ativa encontrados na triagem.
- Malignidade prévia nos últimos 5 anos.
- Doença broncoespástica aguda ou crônica nos últimos 3 anos.
- Sujeito que está atualmente sofrendo de qualquer condição médica.
- Indivíduos submetidos a transplante de órgãos.
- Recebeu terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes da randomização.
- Recebeu qualquer produto biológico em 90 dias ou 5 meias-vidas (para outros medicamentos do estudo), o que for mais longo, antes da randomização, ou participou de outro estudo clínico e recebeu um medicamento do estudo.
- Recebeu qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Indivíduos que tiveram uma imunização dentro de 4 semanas antes da randomização; indivíduos que estão programados para receber uma imunização durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o final do estudo.
- Doou ou perdeu 400 mL ou mais de sangue, ou recebeu transfusão de sangue ou qualquer produto sanguíneo dentro de 60 dias antes da randomização.
- Indivíduos que são fumantes ou usaram tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da randomização.
- Indivíduos que consumiram álcool regularmente nos 3 meses anteriores à triagem ou que consumiram álcool após a triagem e antes da administração.
- Indivíduos que foram expostos a um paciente com tuberculose (TB) dentro de 6 meses antes da randomização.
- Indivíduos que tiveram abuso de drogas ou uma triagem de drogas positiva na urina dentro de 12 meses antes da randomização.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou resultado do teste de anticorpos da hepatite C, ou resultado do teste de sorologia para sífilis clinicamente significativamente anormal.
- História de doença de imunodeficiência, incluindo resultado de teste de anticorpo HIV clinicamente significativamente anormal.
- Sinais vitais anormais clinicamente significativos, exame físico, radiografia de tórax, eletrocardiograma ou exames laboratoriais, conforme julgado pelo investigador.
- Na opinião do investigador, pode aumentar o risco para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção HBM9378 (SKB378)
Dose: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Frequência: Uma vez Injeção por via subcutânea
|
Força: 225 mg (1,5 mL)/frasco
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Frequência: Uma vez Injeção por via subcutânea
|
Força: 225 mg (1,5 mL)/frasco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
|
Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Farmacocinética-AUC0-último
Prazo: Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo após a administração de HBM9378
|
Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Farmacocinética-Tmax
Prazo: Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Tempo para Cmax de HBM9378
|
Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Farmacocinética-Cmax
Prazo: Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Concentração máxima observada de HBM9378
|
Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Farmacocinética-CL/F
Prazo: Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Liberação aparente de HBM9378
|
Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Farmacocinética-Vd/F
Prazo: Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal de HBM9378
|
Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Farmacocinética-T1/2
Prazo: Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Meia-vida de eliminação terminal de HBM9378
|
Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imunogenicidade
Prazo: Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
A porcentagem de pacientes com anticorpos antidrogas após a administração.
|
Iniciação do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 160 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9378.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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