A HBM9378 kipróbálása egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni.
2. Egészséges, 18 és 50 év közötti kínai férfi és női alanyok (mindkettőt beleértve) szerepelnek, klinikailag jelentős eltérések nincsenek.
3. A teljes testtömeg ≥45 kg a szűréskor, és a testtömeg-index (BMI) 18 és 28 kg/m2 között van (beleértve).
4. A vizsgálatban való részvételhez a női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: Nem fogamzóképes ;
5. A férfiaknak és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a klinikai vizsgálatban való részvételük során.
6. Sikeresen tud kommunikálni a vizsgálóval, megérti és megfelel a jelen tanulmány követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Releváns allergia/túlérzékenység anamnézisében.

2. Az alábbi betegségek bármelyikének kórtörténete:

   1. Bármilyen klinikailag jelentős társbetegség, a vizsgáló megítélése szerint.
   2. A szűrés során az aktív fertőzés klinikai tüneteit találták.
   3. Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
   4. Akut vagy krónikus bronchospasticus betegség az elmúlt 3 évben.
3. Olyan alany, aki jelenleg bármilyen betegségben szenved.
4. Szervátültetésen átesett alanyok.
5. A randomizálást megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesült.
6. Bármilyen biológiai terméket kapott 90 napon belül vagy 5 felezési időn belül (más vizsgálati gyógyszerek esetében), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati gyógyszert.
7. Bármilyen gyógyszert kapott a randomizálást megelőző 4 héten belül.
8. Azok az alanyok, akiket a randomizálást megelőző 4 héten belül immunizáltak; olyan alanyok, akiket a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 4 héten belül immunizálásra terveztek.
9. 400 ml vagy több vért adományozott vagy elvesztett, vagy vért vagy bármilyen vérkészítményt kapott a randomizálást megelőző 60 napon belül.
10. Dohányzó alanyok, akik dohányt vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztottak a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
11. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül rendszeresen fogyasztottak alkoholt, vagy akik a szűrést követően és a beadás előtt fogyasztottak alkoholt.
12. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 6 hónapon belül tuberkulózisos (TB) betegnek voltak kitéve.
13. Azok az alanyok, akiknél a randomizálást megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel visszaéltek vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés volt.
14. Terhes vagy szoptató nők.
15. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest teszt eredménye, vagy klinikailag szignifikánsan kóros szifilisz szerológiai teszt eredménye.
16. Az anamnézisben szereplő immunhiányos betegség, beleértve a klinikailag szignifikánsan kóros HIV-ellenanyag-vizsgálati eredményeket.
17. Klinikailag szignifikánsan kóros életjelek, fizikális vizsgálat, mellkas röntgen, elektrokardiogram vagy laboratóriumi vizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint.
18. A vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany kockázatát.